- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00772850
Uraz stożka rotatorów podczas wbijania gwoździ z blokadą przednie w przypadku złamań kości ramiennej (SRC)
Ocena ultrasonograficzna urazu stożka rotatorów w przypadku złamań kości ramiennej z blokadą przedniego gwoździa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Dzięki udoskonalonej konstrukcji implantów i technice chirurgicznej leczenie operacyjne złamań trzonu kości ramiennej stało się coraz bardziej akceptowane. Takie traktowanie ma kilka zalet. Sztywno unieruchomiona, złamana kończyna może być wcześnie używana bez zewnętrznego wsparcia, a pacjent może normalnie spać w pozycji leżącej. Ponadto skutecznie zapobiega się deformacji kątowej często obserwowanej przy leczeniu zachowawczym. Chociaż osteosynteza płytkowa może pozwolić na sztywne mocowanie i dobrą odbudowę funkcjonalną, odnotowano jej wady. Dla porównania, gwoździowanie blokowane, które zapewnia wystarczającą stabilność mocowania i zapobiega wyślizgiwaniu się gwoździa, oferuje korzyści w postaci mniejszego uszkodzenia tkanek miękkich, niższego wskaźnika infekcji i braku konieczności usuwania nerwu promieniowego. Gwoździe blokowane są preferowane zwłaszcza w przypadku złamań otwartych, złamań wieloodłamowych, złamań patologicznych i złamań związanych z osteoporozą. Stosowanie gwoździ blokowanych Seidel z rozchylonymi żebrami może być skomplikowane z powodu nieodpowiedniego mocowania, śródoperacyjnego rozdrobnienia kości i niezadowalającego przywrócenia funkcji barku. Biomechanicznie gwoździe ryglowane z przebijającymi śrubami blokującymi pozwalają na znacznie lepszą kontrolę rotacji dystalnego fragmentu niż gwoździe Seidela. Większość sztywnych gwoździ do kości ramiennej jest wprowadzana w kierunku przeciwnym, ale wadą gwoździowania w kierunku przednim jest ryzyko upośledzenia funkcji barku, co częściowo neguje zalety gwoździ zamkniętych i właściwości mechanicznych rozkładu obciążenia. Wadami gwoździowania wstecznego jest potencjalne ryzyko urazu stawu łokciowego oraz nieliniowy portal wejściowy gwoździowania.
Gaullier O i wsp. przeprowadzili badanie 23 przypadków z oceną stożka rotatorów w 1999 roku. Zarejestrowano tylko złamania trzonu kości ramiennej. Klasyfikacja typu złamania była zgodna z AO. Kliniczną ocenę barku przeprowadzono za pomocą skali Constant. Leczeniem było gwoździowanie śródszpikowe blokowane Seidela.
Gwoździe śródszpikowe Seidel blokowane były zbyt duże dla pacjentów na Tajwanie. W porównaniu z pacjentami z krajów zachodnich nasi pacjenci byli niskiego wzrostu. Gwóźdź blokowany do kości ramiennej, wynaleziony przez Jinn Lina, zapewnił odpowiednią opcję leczenia złamań kości ramiennej u Azjatów.
Chociaż gwóźdź H-L ma zalety minimalnego urazu tkanki, nadal istnieje możliwość uszkodzenia stożka rotatorów. Celem naszego badania jest ocena uszkodzenia pierścienia rotatorów w przypadku złamań kości ramiennej z użyciem gwoździa blokowanego w kierunku przednim za pomocą oceny ultrasonograficznej i badania czynnościowego barku.
Materiały i metody:
I. Projekt implantu:
Gwóźdź ramienny blokowany to jednorodnie zamknięta cylindryczna rurka z zagięciem 5° w odległości 70 mm od gwintowanego końca. Jest produkowany ze stali nierdzewnej 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) w 4 rozmiarach: 7 (średnica) x 190 (długość) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm i 8 x 230 mm. Grubość ścianki gwoździa wynosi 1,5 mm dla gwoździ 8 mm i 1 mm dla gwoździ 7 mm. Na gwintowanym końcu znajdują się 3 równoległe otwory na śruby (zwykle używane są 2 najbardziej zewnętrzne otwory), ustawione pod kątem 45° do osi gwoździa, oraz 2 poprzeczne otwory na śruby na drugim końcu. Śruby korowe są stosowane jako śruby blokujące, które są wkładane pod prowadnicę urządzenia celowniczego w kształcie litery L, montowanego na gwoździu.
II. Wybór pacjenta:
Kryteria włączenia pacjentów do niniejszego badania zostały wymienione w następujący sposób: (1) pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę; (2) badani muszą mieć ukończone piętnaście lat, obojga płci; (3) osoby cierpiące na ostre złamania kości ramiennej lub brak zrostu; (4) pacjenci byli leczeni gwoździami H-L w kierunku przeciwnym (United, Taipei, Tajwan); 5) osoby miały solidny zrost złamań; 6) czas pooperacyjny wynosił co najmniej 12 miesięcy; 7) osoby operowane w latach 2003-2006. Kryteria wykluczenia dla pacjentów w niniejszym badaniu zostały wymienione w następujący sposób: (1) osoby odmawiające poddania się badaniom, (2) osoby, które straciły kontrolę, (3) poddane wcześniej istniejącym problemom barku.
III. Projekt badania:
Nasz projekt badania jest retrospektywnym, przekrojowym badaniem. Rekrutowano i badano pacjentów z ostrymi złamaniami kości ramiennej lub brakiem zrostu leczonych gwoździami przeciwstawnymi H-L. Ocena ultrasonograficzna stożka rotatorów została przeprowadzona przez doświadczonego ortopedę, a jednocześnie oceniano wskaźniki czynności barku, takie jak Neer, Constant i QuickDASH.
Sonografię w czasie rzeczywistym wykonano za pomocą skanera Sonoline Sienna (HDI-5000, Philips, USA) wyposażonego w 5,5-9,4-MHz przetwornik liniowy. Pacjent siedział na stołku, a egzaminator siedział przed nim. Uzyskano przekrój poprzeczny boczny i przekrój podłużny boczny. Dla tych dwóch projekcji ramię badanego pacjenta ustawiono w przywiedzeniu i rotacji wewnętrznej, co dało lepsze wyeksponowanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pod wyrostkiem barkowym. Kryteria pęknięcia pierścienia rotatorów na całej grubości obejmowały brak wizualizacji stożka rotatorów oraz hipoechogeniczną lub bezechową nieciągłość. Poza tym kryteria uszkodzenia stożka rotatorów o częściowej grubości obejmowały ogniskową niejednorodną hipoechogeniczność i niepełną szczelinę hipoechogeniczną. Pomiar rozerwania pierścienia rotatorów wykonano na projekcjach poprzecznych i podłużnych. Szerokość rozdarć stożka rotatorów mierzono w projekcji poprzecznej bocznej, natomiast wysokość rozdarć stożka rotatorów mierzono w projekcji poprzecznej bocznej. Ponadto mierzono długość pęknięć stożka rotatorów w projekcji podłużnej bocznej. Grubość pierścienia rotatorów na kopule głowy kości ramiennej mierzono w poprzecznym boku i porównywano pomiędzy stroną operowaną i zdrową. Obliczamy stosunek grubości mięśnia nadgrzebieniowego po stronie operacyjnej do grubości po stronie zdrowej.
A. Grubość rozdarcia stożka rotatorów:
Rozmiar (pełny lub częściowy):
I. szerokość (mm) ii. wysokość (mm) iii. długość (mm)
B. wizualizacja paznokcia
C. blizna: charakter i rozmiar
D. grubość mięśnia nadgrzebieniowego (mm):
IV. Zmienne wyjściowe i pierwszorzędowe punkty końcowe:
Jako zmienne niezależne uwzględniliśmy wiek i płeć pacjenta, lokalizację złamania, przyczynę złamania, obecność usunięcia gwoździa, okres pooperacyjny oraz choroby współistniejące lub towarzyszące. Lokalizacja złamania to szyjka kości ramiennej lub trzon kości ramiennej. Złamania szyjki kości ramiennej zdefiniowano jako złamania powyżej chirurgicznej szyjki kości ramiennej. Złamania szyjki kości ramiennej podzielono dalej na trzy grupy: dwuczęściowe, trzyczęściowe lub czteroczęściowe, zgodnie z klasyfikacją Neera. Tymczasem złamania trzonu kości ramiennej definiowano jako złamania poniżej szyjki chirurgicznej kości ramiennej i 5 cm powyżej dołu oliwkowego. Złamania trzonu kości ramiennej podzielono na trzy grupy: złamania bliższej trzeciej trzonu, złamania środkowego trzonu trzeciego trzonu i dalsze złamania trzonu trzeciego trzonu. Przyczyny złamań obejmowały proste upadki i wypadki drogowe. Okres pooperacyjny obliczamy na podstawie ostatniej operacji z uszkodzeniem pierścienia rotatorów, która obejmowała wbijanie i usuwanie gwoździ w kierunku wstecznym H-L. Na przykład, jeśli pacjent X był leczony przed dwoma laty gwoździami H-L, a rok temu usunięto mu gwóźdź, jego (lub jej) okres pooperacyjny wynosił raczej dwanaście miesięcy niż dwadzieścia cztery miesiące.