- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00772850
Rotator cuff skade i antegrade låst søm for humerus frakturer (SRC)
Sonografisk evaluering af rotatormanchetskade i antegrade låst søm for humerusfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Med forbedret implantatdesign og kirurgisk teknik er operativ behandling af humerusskaftfrakturer i stigende grad blevet accepteret. En sådan behandling giver flere fordele. Det stift fikserede, brækkede lem kan bruges tidligt uden ekstern støtte, og patienten kan som normalt sove i liggende stilling. Derudover forhindres den vinkeldeformitet, der ofte ses ved konservativ behandling, effektivt. Selvom pladeosteosyntese kan give en stiv fiksering og god funktionel restitution, er dens ulemper blevet rapporteret. Til sammenligning byder låst søm, som giver tilstrækkelig fikseringsstabilitet og forhindrer, at neglen glider ud, fordelene ved mindre bløddelsskade, en lavere infektionsrate og intet behov for radial nerveudtrækning. Låst søm foretrækkes især til åbne frakturer, findelte frakturer, patologiske frakturer og frakturer forbundet med osteoporose. Brugen af Seidel-låste negle med spredefinner kan kompliceres af utilstrækkelig fiksering, intraoperativ knoglesønderdeling og utilfredsstillende genopretning af skulderfunktionen. Biomekanisk tillader låste søm med transfikserende låseskruer meget bedre rotationskontrol af det distale fragment end Seidel søm. De fleste stive humerusnegle indsættes antegraderet, men en ulempe ved antegradsømning har været risikoen for nedsat skulderfunktion, hvilket delvist ophæver fordelene ved lukket sømning og ved belastningsdelings mekaniske egenskaber. Ulemperne ved retrograd sømning er potentiel risiko for albueledsskade og ikke-lineær indgangsportal for sømning.
Gaullier O et al lavede en undersøgelse af 23 tilfælde med rotator cuff-evaluering i 1999. Kun humerale diafysefrakturer blev registreret. Brudtypeklassificering var i henhold til AO. Klinisk skuldervurdering blev udført ved hjælp af Constant score. Behandlingen var Seidel intramedullær låst søm.
Seidel intramedullær låst søm var for stor til patienter i Taiwan. Sammenlignet med patienter i vestlige lande havde vores patienter en lille statur. Den humerus låste negl, opfundet af Jinn Lin, gav en ordentlig behandlingsmulighed for humerusfrakturer hos asiatiske mennesker.
Selvom H-L søm har fordelene ved minimal vævstraume, har den stadig mulighed for rotator cuff skade. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere rotator cuff skade i antegrade humeral låst søm for humerus frakturer ved hjælp af sonografisk evaluering og skulder funktionel undersøgelse.
Materialer og metoder:
I. Implantatdesign:
Humeral Locked neglen er et ensartet lukket cylindrisk rør med en 5° bøjning 70 mm fra den gevindskårne ende. Den er fremstillet af 316L rustfrit stål (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) i 4 størrelser: 7 (diameter) x 190 (længde) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm og 8 x 230 mm. Sømvæggens tykkelse er 1,5 mm for 8 mm søm og 1 mm for 7 mm søm. Der er 3 parallelle skruehuller (de 2 yderste huller bruges normalt) i gevindenden, 45° skråt i forhold til sømmets akse, og 2 tværgående skruehuller i den anden ende. Kortikale skruer bruges som låseskruer, der indsættes under styret af en L-formet, sømmonteret målretningsenhed.
II. Patientvalg:
Inklusionskriterierne for patienter i nærværende undersøgelse blev anført som følger: (1) forsøgspersoner skal underskrive og datere informeret samtykke; (2) forsøgspersoner skal være over femten år, af begge køn; (3) forsøgspersoner led af akutte humerusfrakturer eller ikke-foreninger; (4) forsøgspersoner blev behandlet ved antegrad H-L-sømning (United, Taipei, Taiwan); 5) forsøgspersoner havde solid forening af frakturer; 6) postoperativ tid var mindst 12 måneder; 7) forsøgspersoner blev opereret mellem 2003 og 2006. Eksklusionskriterierne for patienter i nærværende undersøgelse var angivet som følger: (1) forsøgspersoner, der nægtede at tage undersøgelserne, (2) forsøgspersoner, der mistede opfølgningen, (3) udsat for allerede eksisterende skulderproblemer.
