- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00772850
Lesión del manguito rotador en clavo bloqueado anterógrado para fracturas de húmero (SRC)
Evaluación ecográfica de la lesión del manguito de los rotadores en el enclavado anterógrado para fracturas de húmero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Con el diseño mejorado del implante y la técnica quirúrgica, el tratamiento quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral se ha vuelto cada vez más aceptado. Tal tratamiento ofrece varias ventajas. La extremidad fracturada rígidamente fijada se puede usar pronto sin apoyo externo, y el paciente puede dormir, como de costumbre, en posición supina. Además, se previene eficazmente la deformidad angular que a menudo se observa con el tratamiento conservador. Aunque la placa de osteosíntesis puede permitir una fijación rígida y una buena recuperación funcional, se han reportado sus desventajas. En comparación, el enclavado bloqueado, que proporciona una estabilidad de fijación suficiente y evita que el clavo se deslice, ofrece las ventajas de una menor lesión de los tejidos blandos, una menor tasa de infección y la ausencia de necesidad de extracción del nervio radial. Se prefiere el enclavado bloqueado especialmente para fracturas abiertas, fracturas conminutas, fracturas patológicas y fracturas asociadas con osteoporosis. El uso de clavos bloqueados Seidel con aletas extendidas puede complicarse por una fijación inadecuada, conminución ósea intraoperatoria y recuperación insatisfactoria de la función del hombro. Desde el punto de vista biomecánico, los clavos bloqueados con tornillos de bloqueo transversales permiten un control de la rotación del fragmento distal mucho mejor que los clavos de Seidel. La mayoría de los clavos humerales rígidos se insertan anterógrados, pero una desventaja del enclavado anterógrado ha sido el riesgo de deterioro de la función del hombro, lo que niega parcialmente las ventajas del enclavado cerrado y de las propiedades mecánicas de carga compartida. Las desventajas del enclavado retrógrado son el riesgo potencial de lesión en la articulación del codo y el portal de entrada no lineal del enclavado.
Gaullier O et al realizaron un estudio de 23 casos con evaluación del manguito rotador en 1999. Solo se incluyeron las fracturas de la diáfisis humeral. La clasificación del tipo de fractura fue según AO. La evaluación clínica del hombro se realizó mediante la puntuación de Constant. El tratamiento fue enclavado intramedular bloqueado de Seidel.
El enclavado intramedular bloqueado de Seidel era demasiado grande para los pacientes de Taiwán. En comparación con los pacientes de los países occidentales, nuestros pacientes tenían una estatura pequeña. El clavo bloqueado humeral, inventado por Jinn Lin, brindó una opción de tratamiento adecuada para las fracturas humerales en personas asiáticas.
Aunque el clavo H-L tiene las ventajas de un trauma tisular mínimo, aún tiene la posibilidad de lesión del manguito rotador. El propósito de nuestro estudio es evaluar la lesión del manguito rotador en el enclavado humeral bloqueado anterógrado por fracturas humerales mediante evaluación ecográfica y examen funcional del hombro.
Materiales y métodos:
I. Diseño del implante:
El clavo humeral bloqueado es un tubo cilíndrico cerrado uniforme con una curvatura de 5° a 70 mm del extremo roscado. Está fabricado en acero inoxidable 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) en 4 tamaños: 7 (diámetro) x 190 (longitud) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm y 8 x 230 mm. El grosor de la pared del clavo es de 1,5 mm para clavos de 8 mm y de 1 mm para clavos de 7 mm. Hay 3 orificios para tornillos paralelos (generalmente se usan los 2 orificios más externos) en el extremo roscado, 45° oblicuos al eje del clavo, y 2 orificios para tornillos transversales en el otro extremo. Los tornillos corticales se utilizan como tornillos de bloqueo que se insertan bajo la guía de un dispositivo de guía montado en un clavo en forma de L.
II. Selección de pacientes:
Los criterios de inclusión para los pacientes en el presente estudio se enumeraron de la siguiente manera: (1) los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado; (2) los sujetos deben ser mayores de quince años, de cualquier sexo; (3) sujetos que padecían fracturas humerales agudas o seudoartrosis; (4) los sujetos fueron tratados mediante enclavado H-L anterógrado (United, Taipei, Taiwán); 5) los sujetos tenían una consolidación sólida de las fracturas; 6) el tiempo postoperatorio fue de al menos 12 meses; 7) los sujetos fueron operados entre 2003 y 2006. Los criterios de exclusión para los pacientes en el presente estudio se enumeraron de la siguiente manera: (1) sujetos que se negaron a realizar los exámenes, (2) sujetos perdidos durante el seguimiento, (3) sujetos con problemas de hombro preexistentes.
tercero Diseño del estudio:
Nuestro diseño de estudio es un estudio retrospectivo, transversal. Se reclutaron y estudiaron pacientes con fracturas humerales agudas o seudoartrosis tratadas con enclavado H-L anterógrado. La evaluación ecográfica del manguito rotador fue realizada por un ortopedista experimentado y las puntuaciones funcionales del hombro, como la puntuación de Neer, la puntuación de Constant y la puntuación de QuickDASH, se evaluaron al mismo tiempo.
La ecografía en tiempo real se realizó con un escáner Sonoline Sienna (HDI-5000, Philips, EE. UU.) equipado con una frecuencia de 5,5-9,4 MHz. transductor de matriz lineal. El paciente estaba sentado en un taburete con el examinador sentado frente a él. Se adquirieron vistas transversales laterales y longitudinales laterales. Para estas dos vistas, el brazo del paciente examinado se colocó en aducción y rotación interna, lo que proporcionó una mejor exposición del tendón del supraespinoso debajo del acromion. Los criterios para los desgarros de espesor total del manguito rotador fueron la falta de visualización del manguito rotador y la discontinuidad hipoecoica o anecoica. Además, los criterios para los desgarros del manguito rotador de espesor parcial incluyeron hipoecogenicidad heterogénea focal y hendidura hipoecoica incompleta. La medición de los desgarros del manguito de los rotadores se realizó en vistas laterales transversales y longitudinales. La anchura de los desgarros del manguito de los rotadores se midió en una vista transversal lateral, mientras que la altura de los desgarros del manguito de los rotadores se midió en una vista transversal lateral. Además, la longitud de los desgarros del manguito de los rotadores se midió en una vista longitudinal lateral. El grosor del manguito de los rotadores en la cúpula de la cabeza humeral se midió en el lateral transversal y se comparó entre el lado operatorio y el sano. Calculamos la relación entre el grosor del supraespinoso en el lado operativo y el del lado sano.
a. Desgarro del manguito rotador de espesor:
Tamaño (total o parcial):
i. ancho (mm) ii. altura (mm) iii. longitud (mm)
b. visualización de uñas
C. cicatriz: naturaleza y tamaño
d. Grosor del supraespinoso (mm):
IV. Variables de referencia y puntos finales primarios:
Se incluyeron como variables independientes la edad y el sexo del paciente, la localización de la fractura, la causa de la fractura, la presencia de extracción del clavo, el postoperatorio y la comorbilidad o enfermedad asociada. La ubicación de la fractura fue el cuello humeral o la diáfisis humeral. Las fracturas del cuello humeral se definieron como fracturas por encima del cuello quirúrgico del húmero. Las fracturas del cuello humeral se clasificaron además en tres grupos: en dos partes, en tres partes o en cuatro partes, según la clasificación de Neer. Por su parte, las fracturas de diáfisis humeral se definieron como fracturas por debajo del cuello quirúrgico del húmero y 5 cm por encima de la fosa olecárnica. Las fracturas de la diáfisis humeral se separaron en tres grupos: fracturas de la diáfisis del tercio proximal, fracturas de la diáfisis del tercio medio y fracturas de la diáfisis del tercio distal. Las causas de las fracturas incluyeron caídas simples y accidentes de tránsito. Calculamos el período postoperatorio de acuerdo con la última operación que involucró una lesión del manguito rotador, que incluyó el enclavado H-L anterógrado y la extracción del clavo. Por ejemplo, si el paciente X fue tratado con enclavado H-L anterógrado hace dos años y se le extrajo el clavo hace un año, su período postoperatorio fue de doce meses en lugar de veinticuatro meses.
Los criterios de valoración primarios del presente estudio fueron las puntuaciones funcionales y los hallazgos ecográficos. En cuanto a las puntuaciones funcionales, elegimos la puntuación de Neer, la puntuación de Constant y la puntuación de QuickDASH como puntos finales. La puntuación de Neer consiste en el componente de dolor, el componente de función, el componente de rango de movimiento y el componente de anatomía. La interpretación de la puntuación de Neer se enumera a continuación: excelente cuando la puntuación de Neer está por encima de las 89 unidades, satisfactoria cuando la puntuación de Neer está entre 80 y 89 unidades, insatisfactoria cuando la puntuación de Neer está entre 70 y 79 unidades, fracaso cuando la puntuación de Neer está por debajo de las 70 unidades. La puntuación constante consiste en dolor, nivel de actividad, posicionamiento del brazo, fuerza de abducción y rango de movimiento. Examinamos la puntuación de Constant del hombro afectado y el sano y calculamos la diferencia de las puntuaciones de Constant entre dos hombros. La interpretación se basa en la diferencia de las puntuaciones de Constant: excelente (0~5 puntos), muy buena (6~10 puntos), buena (11~20 puntos), regular (21~30 puntos) y mala (más de 30 puntos) . La medida de resultado QuickDASH es un cuestionario que pregunta sobre los síntomas de un paciente, así como sobre su capacidad para realizar ciertas actividades. Los pacientes deben responder este cuestionario en función de sus condiciones en la última semana.
V. Estadísticas:
Incluimos como variables independientes la edad, el sexo, la localización de la fractura, la causa de la fractura, la presencia de extracción del clavo, el postoperatorio y la comorbilidad. Utilizamos la puntuación de Neer, la puntuación de Constant, la puntuación de QuickDASH, la presencia de desgarro del manguito de los rotadores de espesor total, desgarro y cicatriz del manguito de los rotadores de espesor parcial, la relación de espesor del supraespinoso como variables dependientes. Los análisis univariados se realizaron con pruebas t de Student para variables continuas y pruebas de Chi cuadrado para variables binarias. También hacemos análisis de regresión multivariable para ajustar los factores de confusión. La diferencia se considera estadísticamente significativa cuando el valor de p es inferior a 0,05.
VI. Cálculos del tamaño de la muestra (análisis de potencia):
Puntuación más cercana:
El criterio principal de valoración se utiliza para el cálculo del tamaño de la muestra. Suponemos que la desviación estándar de la puntuación de Neer en nuestros pacientes es de 12 puntos. ¿Cuántos pacientes se requieren para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia de 10 puntos en la puntuación funcional media entre los dos grupos con un nivel de significación del 5 %? El tamaño de muestra requerido es de 48 pacientes (24 pacientes para cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado
- los sujetos deben ser mayores de quince años, de cualquier sexo
- sujetos sufrieron fracturas humerales agudas o seudoartrosis
- los sujetos fueron tratados con enclavado H-L anterógrado (United, Taipei, Taiwán)
- los sujetos tenían una unión sólida de las fracturas
- el tiempo postoperatorio fue de al menos 12 meses los sujetos fueron operados entre 2003 y 2006.
Criterio de exclusión:
- sujetos que se nieguen a presentarse a los exámenes
- sujetos perdidos durante el seguimiento
- sometidos con problemas de hombro preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enclavado anterógrado, fracturas humerales
Se incluyeron como variables independientes la edad y el sexo del paciente, la localización de la fractura, la causa de la fractura, la presencia de extracción del clavo, el postoperatorio y la comorbilidad o enfermedad asociada.
La ubicación de la fractura fue el cuello humeral o la diáfisis humeral.
Las fracturas del cuello humeral se definieron como fracturas por encima del cuello quirúrgico del húmero.
Por su parte, las fracturas de diáfisis humeral se definieron como fracturas por debajo del cuello quirúrgico del húmero y 5 cm por encima de la fosa olecárnica.
Las fracturas de la diáfisis humeral se separaron en tres grupos: fracturas de la diáfisis del tercio proximal, fracturas de la diáfisis del tercio medio y fracturas de la diáfisis del tercio distal.
Las causas de las fracturas incluyeron caídas simples y accidentes de tránsito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hallazgo ecográfico, recuperación funcional
Periodo de tiempo: al menos 12 meses
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al menos 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hallazgo radiográfico
Periodo de tiempo: al menos 12 meses
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al menos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 200804007R
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