- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772850
Verletzung der Rotatorenmanschette bei antegrad verriegelter Nagelung bei Humerusfrakturen (SRC)
Sonographische Beurteilung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei antegrader verriegelter Nagelung bei Humerusfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mit verbessertem Implantatdesign und verbesserter Operationstechnik hat sich die operative Behandlung von Humerusschaftfrakturen zunehmend durchgesetzt. Eine solche Behandlung bietet mehrere Vorteile. Das starr fixierte, gebrochene Glied kann frühzeitig ohne äußere Unterstützung genutzt werden und der Patient kann wie gewohnt in Rückenlage schlafen. Darüber hinaus wird der bei konservativer Behandlung häufig auftretenden Winkelfehlstellung wirksam vorgebeugt. Obwohl die Plattenosteosynthese eine starre Fixierung und eine gute funktionelle Wiederherstellung ermöglichen kann, wurde über ihre Nachteile berichtet. Im Vergleich dazu bietet die verriegelte Nagelung, die eine ausreichende Fixierungsstabilität bietet und ein Herausrutschen des Nagels verhindert, die Vorteile einer geringeren Verletzung des Weichgewebes, einer geringeren Infektionsrate und der Notwendigkeit einer Entfernung des N. radialis. Insbesondere bei offenen Frakturen, Trümmerfrakturen, pathologischen Frakturen und Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose wird die verriegelte Nagelung bevorzugt. Die Verwendung von Seidel-verriegelten Nägeln mit Spreizflügeln kann durch unzureichende Fixierung, intraoperative Knochenzertrümmerung und unbefriedigende Wiederherstellung der Schulterfunktion erschwert werden. Biomechanisch ermöglichen verriegelte Nägel mit transfixierenden Verriegelungsschrauben eine wesentlich bessere Rotationskontrolle des distalen Fragments als Seidel-Nägel. Die meisten starren Humerusnägel werden antegrad eingebracht, ein Nachteil der antegraden Nagelung ist jedoch das Risiko einer Beeinträchtigung der Schulterfunktion, was die Vorteile der geschlossenen Nagelung und der lastverteilenden mechanischen Eigenschaften teilweise zunichte macht. Die Nachteile der retrograden Nagelung sind das potenzielle Risiko einer Verletzung des Ellenbogengelenks und die nichtlineare Eintrittspforte der Nagelung.
Gaullier O et al. führten 1999 eine Studie mit 23 Fällen mit Beurteilung der Rotatorenmanschette durch. Es wurden nur Oberarm-Diaphysenfrakturen erfasst. Die Klassifizierung der Frakturtypen erfolgte nach AO. Die klinische Beurteilung der Schulter erfolgte anhand des Constant-Scores. Die Behandlung erfolgte mit einer intramedullären Nagelung nach Seidel.
Der intramedullär gesicherte Nagel von Seidel war für Patienten in Taiwan zu groß. Im Vergleich zu Patienten in westlichen Ländern waren unsere Patienten kleinwüchsig. Der von Jinn Lin erfundene Humerusnagel bot eine geeignete Behandlungsmöglichkeit für Humerusfrakturen bei asiatischen Menschen.
Obwohl der H-L-Nagel die Vorteile eines minimalen Gewebetraumas mit sich bringt, besteht dennoch die Möglichkeit einer Verletzung der Rotatorenmanschette. Der Zweck unserer Studie besteht darin, Verletzungen der Rotatorenmanschette bei antegrader Humerusverriegelung bei Humerusfrakturen mittels sonographischer Untersuchung und Schulterfunktionsuntersuchung zu bewerten.
Materialen und Methoden:
I. Implantatdesign:
Der Humerus-verriegelte Nagel ist ein einheitliches geschlossenes zylindrisches Rohr mit einer 5°-Krümmung 70 mm vom Gewindeende entfernt. Es wird aus Edelstahl 316L (Carpenter Technology Corporation, Indianapolis, IN) in 4 Größen hergestellt: 7 (Durchmesser) x 190 (Länge) mm, 7 x 210 mm, 8 x 210 mm und 8 x 230 mm. Die Stärke der Nagelwand beträgt 1,5 mm bei 8 mm Nägeln und 1 mm bei 7 mm Nägeln. Am Gewindeende befinden sich drei parallele Schraubenlöcher (normalerweise werden die beiden äußersten Löcher verwendet), die 45° schräg zur Nagelachse verlaufen, und am anderen Ende zwei quer verlaufende Schraubenlöcher. Kortikalisschrauben werden als Verriegelungsschrauben verwendet, die unter der Führung eines L-förmigen, am Nagel befestigten Zielgeräts eingeführt werden.
II. Patientenauswahl:
Die Einschlusskriterien für Patienten in der vorliegenden Studie wurden wie folgt aufgeführt: (1) Die Probanden müssen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren; (2) Die Probanden müssen über fünfzehn Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts; (3) die Probanden litten an akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen; (4) Die Probanden wurden durch antegrade H-L-Nagelung behandelt (Vereinigte Staaten, Taipei, Taiwan); 5) Die Probanden hatten eine solide Frakturheilung; 6) die postoperative Zeit betrug mindestens 12 Monate; 7) Probanden wurden zwischen 2003 und 2006 operiert. Die Ausschlusskriterien für Patienten in der vorliegenden Studie waren wie folgt aufgeführt: (1) Probanden, die die Teilnahme an den Untersuchungen verweigerten, (2) Probanden, die nicht nachuntersucht werden konnten, (3) Probanden mit bereits bestehenden Schulterproblemen.
III. Studiendesign:
Unser Studiendesign ist eine retrospektive Querschnittsstudie. Patienten mit akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen, die durch antegrade H-L-Nagelung behandelt wurden, wurden rekrutiert und untersucht. Die sonografische Beurteilung der Rotatorenmanschette wurde von einem erfahrenen Orthopäden durchgeführt und gleichzeitig wurden Schulterfunktionsscores wie der Neer-Score, der Constant-Score und der QuickDASH-Score ermittelt.
Die Echtzeit-Sonographie wurde mit einem Sonoline Sienna-Scanner (HDI-5000, Philips, USA) durchgeführt, der mit 5,5–9,4 MHz ausgestattet war Linear-Array-Wandler. Der Patient saß auf einem Stuhl, der Untersucher saß vor ihm. Es wurden eine seitliche Queransicht und eine seitliche Längsansicht aufgenommen. Für diese beiden Ansichten wurde der Arm des untersuchten Patienten in Adduktion und Innenrotation gebracht, was eine bessere Darstellung der Supraspinatussehne unter dem Akromion ermöglichte. Kriterien für Rotatorenmanschettenrisse voller Dicke waren fehlende Sichtbarkeit der Rotatorenmanschette und echoarme oder echofreie Diskontinuität. Zu den Kriterien für Teilrisse der Rotatorenmanschette gehörten außerdem eine fokale heterogene Hypoechogenität und eine unvollständige echoarme Spalte. Die Messung der Rotatorenmanschettenrisse erfolgte in seitlichen Quer- und Längsansichten. Die Breite der Rotatorenmanschettenrisse wurde in der seitlichen Queransicht gemessen, während die Höhe der Rotatorenmanschettenrisse in der seitlichen Queransicht gemessen wurde. Darüber hinaus wurde die Länge der Rotatorenmanschettenrisse in der seitlichen Längsansicht gemessen. Die Dicke der Rotatorenmanschette an der Kuppel des Humeruskopfes wurde seitlich transversal gemessen und zwischen der operativen und gesunden Seite verglichen. Wir berechnen das Verhältnis der Dicke des Supraspinatus auf der operativen Seite zu der auf der gesunden Seite.
A. Dicke des Rotatorenmanschettenrisses:
Größe (vollständig oder teilweise):
ich. Breite (mm) ii. Höhe (mm) iii. Länge (mm)
B. Visualisierung des Nagels
C. Narbe: Art und Größe
D. Supraspinatusdicke (mm):
IV. Basisvariablen und primäre Endpunkte:
Als unabhängige Variablen haben wir Alter und Geschlecht des Patienten, Frakturlokalisation, Frakturursache, vorhandene Nagelentfernung, postoperative Phase und Komorbidität oder damit verbundene Erkrankung einbezogen. Der Ort der Fraktur war entweder der Humerushals oder der Humerusschaft. Humerushalsfrakturen wurden als Frakturen oberhalb des chirurgischen Humerushalses definiert. Humerushalsfrakturen wurden gemäß der Neer-Klassifikation weiter in drei Gruppen eingeteilt: zweiteilig, dreiteilig oder vierteilig. Mittlerweile wurden Humerusschaftfrakturen als Frakturen unterhalb des chirurgischen Humerushalses und 5 cm oberhalb der Fossa olecarni definiert. Humerusschaftfrakturen wurden in drei Gruppen eingeteilt: proximale Drittelschaftfrakturen, mittlere Drittelschaftfrakturen und distale Drittelschaftfrakturen. Zu den Bruchursachen gehörten einfache Stürze und Verkehrsunfälle. Wir berechnen den postoperativen Zeitraum anhand der letzten Operation mit einer Verletzung der Rotatorenmanschette, die eine antegrade H-L-Nagelung und Nagelentfernung umfasste. Wenn beispielsweise Patient
Die primären Endpunkte der vorliegenden Studie waren funktionelle Scores und sonografische Befunde. Als Endpunkte für die Funktionsscores wählten wir den Neer-Score, den Constant-Score und den QuickDASH-Score. Der Neer-Score besteht aus der Schmerzkomponente, der Funktionskomponente, der Bewegungsumfangskomponente und der Anatomiekomponente. Die Interpretation des Neer-Scores ist wie folgt aufgeführt: Ausgezeichnet, wenn der Neer-Score über 89 Einheiten liegt, zufriedenstellend, wenn der Neer-Score zwischen 80 und 89 Einheiten liegt, unbefriedigend, wenn der Neer-Score zwischen 70 und 79 Einheiten liegt, nicht bestanden, wenn der Neer-Score unter 70 Einheiten liegt. Die konstante Bewertung besteht aus Schmerz, Aktivitätsniveau, Armpositionierung, Abduktionsstärke und Bewegungsumfang. Wir haben den Constant-Score der betroffenen und der gesunden Schulter untersucht und die Differenz der Constant-Scores zwischen zwei Schultern berechnet. Die Interpretation basiert auf der Differenz der konstanten Bewertungen: ausgezeichnet (0–5 Punkte), sehr gut (6–10 Punkte), gut (11–20 Punkte), mittelmäßig (21–30 Punkte) und schlecht (über 30 Punkte). . Bei der QuickDASH-Ergebnismessung handelt es sich um einen Fragebogen, der die Symptome eines Patienten sowie seine (oder ihre) Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, erfragt. Patienten sollten diesen Fragebogen basierend auf ihrem Zustand in der letzten Woche beantworten.
V. Statistik:
Als unabhängige Variablen beziehen wir Alter, Geschlecht, Frakturlokalisation, Frakturursache, das Vorhandensein einer Nagelentfernung, den postoperativen Zeitraum und Komorbidität ein. Wir verwenden den Neer-Score, den Constant-Score, den QuickDASH-Score, das Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke, eines Rotatorenmanschettenrisses und einer Narbe in Teildicke sowie das Verhältnis der Supraspinatusdicke als abhängige Variablen. Univariate Analysen wurden mit Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für binäre Variablen durchgeführt. Wir führen auch multivariate Regressionsanalysen durch, um die Störfaktoren anzupassen. Der Unterschied gilt als statistisch signifikant, wenn der p-Wert unter 0,05 liegt.
VI. Berechnungen der Stichprobengröße (Leistungsanalyse):
Neer-Punktzahl:
Der primäre Endpunkt wird zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Standardabweichung des Neer-Scores bei unseren Patienten 12 Punkte beträgt. Wie viele Patienten sind erforderlich, um eine 10-Punkte-Differenz im Mittelwert des Funktionsscores zwischen den beiden Gruppen bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit 80 % Leistung zu erkennen? Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 48 Patienten (24 Patienten für jede Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
- Die Probanden müssen über fünfzehn Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts
- Die Probanden litten an akuten Humerusfrakturen oder Pseudarthrosen
- Die Probanden wurden mit antegrader H-L-Nagelung behandelt (Vereinigte Staaten, Taipei, Taiwan).
- Die Probanden hatten eine solide Frakturheilung
- Die postoperative Zeit betrug mindestens 12 Monate. Die Probanden wurden zwischen 2003 und 2006 operiert.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich weigern, an den Prüfungen teilzunehmen
- Themen, die nicht weiterverfolgt werden konnten
- mit bereits bestehenden Schulterproblemen konfrontiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Antegrade Nagelung, Humerusfrakturen
Als unabhängige Variablen haben wir Alter und Geschlecht des Patienten, Frakturlokalisation, Frakturursache, vorhandene Nagelentfernung, postoperative Phase und Komorbidität oder damit verbundene Erkrankung einbezogen.
Der Ort der Fraktur war entweder der Humerushals oder der Humerusschaft.
Humerushalsfrakturen wurden als Frakturen oberhalb des chirurgischen Humerushalses definiert.
Mittlerweile wurden Humerusschaftfrakturen als Frakturen unterhalb des chirurgischen Humerushalses und 5 cm oberhalb der Fossa olecarni definiert.
Humerusschaftfrakturen wurden in drei Gruppen eingeteilt: proximale Drittelschaftfrakturen, mittlere Drittelschaftfrakturen und distale Drittelschaftfrakturen.
Zu den Bruchursachen gehörten einfache Stürze und Verkehrsunfälle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sonographischer Befund, funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate
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mindestens 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgenbefund
Zeitfenster: mindestens 12 Monate
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mindestens 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinn Lin, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin J, Hou SM. Antegrade locked nailing for humeral shaft fractures. Clin Orthop Relat Res. 1999 Aug;(365):201-10. doi: 10.1097/00003086-199908000-00025.
- Lin J, Hou SM, Hang YS. Locked nailing for displaced surgical neck fractures of the humerus. J Trauma. 1998 Dec;45(6):1051-7. doi: 10.1097/00005373-199812000-00013.
- Lin J. Treatment of humeral shaft fractures with humeral locked nail and comparison with plate fixation. J Trauma. 1998 May;44(5):859-64. doi: 10.1097/00005373-199805000-00019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200804007R
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