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi niniejszego badania były wyniki czynnościowe i wyniki badań ultrasonograficznych. Jeśli chodzi o wyniki funkcjonalne, jako punkty końcowe wybraliśmy wynik Neera, wynik Constant i wynik QuickDASH. Wynik Neera składa się z komponentu bólu, komponentu funkcji, komponentu zakresu ruchu i komponentu anatomii. Interpretacje wyniku Neera są wymienione w następujący sposób: doskonała, gdy wynik Neera jest powyżej 89 jednostek, zadowalająca, gdy wynik Neera wynosi od 80 do 89 jednostek, niezadowalająca, gdy wynik Neera wynosi od 70 do 79 jednostek, niepowodzenie, gdy wynik Neera jest poniżej 70 jednostek. Wynik stały składa się z bólu, poziomu aktywności, ułożenia ramienia, siły odwodzenia i zakresu ruchu. Zbadaliśmy wynik Constanta dla dotkniętego i zdrowego barku i obliczyliśmy różnicę wyników Constanta między dwoma barkami. Interpretacja jest zgodna z różnicą ocen Constanta: doskonała (0~5 punktów), bardzo dobra (6~10 punktów), dobra (11~20 punktów), dostateczna (21~30 punktów) i słaba (powyżej 30 punktów) . Miara wyniku QuickDASH to kwestionariusz, w którym pyta się o objawy pacjenta oraz jego (lub jej) zdolność do wykonywania określonych czynności. Pacjenci powinni odpowiedzieć na ten kwestionariusz w oparciu o ich stan w ostatnim tygodniu.
Statystyki:
Jako zmienne niezależne uwzględniamy wiek, płeć, lokalizację złamania, przyczynę złamania, obecność usunięcia gwoździa, okres pooperacyjny i choroby współistniejące. Używamy wyniku Neera, wyniku Constanta, wyniku QuickDASH, obecności rozdarcia stożka rotatorów pełnej grubości, rozdarcia i blizny stożka rotatorów częściowej grubości, stosunku grubości mięśnia nadgrzebieniowego jako zmiennych zależnych. Analizy jednowymiarowe przeprowadzono za pomocą testów t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych binarnych. Wykonujemy również analizy regresji wielowymiarowej w celu dostosowania czynników zakłócających. Różnicę uważa się za istotną statystycznie, gdy wartość p jest mniejsza niż 0,05.
VI. Obliczenia wielkości próby (analiza mocy):
Wynik Neera:
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest używany do obliczenia wielkości próby. Przyjmujemy, że odchylenie standardowe skali Neera u naszych pacjentów wynosi 12 punktów. Ilu pacjentów musi mieć 80% moc wykrycia 10-punktowej różnicy w średniej wyniku funkcjonalnego między dwiema grupami na 5% poziomie istotności? Wymagana wielkość próby to 48 pacjentów (po 24 pacjentów w każdej grupie).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę
- badani muszą mieć ukończone piętnaście lat, obojga płci
- osoby cierpiały na ostre złamania kości ramiennej lub brak zrostu
- pacjenci byli leczeni gwoździami H-L antegrade (United, Taipei, Tajwan)
- badanych miało solidny zrost złamań
- czas pooperacyjny wynosił co najmniej 12 miesięcy osoby operowane były w latach 2003-2006.
Kryteria wyłączenia:
- osób odmawiających przystąpienia do egzaminów
- osoby utracone z obserwacji
- z wcześniejszymi problemami z barkiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Gwoździe przednie, złamania kości ramiennej
Jako zmienne niezależne uwzględniliśmy wiek i płeć pacjenta, lokalizację złamania, przyczynę złamania, obecność usunięcia gwoździa, okres pooperacyjny oraz choroby współistniejące lub towarzyszące.
Lokalizacja złamania to szyjka kości ramiennej lub trzon kości ramiennej.
Złamania szyjki kości ramiennej zdefiniowano jako złamania powyżej chirurgicznej szyjki kości ramiennej.
Tymczasem złamania trzonu kości ramiennej definiowano jako złamania poniżej szyjki chirurgicznej kości ramiennej i 5 cm powyżej dołu oliwkowego.
Złamania trzonu kości ramiennej podzielono na trzy grupy: złamania bliższej trzeciej trzonu, złamania środkowego trzonu trzeciego trzonu i dalsze złamania trzonu trzeciego trzonu.
Przyczyny złamań obejmowały proste upadki i wypadki drogowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik badania ultrasonograficznego, powrót do funkcji
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy
|
co najmniej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znalezisko radiologiczne
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy
|
co najmniej 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200804007R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .