二次治療後のB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対する維持療法としてのレナリドマイドの有効性と安全性を評価する研究
2021年11月24日 更新者：Celgene
二次療法後のB細胞性慢性リンパ性白血病患者に対する維持療法としてのレナリドマイド（レブリミド®）の有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間共同第3相試験（第3相）継続トライアル)
この研究の目的は、レナリドマイド (Revlimid®) が安全で、最後の治療で得られた反応の質をさらに改善し、反応期間を延長する維持療法として有効であるかどうかを判断することです。
この研究では、レナリドマイドの効果（良い効果と悪い効果）をダミー薬と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相の無作為化（コンピューターが治療群に偶然割り当てられる）研究であり、レナリドマイド維持療法の安全性と有効性（薬がどれだけよく効くか）をプラセボ（レナリドマイドやレナリドマイドを含まないダミーカプセル）と比較するために複数の施設で実施されています。活性物質）維持療法。
患者はコンピューターによって、プラセボまたはレナリドミドの治験治療を受ける確率が50/50で割り当てられます。 研究薬は、患者が研究を中止するまで毎日1回服用されます。 患者は疾患が進行するまで治験薬の投与を継続します。
患者は、安全性と有効性の評価を完了するために、疾患が進行するまで 28 日ごとに治験担当医師を訪問します。 生活の質の評価は隔月で行われます。 患者が病気の進行前に治験薬を中止した場合（すなわち、 治験薬の副作用のため）、患者は引き続き毎月治験医師の診察を受け、疾患の進行に至るまでの有効性評価を完了します。 安全性評価には、臨床検査の血液検査、心電図検査、および研究中に経験した病状や副作用に関する質問が含まれる場合があります。 有効性の評価には、臨床検査による血液検査や集中的な身体検査が含まれる場合があります。
研究中に患者の反応が改善したかどうかを確認するために、血液検査および骨髄サンプルとともにコンピューター断層撮影（CT）スキャンが収集されます。
病気の進行後、患者は生存情報、次のCLL治療法、生活の質に関する質問について12週間ごとに連絡を受けます。
現在レナリドマイド治療を受けている被験者は、レナリドマイド治療を直ちに中止し、治療中止評価を完了します。 その後、被験者は生存追跡期間に移行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St James's Hospital
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Limerick、アイルランド
- Midwestern Regional Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Stanford
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Florida Cancer Specialist
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Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Institutions
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover、Ohio、アメリカ、44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
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-
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea、イギリス、SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Naharia、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
-
Bari、イタリア、70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
-
Brescia、イタリア、25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
-
Catanzaro、イタリア、88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza、イタリア、87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
-
Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan、イタリア、20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples、イタリア、80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples、イタリア、80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara、イタリア、28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova、イタリア、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome、イタリア、00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino、イタリア、10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona、イタリア、60020
- Ospedale Umberto I
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
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-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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-
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-
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
East Melbourne、オーストラリア、3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Farkston、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St. Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
-
Woodville、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000 SA
- IMVS
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
-
Vienna、オーストリア、1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
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-
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal/Quebec、Quebec、カナダ
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Monteria、コロンビア
- Oncomedica S.A.
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Stockholm South Hospital
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-
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga、スペイン、29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario
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Brno、チェコ、625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Novy Jicin、チェコ、74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
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Plzen、チェコ、30460
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague、チェコ、100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz、ドイツ、56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Köln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München、ドイツ、81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
München、ドイツ、80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster、ドイツ、48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital of Ulm
-
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-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
-
Manukau、ニュージーランド、1640
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna、ニュージーランド、1309
- North Shore Hospital
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Country Hospital
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya、ハンガリー
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
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Bobigny Cedex、フランス、93009
- Hopital Aviecenne
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Bordeaux、フランス、33076
- Bergonié Institut
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01、フランス、44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice、フランス、06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris、フランス、Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex、フランス、51092
- CHU de Reims
-
Rouen、フランス、76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun、ポーランド、87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa、ポーランド、04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
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-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara、ルーマニア、300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul、ロシア連邦、659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow、ロシア連邦、123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd、ロシア連邦、400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
-
-
-
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Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown、南アフリカ、2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria、南アフリカ
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria、南アフリカ
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- B 細胞 CLL の文書化された診断がなければなりません (慢性リンパ性白血病の診断と治療に関する IWCLL ガイドライン [Hallek、2008])。
1 行目または 2 行目、あるいはその両方で次のいずれかで処理されている必要があります。
- プリン類似体を含むレジメン
- ベンダムスチンを含むレジメン
- 抗CD20抗体を含むレジメン
- クロランブシルを含むレジメン
- アレムツズマブを含むレジメン（17p欠失のある被験者向け）
- 二次導入療法の完了後、部分奏効（PR、nPR、CRi、CR、およびMRD陰性CR）（慢性リンパ性白血病の診断および治療に関するIWCLLガイドライン[Hallek、2008]）の最小限の奏効を達成していなければならない。ランダム化の前に（応答ステータスの文書が利用可能でなければなりません）。 二次導入療法は十分な期間行われたことを文書化する必要があります。
- 無作為化前に 8 週間 (56 日) 以上、20 週間 (140 日) 以下で、二次導入の最後のサイクルを完了している必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である必要があります。
妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、次のことを行う必要があります。
- 研究療法を開始する前に、医学的に監視された妊娠検査薬が 2 回陰性であること。 彼女は、研究期間中および研究療法終了後に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が完全かつ継続的な性的禁欲を実践している場合にも当てはまります。
- 異性間接触を継続的に禁欲することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、または治験薬開始の28日前から治験薬の投与期間中（用量を含む）、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。中断）、および研究療法の中止後28日間。
男性被験者は次のことを行う必要があります。
- 治験薬治療中、投与中断中および治験治療中止後は、たとえ精管切除術を受けていたとしても、異性間接触を継続的に禁欲することを約束するか、FCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意する。
- 治験薬治療中および治験薬治療終了後の一定期間は精液を提供しないことに同意する。
すべての被験者は次のことを行う必要があります。
- 研究薬には潜在的な催奇形性リスクがある可能性があることを理解してください。
- 治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後は献血を控えることに同意する。 • 研究薬を他の人と共有しないことに同意する。
- すべての被験者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
除外基準:
- 被験者の研究への参加を妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症。
- 適切な抗感染症療法にもかかわらず、レナリドマイド治療開始前2か月以上経過しても回復しない全身性感染症
- 二次療法としての自家骨髄移植または同種異系骨髄移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 二次導入療法の最後のサイクルが完了してからランダム化されるまでの期間における、B 細胞 CLL の全身治療。
- -いずれかの臨床研究に参加している、または維持療法を開始する前28日以内にCLL以外の疾患の治験療法を受けている。
- アルコールおよび/または薬物乱用の既知の存在。
- 脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系の関与。 白血病性髄膜炎を示唆する兆候や症状、または白血病性髄膜炎の病歴がある被験者は、無作為化前の2週間以内に腰椎穿刺処置を受けなければなりません。
-CLL以外の悪性腫瘍の既往歴（被験者が5年以上病気に罹っていない場合を除く）。 例外には次のようなものがあります。
- 皮膚の基底細胞癌
- 皮膚の扁平上皮癌
- 子宮頸部上皮内癌
- 乳房上皮内癌
- 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1a または T1b の TNM 期）
- 透析を必要とする腎不全の病歴。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
- レナリドマイドによる以前の治療。
- Cairo-Bishop の臨床検査用 TLS の定義による TLS の証拠 (電解質異常を修正した上で被験者を登録することができます)。
以下の臨床検査異常のいずれか:
- 計算された (Cockroft-Gault の方法) クレアチニン クリアランス <60 mL/分。
- 絶対好中球数 (ANC) <1,000/μL (1.0 X 109/L)
- 血小板数 <50,000/μL (50 X 109/L)
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
- 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (ギルバート症候群を除く)
- 以前のサリドマイド治療によるグレード4の発疹
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 1年以内の静脈血栓塞栓症
- グレード2以上の神経障害
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
- 疾患の変化（活動性）（リヒター症候群、前リンパ球性白血病など）
- 2次導入療法後のPRで評価された被験者にアロプリノールに対する既知のアレルギーがある。
- 囚人たち。
- 2 種類以上の CLL 治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 1
28日サイクルの1～28日目にレナリドミドをqdで経口投与
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レナリドミド カプセルを 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較者: 2
プラセボカプセルを28日周期の1日目から28日目に経口投与
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プラセボカプセルを28日周期の1日目から28日目に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約11年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OS は、分析時に生存していた参加者、および死亡が記録される前に追跡調査ができなくなった参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
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最長約11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠：最長6年
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研究者によって評価される無増悪生存期間 (PFS2) は、無作為化から 2 番目の客観的疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
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最長6年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長9年）
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有害事象（AE）のある参加者の数。国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE V 3.0）によって等級分けされたAEの種類、頻度、重症度を測定します。これには、あらゆるグレードの有害事象（AE）、グレード3～4のAE、および関連するAEが含まれます。治験薬、治験薬に関連するグレード 3 ～ 4 の AE。
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初回接種から最後の接種後30日まで（最長9年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Delarue, MD、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月27日
一次修了 (実際)
2020年10月27日
研究の完了 (実際)
2020年10月27日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。