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Verletzung der Rotatorenmanschette bei antegrad verriegelter Nagelung bei Humerusfrakturen (SRC)

14. Juli 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sonographische Beurteilung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei antegrader verriegelter Nagelung bei Humerusfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Beeinträchtigungen der Rotatorenmanschettenmuskulatur und die funktionelle Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach antegrader Nagelung von Humerusfrakturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mit verbessertem Implantatdesign und verbesserter Operationstechnik hat sich die operative Behandlung von Humerusschaftfrakturen zunehmend durchgesetzt. Eine solche Behandlung bietet mehrere Vorteile. Das starr fixierte, gebrochene Glied kann frühzeitig ohne äußere Unterstützung genutzt werden und der Patient kann wie gewohnt in Rückenlage schlafen. Darüber hinaus wird der bei konservativer Behandlung häufig auftretenden Winkelfehlstellung wirksam vorgebeugt. Obwohl die Plattenosteosynthese eine starre Fixierung und eine gute funktionelle Wiederherstellung ermöglichen kann, wurde über ihre Nachteile berichtet. Im Vergleich dazu bietet die verriegelte Nagelung, die eine ausreichende Fixierungsstabilität bietet und ein Herausrutschen des Nagels verhindert, die Vorteile einer geringeren Verletzung des Weichgewebes, einer geringeren Infektionsrate und der Notwendigkeit einer Entfernung des N. radialis. Insbesondere bei offenen Frakturen, Trümmerfrakturen, pathologischen Frakturen und Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose wird die verriegelte Nagelung bevorzugt. Die Verwendung von Seidel-verriegelten Nägeln mit Spreizflügeln kann durch unzureichende Fixierung, intraoperative Knochenzertrümmerung und unbefriedigende Wiederherstellung der Schulterfunktion erschwert werden. Biomechanisch ermöglichen verriegelte Nägel mit transfixierenden Verriegelungsschrauben eine wesentlich bessere Rotationskontrolle des distalen Fragments als Seidel-Nägel. Die meisten starren Humerusnägel werden antegrad eingebracht, ein Nachteil der antegraden Nagelung ist jedoch das Risiko einer Beeinträchtigung der Schulterfunktion, was die Vorteile der geschlossenen Nagelung und der lastverteilenden mechanischen Eigenschaften teilweise zunichte macht. Die Nachteile der retrograden Nagelung sind das potenzielle Risiko einer Verletzung des Ellenbogengelenks und die nichtlineare Eintrittspforte der Nagelung.

Gaullier O et al. führten 1999 eine Studie mit 23 Fällen mit Beurteilung der Rotatorenmanschette durch. Es wurden nur Oberarm-Diaphysenfrakturen erfasst. Die Klassifizierung der Frakturtypen erfolgte nach AO. Die klinische Beurteilung der Schulter erfolgte anhand des Constant-Scores. Die Behandlung erfolgte mit einer intramedullären Nagelung nach Seidel.

Der intramedullär gesicherte Nagel von Seidel war für Patienten in Taiwan zu groß. Im Vergleich zu Patienten in westlichen Ländern waren unsere Patienten kleinwüchsig. Der von Jinn Lin erfundene Humerusnagel bot eine geeignete Behandlungsmöglichkeit für Humerusfrakturen bei asiatischen Menschen.

Obwohl der H-L-Nagel die Vorteile eines minimalen Gewebetraumas mit sich bringt, besteht dennoch die Möglichkeit einer Verletzung der Rotatorenmanschette. Der Zweck unserer Studie besteht darin, Verletzungen der Rotatorenmanschette bei antegrader Humerusverriegelung bei Humerusfrakturen mittels sonographischer Untersuchung und Schulterfunktionsuntersuchung zu bewerten.

Materialen und Methoden:

I. Implantatdesign:

Der Humerus-verriegelte Nagel ist ein einheitliches geschlossenes zylindrisches Rohr mit einer 5°-Krümmung 70 mm vom Gewindeende entfernt. Es wird aus Edelstahl 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) in 4 Größen hergestellt: 7 (Durchmesser) x 190 (Länge) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm und 8 x 230 mm. Die Stärke der Nagelwand beträgt 1,5 mm bei 8 mm Nägeln und 1 mm bei 7 mm Nägeln. Am Gewindeende befinden sich drei parallele Schraubenlöcher (normalerweise werden die beiden äußersten Löcher verwendet), die 45° schräg zur Nagelachse verlaufen, und am anderen Ende zwei quer verlaufende Schraubenlöcher. Kortikalisschrauben werden als Verriegelungsschrauben verwendet, die unter der Führung eines L-förmigen, am Nagel befestigten Zielgeräts eingeführt werden.

II. Patientenauswahl:

Die Einschlusskriterien für Patienten in der vorliegenden Studie wurden wie folgt aufgeführt: (1) Die Probanden müssen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren; (2) Die Probanden müssen über fünfzehn Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts; (3) die Probanden litten an akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen; (4) Die Probanden wurden durch antegrade H-L-Nagelung behandelt (Vereinigte Staaten, Taipei, Taiwan); 5) Die Probanden hatten eine solide Frakturheilung; 6) die postoperative Zeit betrug mindestens 12 Monate; 7) Probanden wurden zwischen 2003 und 2006 operiert. Die Ausschlusskriterien für Patienten in der vorliegenden Studie waren wie folgt aufgeführt: (1) Probanden, die die Teilnahme an den Untersuchungen verweigerten, (2) Probanden, die nicht nachuntersucht werden konnten, (3) Probanden mit bereits bestehenden Schulterproblemen.

III. Studiendesign:

Unser Studiendesign ist eine retrospektive Querschnittsstudie. Patienten mit akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen, die durch antegrade H-L-Nagelung behandelt wurden, wurden rekrutiert und untersucht. Die sonografische Beurteilung der Rotatorenmanschette wurde von einem erfahrenen Orthopäden durchgeführt und gleichzeitig wurden Schulterfunktionsscores wie der Neer-Score, der Constant-Score und der QuickDASH-Score ermittelt.

Die Echtzeit-Sonographie wurde mit einem Sonoline Sienna-Scanner (HDI-5000, Philips, USA) durchgeführt, der mit 5,5–9,4 MHz ausgestattet war Linear-Array-Wandler. Der Patient saß auf einem Stuhl, der Untersucher saß vor ihm. Es wurden eine seitliche Queransicht und eine seitliche Längsansicht aufgenommen. Für diese beiden Ansichten wurde der Arm des untersuchten Patienten in Adduktion und Innenrotation gebracht, was eine bessere Darstellung der Supraspinatussehne unter dem Akromion ermöglichte. Kriterien für Rotatorenmanschettenrisse voller Dicke waren fehlende Sichtbarkeit der Rotatorenmanschette und echoarme oder echofreie Diskontinuität. Zu den Kriterien für Teilrisse der Rotatorenmanschette gehörten außerdem eine fokale heterogene Hypoechogenität und eine unvollständige echoarme Spalte. Die Messung der Rotatorenmanschettenrisse erfolgte in seitlichen Quer- und Längsansichten. Die Breite der Rotatorenmanschettenrisse wurde in der seitlichen Queransicht gemessen, während die Höhe der Rotatorenmanschettenrisse in der seitlichen Queransicht gemessen wurde. Darüber hinaus wurde die Länge der Rotatorenmanschettenrisse in der seitlichen Längsansicht gemessen. Die Dicke der Rotatorenmanschette an der Kuppel des Humeruskopfes wurde seitlich transversal gemessen und zwischen der operativen und gesunden Seite verglichen. Wir berechnen das Verhältnis der Dicke des Supraspinatus auf der operativen Seite zu der auf der gesunden Seite.

A. Dicke des Rotatorenmanschettenrisses:

Größe (vollständig oder teilweise):

ich. Breite (mm) ii. Höhe (mm) iii. Länge (mm)

B. Visualisierung des Nagels

C. Narbe: Art und Größe

D. Supraspinatusdicke (mm):

IV. Basisvariablen und primäre Endpunkte:

Als unabhängige Variablen haben wir Alter und Geschlecht des Patienten, Frakturlokalisation, Frakturursache, vorhandene Nagelentfernung, postoperative Phase und Komorbidität oder damit verbundene Erkrankung einbezogen. Der Ort der Fraktur war entweder der Humerushals oder der Humerusschaft. Humerushalsfrakturen wurden als Frakturen oberhalb des chirurgischen Humerushalses definiert. Humerushalsfrakturen wurden gemäß der Neer-Klassifikation weiter in drei Gruppen eingeteilt: zweiteilig, dreiteilig oder vierteilig. Mittlerweile wurden Humerusschaftfrakturen als Frakturen unterhalb des chirurgischen Humerushalses und 5 cm oberhalb der Fossa olecarni definiert. Humerusschaftfrakturen wurden in drei Gruppen eingeteilt: proximale Drittelschaftfrakturen, mittlere Drittelschaftfrakturen und distale Drittelschaftfrakturen. Zu den Bruchursachen gehörten einfache Stürze und Verkehrsunfälle. Wir berechnen den postoperativen Zeitraum anhand der letzten Operation mit einer Verletzung der Rotatorenmanschette, die eine antegrade H-L-Nagelung und Nagelentfernung umfasste. Wenn beispielsweise Patient

Die primären Endpunkte der vorliegenden Studie waren funktionelle Scores und sonografische Befunde. Als Endpunkte für die Funktionsscores wählten wir den Neer-Score, den Constant-Score und den QuickDASH-Score. Der Neer-Score besteht aus der Schmerzkomponente, der Funktionskomponente, der Bewegungsumfangskomponente und der Anatomiekomponente. Die Interpretation des Neer-Scores ist wie folgt aufgeführt: Ausgezeichnet, wenn der Neer-Score über 89 Einheiten liegt, zufriedenstellend, wenn der Neer-Score zwischen 80 und 89 Einheiten liegt, unbefriedigend, wenn der Neer-Score zwischen 70 und 79 Einheiten liegt, nicht bestanden, wenn der Neer-Score unter 70 Einheiten liegt. Die konstante Bewertung besteht aus Schmerz, Aktivitätsniveau, Armpositionierung, Abduktionsstärke und Bewegungsumfang. Wir haben den Constant-Score der betroffenen und der gesunden Schulter untersucht und die Differenz der Constant-Scores zwischen zwei Schultern berechnet. Die Interpretation basiert auf der Differenz der konstanten Bewertungen: ausgezeichnet (0–5 Punkte), sehr gut (6–10 Punkte), gut (11–20 Punkte), mittelmäßig (21–30 Punkte) und schlecht (über 30 Punkte). . Bei der QuickDASH-Ergebnismessung handelt es sich um einen Fragebogen, der die Symptome eines Patienten sowie seine (oder ihre) Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, erfragt. Patienten sollten diesen Fragebogen basierend auf ihrem Zustand in der letzten Woche beantworten.

V. Statistik:

Als unabhängige Variablen beziehen wir Alter, Geschlecht, Frakturlokalisation, Frakturursache, das Vorhandensein einer Nagelentfernung, den postoperativen Zeitraum und Komorbidität ein. Wir verwenden den Neer-Score, den Constant-Score, den QuickDASH-Score, das Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke, eines Rotatorenmanschettenrisses und einer Narbe in Teildicke sowie das Verhältnis der Supraspinatusdicke als abhängige Variablen. Univariate Analysen wurden mit Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für binäre Variablen durchgeführt. Wir führen auch multivariate Regressionsanalysen durch, um die Störfaktoren anzupassen. Der Unterschied gilt als statistisch signifikant, wenn der p-Wert unter 0,05 liegt.

VI. Berechnungen der Stichprobengröße (Leistungsanalyse):

Neer-Punktzahl:

Der primäre Endpunkt wird zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Standardabweichung des Neer-Scores bei unseren Patienten 12 Punkte beträgt. Wie viele Patienten sind erforderlich, um eine 10-Punkte-Differenz im Mittelwert des Funktionsscores zwischen den beiden Gruppen bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit 80 % Leistung zu erkennen? Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 48 Patienten (24 Patienten für jede Gruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Krankenhaus der National Taiwan University operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
  • Die Probanden müssen über fünfzehn Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts
  • Die Probanden litten an akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen
  • Die Probanden wurden mit antegrader H-L-Nagelung behandelt (Vereinigte Staaten, Taipei, Taiwan).
  • Die Probanden hatten eine solide Frakturheilung
  • Die postoperative Zeit betrug mindestens 12 Monate. Die Probanden wurden zwischen 2003 und 2006 operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, an den Prüfungen teilzunehmen
  • Themen, die nicht weiterverfolgt werden konnten
  • mit bereits bestehenden Schulterproblemen konfrontiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antegrade Nagelung, Humerusfrakturen
Als unabhängige Variablen haben wir Alter und Geschlecht des Patienten, Frakturlokalisation, Frakturursache, vorhandene Nagelentfernung, postoperative Phase und Komorbidität oder damit verbundene Erkrankung einbezogen. Der Ort der Fraktur war entweder der Humerushals oder der Humerusschaft. Humerushalsfrakturen wurden als Frakturen oberhalb des chirurgischen Humerushalses definiert. Mittlerweile wurden Humerusschaftfrakturen als Frakturen unterhalb des chirurgischen Humerushalses und 5 cm oberhalb der Fossa olecarni definiert. Humerusschaftfrakturen wurden in drei Gruppen eingeteilt: proximale Drittelschaftfrakturen, mittlere Drittelschaftfrakturen und distale Drittelschaftfrakturen. Zu den Bruchursachen gehörten einfache Stürze und Verkehrsunfälle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonographischer Befund, funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate
mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbefund
Zeitfenster: mindestens 12 Monate
mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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