- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00772850
Kiertäjämansetin vamma olkaluun murtumien antegradissa lukitussa naulauksessa (SRC)
Kiertäjämansetin vamman sonografinen arviointi olkaluun murtumien antegradissa lukitussa naulauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Implanttisuunnittelun ja kirurgisen tekniikan parantuneen olkaluun varren murtumien operatiivista hoitoa on hyväksytty yhä enemmän. Tällainen hoito tarjoaa useita etuja. Jäykästi kiinnitettyä, murtunutta raajaa voidaan käyttää varhain ilman ulkoista tukea ja potilas voi nukkua normaalisti makuuasennossa. Lisäksi konservatiivisella hoidolla usein havaittu kulman epämuodostuma estetään tehokkaasti. Vaikka levyososynteesillä voi olla jäykkä kiinnitys ja hyvä toiminnallinen palautuminen, sen haittoja on raportoitu. Vertailun vuoksi, lukittu naulaus, joka tarjoaa riittävän kiinnitysvakauden ja estää kynnen luisumisen, tarjoaa etuja: vähemmän pehmytkudosvaurioita, pienempi infektioprosentti ja radiaalisen hermon irrottamisen tarve. Lukittu naulaus on suositeltava erityisesti avomurtumissa, murtumissa, patologisissa murtumissa ja osteoporoosiin liittyvissä murtumissa. Seidel-lukittujen kynsien käyttöä leviävien evien kanssa voi vaikeuttaa riittämätön kiinnitys, intraoperatiivinen luun hienoneminen ja olkapään toiminnan epätyydyttävä palautuminen. Biomekaanisesti lukitut naulat transfixing lukitusruuveilla mahdollistavat paljon paremman distaalisen fragmentin pyörimisen hallinnan kuin Seidel-naulat. Useimmat jäykät olkaluun naulat asetetaan antegradeiksi, mutta antegradisen naulauksen haittana on ollut olkapään toiminnan heikkenemisen riski, mikä osittain mitätöi suljetun naulauksen ja kuormanjaon mekaanisten ominaisuuksien edut. Retrogradisen naulauksen haittoja ovat mahdollinen kyynärnivelvaurion riski ja naulauksen epälineaarinen sisääntuloportti.
Gaullier O et al tekivät vuonna 1999 tutkimuksen 23 tapauksesta rotaattorimansetin arvioinnissa. Vain olkaluun diafyysimurtumat kirjattiin. Murtuman tyyppiluokitus oli AO:n mukainen. Kliininen olkapään arviointi suoritettiin käyttämällä vakiopistemäärää. Hoito oli Seidelin intramedullaarinen lukittu naulaus.
Seidelin intramedullaarinen lukittu naulaus oli liian suuri Taiwanissa oleville potilaille. Länsimaiden potilaisiin verrattuna potilaamme olivat pienikokoisia. Jinn Linin keksimä olkaluun lukittu kynsi tarjosi oikean vaihtoehdon aasialaisten olkaluun murtumien hoitoon.
Vaikka H-L-kynnen edut ovat minimaaliset kudosvauriot, se voi silti vahingoittaa rotaattorimansettia. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida olkaluun murtumien rotaattorimansettivammoja olkaluun murtumien antegradisessa lukitussa naulauksessa sonografisen arvioinnin ja olkapään toimintatutkimuksen avulla.
Materiaalit ja menetelmät:
I. Implanttien suunnittelu:
Humeral Locked -naula on yhtenäinen suljettu sylinterimäinen putki, jossa on 5° taivutus 70 mm:n päässä kierteitetystä päästä. Se on valmistettu 316L ruostumattomasta teräksestä (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) neljässä koossa: 7 (halkaisija) x 190 (pituus) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm ja 8 x 230 mm. Naulan seinämän paksuus on 1,5 mm 8 mm nauloilla ja 1 mm 7 mm nauloilla. Kierteitetyssä päässä on 3 yhdensuuntaista ruuvin reikää (yleensä käytetään 2 ulointa reikää), 45° vinossa naulan akseliin nähden ja 2 poikittaista ruuvinreikää toisessa päässä. Kortikaaliruuveja käytetään lukitusruuveina, jotka asetetaan L-muotoisen, naulaan kiinnitetyn kohdistuslaitteen ohjaimen alle.
II. Potilasvalinta:
Potilaiden mukaanottokriteerit tässä tutkimuksessa lueteltiin seuraavasti: (1) koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus; (2) tutkittavien on oltava yli 15-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta; (3) koehenkilöt, jotka kärsivät akuuteista olkaluun murtumista tai yhtymättömyydestä; (4) kohteet hoidettiin antegradisella H-L-naulauksella (United, Taipei, Taiwan); 5) koehenkilöillä oli kiinteä murtumien liitos; 6) leikkauksen jälkeinen aika oli vähintään 12 kuukautta; 7) koehenkilöt leikattiin vuosina 2003-2006. Potilaiden poissulkemiskriteerit tässä tutkimuksessa lueteltiin seuraavasti: (1) koehenkilöt, jotka kieltäytyivät ottamasta tutkimuksia, (2) koehenkilöt, jotka eivät olleet seurannassa, (3) joilla on jo olemassa olevia olkapääongelmia.
III. Opintojen suunnittelu:
Tutkimussuunnitelmamme on retrospektiivinen, poikkileikkaustutkimus. Potilaita, joilla oli akuutteja olkaluun murtumia tai yhtymäkohtia ja joita hoidettiin antegradisella H-L-naulauksella, rekrytoitiin ja tutkittiin. Kiertäjämansetin sonografisen arvioinnin suoritti kokenut ortopedi ja olkapään toiminnalliset pisteet, kuten Neer-pisteet, vakiopisteet ja QuickDASH-pisteet, arvioitiin samanaikaisesti.
Reaaliaikainen sonografia suoritettiin Sonoline Sienna -skannerilla (HDI-5000, Philips, USA), joka oli varustettu 5,5-9,4 MHz:llä lineaarinen matriisimuunnin. Potilas istui jakkaralla tutkijan istuessa hänen edessään. Poikittaiskuva sivulta ja pituussuuntainen sivukuva saatiin. Näitä kahta näkymää varten tutkitun potilaan käsivarsi asetettiin adduktioon ja sisäiseen kiertoon, mikä antoi paremman näkyvyyden supraspinatus-jänteelle akromion alla. Täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien kriteerit olivat pyörittäjämansetin visualisoimattomuus ja kaikuinen tai kaiuton epäjatkuvuus. Lisäksi osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeämien kriteereihin sisältyivät fokaalinen heterogeeninen hypoechogenecity ja epätäydellinen hypoechoic rako. Kiertäjämansetin repeämien mittaus tehtiin poikittais- ja pituussuuntaisista näkymistä. Kiertäjämansetin repeämien leveys mitattiin poikittaiskuvasta sivulta, kun taas rotaattorimansetin repeämien korkeus mitattiin poikittaiskuvassa. Lisäksi rotaattorimansetin repeämien pituus mitattiin sivuttaissuunnassa. Rotaattorimansetin paksuus olkaluun pään kupussa mitattiin lateraalisesti poikittaissuunnassa ja verrattiin leikkaus- ja terveen puolen välillä. Laskemme leikkauspuolen supraspinatuksen paksuuden suhteen äänen puolelle.
a. Rotaattorimansetin repeämän paksuus:
Koko (koko tai osittainen):
i. leveys (mm) ii. korkeus (mm) iii. pituus (mm)
b. kynnen visualisointi
c. arpi: luonne ja koko
d. supraspinatus paksuus (mm):
IV. Perusmuuttujat ja ensisijaiset päätepisteet:
Otimme potilaan iän ja sukupuolen, murtuman sijainnin, murtuman syyn, kynnenpoiston olemassaolon, leikkauksen jälkeisen ajanjakson ja komorbiditeetin tai siihen liittyvän sairauden riippumattomina muuttujina. Murtuman paikka oli joko olkaluun kaula tai olkaluun varsi. Olkaluun kaulan murtumat määriteltiin olkaluun kirurgisen kaulan yläpuolella oleviksi murtumiksi. Olkaluun niskamurtumat luokiteltiin edelleen kolmeen ryhmään: kaksi-, kolmi- tai neliosaisiin Neer-luokituksen mukaan. Sillä välin olkaluun varren murtumat määriteltiin murtumiksi olkaluun kirurgisen kaulan alapuolella ja 5 cm olecarnon fossan yläpuolella. Olkaluun varren murtumat jaettiin kolmeen ryhmään: proksimaalisen kolmannen varren murtumat, keskimmäisen kolmannen varren murtumat ja distaalisen kolmannen varren murtumat. Murtumien syitä olivat yksinkertaiset kaatumiset ja liikenneonnettomuudet. Laskemme leikkauksen jälkeisen ajanjakson viimeisimmän rotaattorimansettivamman leikkauksen mukaan, joka sisälsi antegradisen H-L-naulauksen ja kynnen poiston. Esimerkiksi, jos potilasta X hoidettiin antegradisella H-L-naulauksella kaksi vuotta sitten ja hänelle poistettiin kynnet vuosi sitten, hänen (hänen) leikkauksen jälkeinen ajanjakso oli kaksitoista kuukautta 24 kuukauden sijaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat toiminnalliset pisteet ja äänitutkimukset. Toiminnallisista pisteistä valitsimme päätepisteiksi Neer-pisteet, vakiopisteet ja QuickDASH-pisteet. Neer-pistemäärä koostuu kipukomponentista, toimintakomponentista, liikealueen komponentista ja anatomiakomponentista. Neer-pisteiden tulkinnat on lueteltu seuraavasti: erinomainen, kun Neer-pistemäärä on yli 89 yksikköä, tyydyttävä, kun Neer-pistemäärä on 80 - 89 yksikköä, epätyydyttävä, kun Neer-pistemäärä on 70 - 79 yksikköä, epäonnistunut, kun Neer-pistemäärä on alle 70 yksikköä. Vakiopisteet koostuvat kivusta, aktiivisuustasosta, käsivarren asennosta, sieppauksen voimakkuudesta ja liikealueesta. Tutkimme sairastuneen ja terveen olkapään jatkuvan pistemäärän ja laskemme vakiopisteiden eron kahden olkapään välillä. Tulkinta on vakiopisteiden eron mukaan: erinomainen (0-5 pistettä), erittäin hyvä (6-10 pistettä), hyvä (11-20 pistettä), kohtuullinen (21-30 pistettä) ja huono (yli 30 pistettä) . QuickDASH-tulosmittari on kyselylomake, jossa kysytään potilaan oireista sekä hänen (tai hänen) kyvystään suorittaa tiettyjä toimintoja. Potilaiden tulee vastata tähän kyselyyn viimeisen viikon sairautensa perusteella.
V. Tilastot:
Sisällytämme riippumattomina muuttujina iän, sukupuolen, murtuman sijainnin, murtuman syyn, kynnenpoiston olemassaolon, leikkauksen jälkeisen ajanjakson ja komorbiditeetin. Käytämme riippuvaisina muuttujina Neer-pisteitä, vakiopisteitä, QuickDASH-pisteitä, täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän esiintymistä, osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeytymistä ja arpia, supraspinatus-paksuussuhdetta. Yksimuuttujaanalyysit suoritettiin Studentin t-testeillä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötesteillä binäärimuuttujille. Teemme myös monimuuttujaregressioanalyysejä hämmentäviä tekijöitä säätelemään. Eroa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, kun p-arvo on alle 0,05.
VI. Otoskoon laskelmat (tehoanalyysi):
Neer pisteet:
Ensisijaista päätepistettä käytetään otoskoon laskemiseen. Oletamme, että Neer-pisteiden keskihajonta potilaillamme on 12 pistettä. Kuinka monelta potilaalta vaaditaan 80 %:n kyky havaita 10 pisteen ero toiminnallisen pistemäärän keskiarvossa kahden ryhmän välillä 5 %:n merkitsevyystasolla? Vaadittava otoskoko on 48 potilasta (24 potilasta kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus
- tutkittavien on oltava yli 15-vuotiaita, kumpaakin sukupuolta
- koehenkilöt kärsivät akuuteista olkaluun murtumista tai ei-yhdistymisestä
- koehenkilöitä hoidettiin antegradisella H-L-naulauksella (United, Taipei, Taiwan)
- koehenkilöillä oli kiinteä murtumien liitto
- leikkauksen jälkeinen aika oli vähintään 12 kuukautta. Tutkittavia leikattiin vuosina 2003-2006.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta kokeisiin
- aiheita, joita ei voida seurata
- kärsinyt jo olemassa olevista olkapääongelmista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Antegrade naulaus, olkaluun murtumat
Otimme potilaan iän ja sukupuolen, murtuman sijainnin, murtuman syyn, kynnenpoiston olemassaolon, leikkauksen jälkeisen ajanjakson ja komorbiditeetin tai siihen liittyvän sairauden riippumattomina muuttujina.
Murtuman paikka oli joko olkaluun kaula tai olkaluun varsi.
Olkaluun kaulan murtumat määriteltiin olkaluun kirurgisen kaulan yläpuolella oleviksi murtumiksi.
Sillä välin olkaluun varren murtumat määriteltiin murtumiksi olkaluun kirurgisen kaulan alapuolella ja 5 cm olecarnon fossan yläpuolella.
Olkaluun varren murtumat jaettiin kolmeen ryhmään: proksimaalisen kolmannen varren murtumat, keskimmäisen kolmannen varren murtumat ja distaalisen kolmannen varren murtumat.
Murtumien syitä olivat yksinkertaiset kaatumiset ja liikenneonnettomuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sonografinen löytö, toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta
|
vähintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen löytö
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta
|
vähintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200804007R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .