- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00772850
Lesione della cuffia dei rotatori nell'inchiodamento bloccato anterogrado per fratture omerali (SRC)
Valutazione ecografica della lesione della cuffia dei rotatori nell'inchiodamento bloccato anterogrado per fratture omerali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Con il miglioramento del design dell'impianto e della tecnica chirurgica, il trattamento chirurgico delle fratture della diafisi omerale è sempre più accettato. Tale trattamento offre diversi vantaggi. L'arto fratturato rigidamente fissato può essere utilizzato precocemente senza supporto esterno e il paziente può dormire, come di consueto, in posizione supina. Inoltre, la deformità angolare spesso osservata con il trattamento conservativo viene efficacemente prevenuta. Sebbene l'osteosintesi della placca possa consentire una fissazione rigida e un buon recupero funzionale, sono stati segnalati i suoi svantaggi. In confronto, l'inchiodamento bloccato, che fornisce una stabilità di fissaggio sufficiente e impedisce lo scivolamento del chiodo, offre i vantaggi di una minore lesione dei tessuti molli, un tasso di infezione inferiore e non necessita di estricazione del nervo radiale. L'inchiodamento bloccato è preferito soprattutto per le fratture esposte, le fratture comminute, le fratture patologiche e le fratture associate all'osteoporosi. L'uso dei chiodi bloccati di Seidel con alette di espansione può essere complicato da una fissazione inadeguata, comminuzione ossea intraoperatoria e recupero insoddisfacente della funzione della spalla. Dal punto di vista biomeccanico, i chiodi bloccati con viti di bloccaggio transfixing consentono un controllo rotazionale molto migliore del frammento distale rispetto ai chiodi di Seidel. La maggior parte dei chiodi omerali rigidi sono inseriti anterogradi, ma uno svantaggio dell'inchiodamento anterogrado è stato il rischio di compromissione della funzione della spalla, che annulla parzialmente i vantaggi dell'inchiodamento chiuso e delle proprietà meccaniche di condivisione del carico. Gli svantaggi dell'inchiodamento retrogrado sono il potenziale rischio di lesione dell'articolazione del gomito e il portale di ingresso non lineare dell'inchiodamento.
Gaullier O et al hanno condotto uno studio su 23 casi con valutazione della cuffia dei rotatori nel 1999. Sono state arruolate solo fratture diafisarie omerali. La classificazione del tipo di frattura era secondo AO. La valutazione clinica della spalla è stata effettuata utilizzando il Constant score. Il trattamento prevedeva l'inchiodamento bloccato endomidollare di Seidel.
L'inchiodamento endomidollare bloccato di Seidel era troppo grande per i pazienti di Taiwan. Rispetto ai pazienti nei paesi occidentali, i nostri pazienti erano di bassa statura. Il chiodo bloccato omerale, inventato da Jinn Lin, ha fornito un'opzione terapeutica adeguata per le fratture omerali nelle persone asiatiche.
Sebbene l'unghia HL abbia i vantaggi di un minimo trauma tissutale, ha ancora la possibilità di lesioni alla cuffia dei rotatori. Lo scopo del nostro studio è valutare la lesione della cuffia dei rotatori nell'inchiodamento bloccato dell'omero anterogrado per fratture omerali mediante valutazione ecografica ed esame funzionale della spalla.
Materiali e metodi:
I. Progettazione dell'impianto:
Il chiodo Humeral Locked è un tubo cilindrico chiuso uniforme con una curvatura di 5° a 70 mm dall'estremità filettata. È realizzato in acciaio inossidabile 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) in 4 misure: 7 (diametro) x 190 (lunghezza) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm e 8 x 230 mm. Lo spessore della parete del chiodo è di 1,5 mm per chiodi da 8 mm e di 1 mm per chiodi da 7 mm. All'estremità filettata, obliqua di 45° rispetto all'asse del chiodo, sono presenti 3 fori paralleli (solitamente si utilizzano i 2 più esterni) e all'altra estremità 2 fori trasversali. Le viti corticali vengono utilizzate come viti di bloccaggio che vengono inserite sotto la guida di un dispositivo di puntamento montato su chiodo a forma di L.
II. Selezione del paziente:
I criteri di inclusione per i pazienti nel presente studio sono stati elencati come segue: (1) i soggetti devono firmare e datare il consenso informato; (2) i soggetti devono avere più di quindici anni, di entrambi i sessi; (3) soggetti affetti da fratture omerali acute o mancate consolidazioni; (4) i soggetti sono stati trattati con inchiodamento HL anterogrado (United, Taipei, Taiwan); 5) soggetti con solida unione di fratture; 6) il tempo postoperatorio era di almeno 12 mesi; 7) i soggetti sono stati operati tra il 2003 e il 2006. I criteri di esclusione per i pazienti nel presente studio sono stati elencati come segue: (1) soggetti che si sono rifiutati di sostenere gli esami, (2) soggetti persi al follow-up, (3) soggetti con problemi alla spalla preesistenti.
III. Disegno dello studio:
Il nostro disegno di studio è uno studio retrospettivo e trasversale. Sono stati reclutati e studiati pazienti con fratture omerali acute o pseudoartrosi trattati con inchiodamento H-L anterogrado. La valutazione ecografica della cuffia dei rotatori è stata eseguita da un ortopedico esperto e contemporaneamente sono stati valutati i punteggi funzionali della spalla come il punteggio Neer, il punteggio Constant e il punteggio QuickDASH.
L'ecografia in tempo reale è stata eseguita con uno scanner Sonoline Sienna (HDI-5000, Philips, USA) dotato di un 5,5-9,4 MHz trasduttore lineare. Il paziente era seduto su uno sgabello con l'esaminatore seduto di fronte a lui. Sono state acquisite la vista trasversale laterale e la vista longitudinale laterale. Per queste due proiezioni, il braccio del paziente esaminato è stato posto in adduzione e rotazione interna, che ha dato una migliore esposizione del tendine del sovraspinato sotto l'acromion. I criteri per le lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore erano la mancata visualizzazione della cuffia dei rotatori e la discontinuità ipoecogena o anecogena. Inoltre, i criteri per le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale includevano l'ipoecogeneità focale eterogenea e la schisi ipoecogena incompleta. La misurazione delle rotture della cuffia dei rotatori è stata eseguita su proiezioni laterali trasversali e longitudinali. La larghezza delle rotture della cuffia dei rotatori è stata misurata in proiezione laterale trasversale, mentre l'altezza delle rotture della cuffia dei rotatori è stata misurata in proiezione laterale trasversale. Inoltre, la lunghezza delle rotture della cuffia dei rotatori è stata misurata in vista longitudinale laterale. Lo spessore della cuffia dei rotatori in corrispondenza della cupola della testa omerale è stato misurato sul trasverso laterale e confrontato tra il lato operativo e quello sano. Calcoliamo il rapporto tra lo spessore del sovraspinato del lato operato e quello del lato sano.
UN. Spessore rottura della cuffia dei rotatori:
Dimensione (completa o parziale):
io. larghezza (mm) ii. altezza (mm) iii. lunghezza (mm)
B. visualizzazione dell'unghia
C. cicatrice: natura e dimensione
D. spessore sovraspinato (mm):
IV. Variabili di riferimento ed endpoint primari:
Abbiamo incluso l'età e il sesso del paziente, la posizione della frattura, la causa della frattura, la presenza di rimozione del chiodo, il periodo post-operatorio e la comorbidità o la malattia associata come variabili indipendenti. La posizione della frattura era il collo omerale o la diafisi omerale. Le fratture del collo omerale sono state definite come fratture sopra il collo chirurgico dell'omero. Le fratture del collo omerale sono state ulteriormente classificate in tre gruppi: in due parti, tre parti o quattro parti, secondo la classificazione di Neer. Nel frattempo, le fratture della diafisi omerale sono state definite come fratture sotto il collo chirurgico dell'omero e 5 cm sopra la fossa dell'olecarno. Le fratture della diafisi omerale sono state suddivise in tre gruppi: fratture della terza diafisi prossimale, fratture della terza diafisi media e fratture della terza diafisi distale. Le cause della frattura includevano semplici cadute e incidenti stradali. Calcoliamo il periodo post-operatorio in base all'ultima operazione che ha coinvolto la lesione della cuffia dei rotatori, che includeva l'inchiodamento H-L anterogrado e la rimozione del chiodo. Ad esempio, se il paziente X è stato trattato con inchiodamento H-L anterogrado due anni fa e ha ricevuto la rimozione del chiodo un anno fa, il suo (o lei) periodo postoperatorio è stato di dodici mesi anziché di ventiquattro mesi.
Gli endpoint primari del presente studio erano punteggi funzionali e risultati ecografici. Per quanto riguarda i punteggi funzionali, abbiamo scelto il punteggio Neer, il punteggio Constant e il punteggio QuickDASH come endpoint. Il punteggio di Neer è costituito dalla componente del dolore, dalla componente della funzione, dalla componente della gamma di movimento e dalla componente dell'anatomia. L'interpretazione del punteggio di Neer è elencata come segue: eccellente quando il punteggio di Neer è superiore a 89 unità, soddisfacente quando il punteggio di Neer è compreso tra 80 e 89 unità, insoddisfacente quando il punteggio di Neer è compreso tra 70 e 79 unità, fallimento quando il punteggio di Neer è inferiore a 70 unità. Il punteggio costante consiste in dolore, livello di attività, posizionamento del braccio, forza di abduzione e range di movimento. Abbiamo esaminato il punteggio Constant della spalla malata e sana e abbiamo calcolato la differenza dei punteggi Constant tra due spalle. L'interpretazione è basata sulla differenza dei punteggi Constant: eccellente (0~5 punti), molto buono (6~10 punti), buono (11~20 punti), discreto (21~30 punti) e scarso (sopra i 30 punti) . La misura dell'esito QuickDASH è un questionario che chiede informazioni sui sintomi di un paziente e sulla sua capacità di svolgere determinate attività. I pazienti devono rispondere a questo questionario in base alle loro condizioni nell'ultima settimana.
V. Statistiche:
Includiamo l'età, il sesso, la posizione della frattura, la causa della frattura, la presenza di rimozione del chiodo, il periodo post-operatorio e la comorbilità come variabili indipendenti. Usiamo il punteggio Neer, il punteggio Constant, il punteggio QuickDASH, la presenza di rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore, rottura della cuffia dei rotatori a spessore parziale e cicatrice, rapporto di spessore del sovraspinato come variabili dipendenti. Le analisi univariate sono state condotte con test t di Student per variabili continue e test chi quadro per variabili binarie. Eseguiamo anche analisi di regressione multivariata per regolare i fattori di confusione. La differenza è considerata statisticamente significativa quando il valore p è inferiore a 0,05.
VI. Calcolo delle dimensioni del campione (analisi della potenza):
Punteggio Neer:
L'endpoint primario viene utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Assumiamo che la deviazione standard del punteggio di Neer nei nostri pazienti sia di 12 punti. Quanti pazienti devono avere una capacità dell'80% di rilevare una differenza di 10 punti nella media del punteggio funzionale tra i due gruppi al livello di significatività del 5%? La dimensione del campione richiesta è di 48 pazienti (24 pazienti per ciascun gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti devono firmare e datare il consenso informato
- i soggetti devono avere più di quindici anni, di entrambi i sessi
- soggetti affetti da fratture omerali acute o mancate consolidazioni
- i soggetti sono stati trattati con inchiodamento H-L anterogrado (United, Taipei, Taiwan)
- i soggetti avevano una solida unione di fratture
- il tempo postoperatorio è stato di almeno 12 mesi i soggetti sono stati operati tra il 2003 e il 2006.
Criteri di esclusione:
- soggetti che si rifiutano di sostenere gli esami
- soggetti persi al follow-up
- soggetti con problemi alla spalla preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Inchiodamento anterogrado, fratture omerali
Abbiamo incluso l'età e il sesso del paziente, la posizione della frattura, la causa della frattura, la presenza di rimozione del chiodo, il periodo post-operatorio e la comorbidità o la malattia associata come variabili indipendenti.
La posizione della frattura era il collo omerale o la diafisi omerale.
Le fratture del collo omerale sono state definite come fratture sopra il collo chirurgico dell'omero.
Nel frattempo, le fratture della diafisi omerale sono state definite come fratture sotto il collo chirurgico dell'omero e 5 cm sopra la fossa dell'olecarno.
Le fratture della diafisi omerale sono state suddivise in tre gruppi: fratture della terza diafisi prossimale, fratture della terza diafisi media e fratture della terza diafisi distale.
Le cause della frattura includevano semplici cadute e incidenti stradali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reperto ecografico, recupero funzionale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi
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almeno 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reperto radiografico
Lasso di tempo: almeno 12 mesi
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almeno 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200804007R
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