III. Studere design:
Vores undersøgelsesdesign er et retrospektivt tværsnitsstudie. Patienter med akutte humerusfrakturer eller nonunions behandlet med antegrad H-L-sømning blev rekrutteret og undersøgt. Sonografisk evaluering af rotator cuff blev udført af en erfaren ortopæd, og skulderfunktionsscorer såsom Neer-score, Constant-score og QuickDASH-score blev vurderet på samme tid.
Sonografi i realtid blev udført med en Sonoline Sienna-scanner (HDI-5000, Philips, USA) udstyret med en 5,5-9,4-MHz lineær-array transducer. Patienten sad på en skammel med undersøgeren siddende foran sig. Lateral tværgående afbildning og lateral langsgående afbildning blev erhvervet. Til disse to visninger blev den undersøgte patients arm lagt i adduktion og intern rotation, hvilket gav en bedre eksponering af supraspinatus-senen under acromion. Kriterier for revner i fuld tykkelse af rotatormanchetten var ikke-visualisering af rotatormanchetten og hypoekkoisk eller ekkoisk diskontinuitet. Derudover inkluderede kriterier for rotatormanchetsrivninger i delvis tykkelse fokal heterogen hypoekogenicitet og ufuldstændig hypoekkoisk spalte. Måling af revner i rotatormanchetten blev udført på tværgående og langsgående sider. Bredden af rotatormanchetsrivninger blev målt på tværs af siden, mens højden af rotatormanchetsrivninger blev målt på tværs af siden. Ydermere blev længden af rotatormanchetsrivninger målt i lateral langsgående billede. Tykkelsen af rotatormanchetten ved kuplen af humerushovedet blev målt på tværs og sammenlignet mellem operations- og lydsiden. Vi beregner forholdet mellem tykkelsen af supraspinatus på den operative side og den på lydsiden.
en. Tykkelse af rotatormanchetrivning:
Størrelse (hel eller delvis):
jeg. bredde (mm) ii. højde (mm) iii. længde (mm)
b. visualisering af negle
c. ar: natur og størrelse
d. supraspinatus tykkelse (mm):
IV. Baselinevariabler og primære endepunkter:
Vi inkluderede patientens alder og køn, frakturplacering, frakturårsag, tilstedeværelse af neglefjernelse, postoperativ periode og komorbiditet eller associeret sygdom som uafhængige variabler. Frakturplacering var enten humerus hals eller humerus skaft. Humerushalsfrakturer blev defineret som frakturer over kirurgisk hals på humerus. Humerushalsfrakturer blev yderligere kategoriseret i tre grupper: todelte, tredelte eller firedelte i henhold til Neer-klassifikationen. I mellemtiden blev brud på humerusskaftet defineret som brud under kirurgisk hals på humerus og 5 cm over olecarnon fossa. Humerusskaftfrakturer blev opdelt i tre grupper: proksimale tredjeskaftfrakturer, midterste tredjeskaftfrakturer og distale tredjeskaftfrakturer. Årsager til brud omfattede simple fald og trafikulykker. Vi beregner postoperativ periode i henhold til den seneste operation, der involverede rotator cuff skade, som omfattede antegrad H-L sømning og neglefjernelse. For eksempel, hvis patient X blev behandlet med antegrad H-L sømning for to år siden og modtog neglefjernelse for et år siden, var hans (eller hendes) postoperative periode tolv måneder i stedet for fireogtyve måneder.
De primære endepunkter i denne undersøgelse var funktionelle scores og sonografiske fund. Med hensyn til funktionelle scoringer valgte vi Neer-score, Konstant score og QuickDASH-score som vores endepunkter. Neer-score består af smertekomponent, funktionskomponent, bevægelighedskomponent og anatomikomponent. Fortolkningen af Neer-score er angivet som følger: fremragende, når Neer-score er over 89 enheder, tilfredsstillende, når Neer-score er mellem 80 og 89 enheder, utilfredsstillende, når Neer-score er mellem 70 og 79 enheder, fiasko, når Neer-score er under 70 enheder. Konstant score består af smerte, aktivitetsniveau, armpositionering, abduktionsstyrke og bevægelsesområde. Vi undersøgte konstant score af påvirket og rask skulder og beregnede forskellen mellem konstant score mellem to skuldre. Fortolkningen er i henhold til forskellen mellem konstante scores: fremragende (0~5 point), meget god (6~10 point), god (11~20 point), fair (21~30 point) og dårlig (over 30 point) . QuickDASH-resultatmålet er et spørgeskema, der spørger om en patients symptomer såvel som hans (eller hendes) evne til at udføre visse aktiviteter. Patienterne skal besvare dette spørgeskema baseret på deres tilstand i den sidste uge.
V. Statistik:
Vi inkluderer alder, køn, frakturplacering, frakturårsag, tilstedeværelsen af neglefjernelse, postoperativ periode og komorbiditet som uafhængige variabler. Vi bruger Neer-score, Konstant score, QuickDASH-score, tilstedeværelsen af rotatormanchetsrivning i fuld tykkelse, rotatormanchetrivning og ar i delvis tykkelse, supraspinatustykkelsesforhold som afhængige variabler. Univariate analyser blev udført med Students t-test for kontinuerte variable og Chi-kvadrat-test for binære variable. Vi laver også multivariate regressionsanalyser for at justere de forstyrrende faktorer. Forskellen anses for statistisk signifikant, når p-værdien er under 0,05.
VI. Prøvestørrelsesberegninger (effektanalyse):
Neer score:
Det primære endepunkt bruges til beregning af stikprøvestørrelse. Vi antager, at standardafvigelsen af Neer-score hos vores patienter er 12 point. Hvor mange patienter skal have 80 % evne til at påvise en 10-points forskel i gennemsnittet af funktionel score mellem de to grupper på 5 % signifikansniveau? Den nødvendige stikprøvestørrelse er 48 patienter (24 patienter for hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner skal underskrive og datere informeret samtykke
- forsøgspersoner skal være over femten år, af begge køn
- forsøgspersoner led af akutte humerusfrakturer eller ikke-foreninger
- forsøgspersoner blev behandlet med antegrad H-L-sømning (United, Taipei, Taiwan)
- forsøgspersoner havde solid forening af brud
- postoperativ tid var mindst 12 måneder, forsøgspersoner blev opereret mellem 2003 og 2006.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der nægter at gå til eksamen
- emner tabt at følge op
- udsat for allerede eksisterende skulderproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Antegrade søm, humerus frakturer
Vi inkluderede patientens alder og køn, frakturplacering, frakturårsag, tilstedeværelse af neglefjernelse, postoperativ periode og komorbiditet eller associeret sygdom som uafhængige variabler.
Frakturplacering var enten humerus hals eller humerus skaft.
Humerushalsfrakturer blev defineret som frakturer over kirurgisk hals på humerus.
I mellemtiden blev brud på humerusskaftet defineret som brud under kirurgisk hals på humerus og 5 cm over olecarnon fossa.
Humerusskaftfrakturer blev opdelt i tre grupper: proksimale tredjeskaftfrakturer, midterste tredjeskaftfrakturer og distale tredjeskaftfrakturer.
Årsager til brud omfattede simple fald og trafikulykker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sonografisk fund, funktionel genopretning
Tidsramme: mindst 12 måneder
|
mindst 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk fund
Tidsramme: mindst 12 måneder
|
mindst 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200804007R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .