- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00772850
Poranění rotátorové manžety při antegrádním uzamčeném hřebování u zlomenin humeru (SRC)
Sonografické hodnocení poranění rotátorové manžety při antegrádním uzamčeném hřebování u zlomenin humeru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Se zlepšeným designem implantátů a chirurgickou technikou se stále více akceptuje operační léčba zlomenin diafýzy humeru. Takové ošetření nabízí několik výhod. Pevně fixovaná zlomenina končetiny může být brzy použita bez vnější podpory a pacient může spát jako obvykle v poloze na zádech. Navíc je účinně zabráněno úhlové deformitě, která se často vyskytuje při konzervativní léčbě. Ačkoli dlahová osteosyntéza umožňuje rigidní fixaci a dobré funkční zotavení, byly popsány její nevýhody. Pro srovnání, uzamčené hřebování, které poskytuje dostatečnou stabilitu fixace a zabraňuje vyklouznutí hřebu, nabízí výhody menšího poranění měkkých tkání, nižší četnost infekce a není potřeba extrakce radiálního nervu. Zajištěné hřebíky se preferují zejména u otevřených zlomenin, tříštivých zlomenin, patologických zlomenin a zlomenin spojených s osteoporózou. Použití Seidelových hřebů s rozevřenými ploutvemi může být komplikováno neadekvátní fixací, intraoperačním rozmělněním kosti a neuspokojivou obnovou funkce ramene. Biomechanicky zajištěné hřeby s transfixačními zajišťovacími šrouby umožňují mnohem lepší rotační kontrolu distálního fragmentu než hřeby Seidel. Většina tuhých humerálních hřebů je zaváděna antegrádně, ale nevýhodou antegrádního hřebování bylo riziko poškození funkce ramene, což částečně neguje výhody uzavřeného hřebování a mechanických vlastností sdílení zatížení. Nevýhodou retrográdního hřebování je potenciální riziko poranění loketního kloubu a nelineární vstupní portál hřebování.
Gaullier O et al provedli v roce 1999 studii 23 případů s hodnocením rotátorové manžety. Byly zařazeny pouze diafyzární zlomeniny humeru. Klasifikace typu zlomeniny byla podle AO. Klinické hodnocení ramene bylo provedeno pomocí konstantního skóre. Léčba byla Seidelovým intramedulárním hřebováním.
Intramedulární uzamčené hřebování Seidel bylo pro pacienty na Tchaj-wanu příliš velké. Ve srovnání s pacienty v západních zemích měli naši pacienti malý vzrůst. Humerální uzamčený hřeb, vynalezený Jinnem Linem, poskytl správnou možnost léčby zlomenin humeru u Asiatů.
Přestože H-L hřeb má výhody minimálního traumatu tkáně, stále má možnost poranění rotátorové manžety. Účelem naší studie je zhodnotit poranění rotátorové manžety při antegrádním hřebování humerální kosti u zlomenin humeru pomocí sonografického hodnocení a funkčního vyšetření ramene.
Materiály a metody:
I. Konstrukce implantátu:
Hřeb Humeral Locked je stejnoměrná uzavřená válcová trubička s ohybem 5° ve vzdálenosti 70 mm od konce se závitem. Je vyroben z nerezové oceli 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) ve 4 velikostech: 7 (průměr) x 190 (délka) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm a 8 x 230 mm. Tloušťka nehtové stěny je 1,5 mm pro hřebíky 8 mm a 1 mm pro hřebíky 7 mm. Na závitovém konci jsou 3 paralelní otvory pro šrouby (obvykle se používají 2 vnější otvory), 45° šikmo k ose hřebu a 2 příčné otvory pro šrouby na druhém konci. Kortikální šrouby se používají jako zajišťovací šrouby, které se zavádějí pod vedení zaměřovacího zařízení ve tvaru písmene L, nasazené na hřebík.
II. Výběr pacienta:
Kritéria pro zařazení pacientů do této studie byla uvedena následovně: (1) subjekty musí podepsat a datovat informovaný souhlas; (2) subjekty musí být starší 15 let, obojího pohlaví; (3) subjekty, které trpěly akutními zlomeninami pažní kosti nebo nezhojením; (4) subjekty byly léčeny antegrádním nabíjením H-L (Spojené státy americké, Taipei, Taiwan); 5) subjekty měly pevné spojení zlomenin; 6) pooperační doba byla alespoň 12 měsíců; 7) subjekty byly provozovány v letech 2003 až 2006. Vylučovací kritéria pro pacienty v této studii byla uvedena následovně: (1) subjekty odmítající podstoupit vyšetření, (2) subjekty, které nebyly sledovány, (3) subjekty s již existujícími problémy s ramenem.
III. Studovat design:
Náš design studie je retrospektivní, průřezová studie. Byli vybráni a studováni pacienti s akutními zlomeninami humeru nebo nezhojením, kteří byli léčeni antegrádním H-L hřebováním. Sonografické hodnocení rotátorové manžety bylo provedeno zkušeným ortopedem a současně byly hodnoceny funkční skóre ramene, jako je Neerovo skóre, Constant skóre a QuickDASH skóre.
Sonografie v reálném čase byla provedena skenerem Sonoline Sienna (HDI-5000, Philips, USA) vybaveným 5,5-9,4 MHz převodník s lineárním polem. Pacient byl posazen na stoličku a vyšetřující seděl před ním. Byl pořízen laterální příčný pohled a laterální podélný pohled. Pro tyto dva pohledy byla paže vyšetřovaného pacienta umístěna do addukce a vnitřní rotace, což poskytlo lepší expozici šlachy supraspinatus pod akromionem. Kritéria pro natržení rotátorové manžety v plné tloušťce byla nevizualizace rotátorové manžety a hypoechogenní nebo anechoická diskontinuita. Kromě toho kritéria pro natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce zahrnovala fokální heterogenní hypoechogenitu a neúplnou hypoechogenní štěrbinu. Měření natržení rotátorové manžety bylo provedeno na laterálních příčných a podélných pohledech. Šířka natržení rotátorové manžety byla měřena na bočním příčném pohledu, zatímco výška natržení rotátorové manžety byla měřena na bočním příčném pohledu. Navíc byla měřena délka natržení rotátorové manžety na bočním podélném pohledu. Tloušťka rotátorové manžety na kopuli hlavice humeru byla měřena na laterální příčce a porovnána mezi operativní a zdravou stranou. Vypočítáme poměr tloušťky supraspinatu na operační straně k tloušťce na straně zvuku.
A. Tloušťka roztržení rotátorové manžety:
Velikost (úplná nebo částečná):
i. šířka (mm) ii. výška (mm) iii. délka (mm)
b. vizualizace nehtu
C. jizva: povaha a velikost
d. tloušťka supraspinatus (mm):
IV. Výchozí proměnné a primární koncové body:
Jako nezávislé proměnné jsme zahrnuli věk a pohlaví pacienta, lokalizaci zlomeniny, příčinu zlomeniny, přítomnost odstranění hřebu, pooperační období a komorbiditu nebo přidružené onemocnění. Lokalizace zlomeniny byla buď krček humeru nebo diafýza humeru. Zlomeniny krčku humeru byly definovány jako zlomeniny nad chirurgickým krčkem humeru. Zlomeniny krčku humeru byly dále kategorizovány do tří skupin: dvoudílné, třídílné nebo čtyřdílné podle Neerovy klasifikace. Mezitím byly zlomeniny diafýzy humeru definovány jako zlomeniny pod chirurgickým krčkem humeru a 5 cm nad jamkou olecarnon. Zlomeniny diafýzy humeru byly rozděleny do tří skupin: zlomeniny proximální třetí diafýzy, zlomeniny střední třetiny diafýzy a zlomeniny distální třetí diafýzy. Mezi příčiny zlomenin patřily jednoduché pády a dopravní nehody. Pooperační období počítáme podle poslední operace zahrnující poranění rotátorové manžety, která zahrnovala antegrádní H-L hřebování a odstranění hřebu. Například, pokud byl pacient X léčen antegrádním H-L hřebováním před dvěma lety a před rokem mu byl hřeb odstraněn, jeho (nebo její) pooperační období bylo dvanáct měsíců spíše než dvacet čtyři měsíců.
Primárními cílovými body této studie byly funkční skóre a sonografické nálezy. Pokud jde o funkční skóre, jako konečné body jsme zvolili skóre Neer, skóre Constant a skóre QuickDASH. Neerovo skóre se skládá ze složky bolesti, složky funkce, složky rozsahu pohybu a složky anatomie. Interpretace Neerova skóre jsou uvedeny následovně: vynikající, když je Neerovo skóre vyšší než 89 jednotek, uspokojivé, když je Neerovo skóre mezi 80 až 89 jednotkami, neuspokojivé, když je Neerovo skóre mezi 70 až 79 jednotkami, neúspěšné, když je Neerovo skóre nižší než 70 jednotek. Konstantní skóre se skládá z bolesti, úrovně aktivity, polohy paže, síly abdukce a rozsahu pohybu. Vyšetřili jsme konstantní skóre postiženého a zdravého ramene a vypočítali rozdíl konstantního skóre mezi dvěma rameny. Interpretace je podle rozdílu konstantních skóre: výborná (0~5 bodů), velmi dobrá (6~10 bodů), dobrá (11~20 bodů), spravedlivá (21~30 bodů) a špatná (nad 30 bodů) . Měření výsledku QuickDASH je dotazník, který se ptá na symptomy pacienta a také na jeho (nebo její) schopnost vykonávat určité činnosti. Pacienti by měli na tento dotazník odpovědět na základě svého stavu za poslední týden.
V. Statistiky:
Jako nezávislé proměnné zahrnujeme věk, pohlaví, lokalizaci zlomeniny, příčinu zlomeniny, přítomnost odstranění hřebu, pooperační období a komorbiditu. Jako závislé proměnné používáme Neerovo skóre, Konstantní skóre, QuickDASH skóre, přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce a jizvy, poměr tloušťky supraspinatus. Jednorozměrné analýzy byly provedeny pomocí Studentových t testů pro spojité proměnné a Chí kvadrát testů pro binární proměnné. Provádíme také vícerozměrné regresní analýzy, abychom upravili matoucí faktory. Rozdíl je považován za statisticky významný, když je hodnota p nižší než 0,05.
VI. Výpočty velikosti vzorku (analýza výkonu):
Neerovo skóre:
Primární koncový bod se používá pro výpočet velikosti vzorku. Předpokládáme, že směrodatná odchylka Neerova skóre u našich pacientů je 12 bodů. Kolik pacientů musí mít 80% schopnost detekce 10bodového rozdílu v průměru funkčního skóre mezi dvěma skupinami na 5% hladině významnosti? Požadovaná velikost vzorku je 48 pacientů (24 pacientů na každou skupinu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty musí podepsat a datovat informovaný souhlas
- subjekty musí být starší patnácti let, obojího pohlaví
- subjekty trpěly akutními zlomeninami humeru nebo nezhoubnými nádory
- subjekty byly ošetřeny antegrádním hřebováním H-L (Spojené státy americké, Taipei, Taiwan)
- subjekty měly pevné spojení zlomenin
- pooperační doba byla minimálně 12 měsíců, subjekty byly operovány v letech 2003 až 2006.
Kritéria vyloučení:
- subjekty odmítající zkoušky
- subjekty ztratily následování
- trpí již existujícími problémy s rameny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Antegrádní hřebování, zlomeniny humeru
Jako nezávislé proměnné jsme zahrnuli věk a pohlaví pacienta, lokalizaci zlomeniny, příčinu zlomeniny, přítomnost odstranění hřebu, pooperační období a komorbiditu nebo přidružené onemocnění.
Lokalizace zlomeniny byla buď krček humeru nebo diafýza humeru.
Zlomeniny krčku humeru byly definovány jako zlomeniny nad chirurgickým krčkem humeru.
Mezitím byly zlomeniny diafýzy humeru definovány jako zlomeniny pod chirurgickým krčkem humeru a 5 cm nad jamkou olecarnon.
Zlomeniny diafýzy humeru byly rozděleny do tří skupin: zlomeniny proximální třetí diafýzy, zlomeniny střední třetiny diafýzy a zlomeniny distální třetí diafýzy.
Mezi příčiny zlomenin patřily jednoduché pády a dopravní nehody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sonografický nález, funkční zotavení
Časové okno: minimálně 12 měsíců
|
minimálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenový nález
Časové okno: minimálně 12 měsíců
|
minimálně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200804007R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .