Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL) po terapii drugiego rzutu

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu (Revlimid®) jako terapii podtrzymującej pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową po terapii drugiego rzutu (ang. Próba kontinuum)

Celem tego badania jest ustalenie, czy lenalidomid (Revlimid®) jest bezpieczny i skuteczny jako terapia podtrzymująca w dalszej poprawie jakości odpowiedzi uzyskanej podczas ostatniej terapii oraz w wydłużeniu czasu trwania odpowiedzi. W tym badaniu porównane zostaną efekty (dobre i złe) lenalidomidu z lekiem obojętnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3, randomizowane (komputer przypadkowo przydzielony do ramienia leczenia), zakończone w wielu ośrodkach w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa lek) terapii podtrzymującej lenalidomidem z placebo (atrapa kapsułki, która nie zawiera lenalidomidu ani substancje czynne) leczenie podtrzymujące.

Pacjenci są przydzielani przez komputer z szansą 50/50 na otrzymanie badanego leku placebo lub lenalidomidu. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie, dopóki pacjent nie przerwie badania. Pacjenci pozostaną na badanym leku do czasu progresji choroby.

Pacjenci będą odwiedzać swojego lekarza prowadzącego badanie co 28 dni, aż do progresji choroby, aż do zakończenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Oceny jakości życia będą przeprowadzane co drugi miesiąc. Jeśli pacjent, który odstawi badany lek przed progresją choroby (tj. ze względu na niepożądaną reakcję na badany lek), będą co miesiąc odwiedzać lekarza prowadzącego badanie w celu dokończenia oceny skuteczności aż do progresji choroby. Oceny bezpieczeństwa mogą obejmować laboratoryjne badania krwi, badania EKG i pytania dotyczące wszelkich schorzeń lub skutków ubocznych występujących podczas badania. Oceny skuteczności mogą obejmować laboratoryjne badania krwi i ukierunkowane badania fizykalne.

Skany tomografii komputerowej (CT) wraz z badaniami krwi i próbkami szpiku kostnego zostaną zebrane w celu potwierdzenia, czy u pacjenta nastąpiła poprawa odpowiedzi podczas badania.

Po wystąpieniu progresji choroby pacjenci będą kontaktować się co 12 tygodni w celu uzyskania informacji o przeżyciu, kolejnych metodach leczenia PBL i pytaniach dotyczących jakości życia.

Pacjenci obecnie leczeni lenalidomidem natychmiast przerwą leczenie lenalidomidem i przejdą ocenę przerwania leczenia. Następnie badani przejdą do okresu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur Hospital
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • East Melbourne, Australia, 3006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Farkston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Clinical Trials Unit The St George Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology and Oncology Clinics of Australasia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
        • IMVS
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Bamherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Hematology
      • Haine-Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Novy Jicin, Czechy, 74101
        • Poliklinika Agel Novy Jicin
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12808
        • General Faculty Hosital1.Internal Clinic
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • GMU Republic clinical hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State Budgetary Institution of the City of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital 2
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
  • Francja
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hopital Aviecenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bergonié Institut
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Francja, Cedex 13
        • Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • CLCC H BecquerelHematology
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital Malaga
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Midwestern Regional Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • CDHA Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal/Quebec, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia
        • Oncomedica S.A.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Niemcy, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • München, Niemcy, 80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Manukau, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 1309
        • North Shore Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Torun, Polska, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000 - 075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Hospital Cancer Institute Waterman
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426-3558
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York, LLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, MD, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic Lutheran Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Stockholm South Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Węgry
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Azienda Ospedaliera Annunziala
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan, Włochy, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Naples, Włochy, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torino, Włochy, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torrette Di Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA28QA
        • Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Musi mieć udokumentowane rozpoznanie CLL B-komórkowej (wytyczne IWCLL dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej [Hallek, 2008]).

  5. Musi być leczony jednym z następujących leków w pierwszej i/lub drugiej linii:

    • schemat zawierający analog purynowy
    • schemat zawierający bendamustynę
    • schemat zawierający przeciwciała anty-CD20
    • schemat zawierający chlorambucyl
    • schemat zawierający alemtuzumab (dla pacjentów z delecją 17p)
  6. Musi osiągnąć minimalną odpowiedź częściową (PR, nPR, CRi, CR i CR ujemną pod względem MRD) (wytyczne IWCLL dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej [Hallek, 2008]) po zakończeniu terapii indukcyjnej drugiego rzutu przed randomizacją (musi być dostępna dokumentacja statusu odpowiedzi). Należy udokumentować, że terapia indukcyjna drugiego rzutu trwała wystarczająco długo.
  7. Musi ukończyć ostatni cykl indukcji drugiego rzutu nie mniej niż 8 tygodni (56 dni) i nie więcej niż 20 tygodni (140 dni) przed randomizacją.
  8. Musi mieć ocenę stanu sprawności ECOG mniejszą lub równą 2.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą:

    • Przed rozpoczęciem badanej terapii należy mieć dwa negatywne testy ciążowe nadzorowane przez lekarza. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy pacjent praktykuje całkowitą i trwałą abstynencję seksualną.
    • Albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc) albo wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, w trakcie terapii badanej (w tym dawki przerw) i przez 28 dni po przerwaniu badanej terapii.

  10. Mężczyźni muszą:

    • Zobowiązać się do ciągłej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i po zakończeniu terapii badanej.
    • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez okres po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

  11. Wszystkie przedmioty muszą:

    • Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
    • Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i po przerwaniu leczenia badanym lekiem. • Zgodzić się nie udostępniać badanego leku innej osobie.
    • Wszystkie pacjentki muszą zostać poinformowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
  3. Zakażenie ogólnoustrojowe, które nie ustąpiło > 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem pomimo odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego
  4. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego jako terapia drugiego rzutu.
  5. Samice w ciąży lub karmiące.
  6. Leczenie ogólnoustrojowe PBL B-komórkowej w przerwie między zakończeniem ostatniego cyklu terapii indukcyjnej drugiej linii a randomizacją.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnej terapii choroby innej niż PBL w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
  8. Znana obecność alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  9. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego udokumentowane cytologią lub obrazowaniem płynu rdzeniowego. Pacjenci, u których występują oznaki lub objawy sugerujące białaczkowe zapalenie opon mózgowych lub białaczkowe zapalenie opon mózgowych w wywiadzie, muszą mieć wykonaną procedurę nakłucia lędźwiowego w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.

  10. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż CLL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat. Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)
  11. Historia niewydolności nerek wymagającej dializy.
  12. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. Wcześniejsza terapia lenalidomidem.
  14. Dowód TLS zgodnie z definicją laboratoryjnego TLS kairu-biskupa (pacjenci mogą być zapisani po skorygowaniu nieprawidłowości elektrolitowych).

  15. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Obliczony (metodą Cockrofta-Gaulta) klirens kreatyniny <60 ml/min.
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000/μl (1,0 X 109/l)
    • Liczba płytek krwi <50 000/μl (50 X 109/l)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  16. Wysypka stopnia 4. spowodowana wcześniejszym leczeniem talidomidem
  17. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  18. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku
  19. Większa lub równa neuropatii stopnia 2
  20. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  21. Transformacja choroby (aktywna) (tj. zespół Richtera, białaczka prolimfocytowa)
  22. Znana alergia na allopurinol u pacjentów z PR po drugiej linii leczenia indukcyjnego.
  23. Więźniowie.
  24. Więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii PBL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Lenalidomid po qd w dniach 1-28 28-dniowego cyklu
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem podawane doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid
Komparator placebo: Komparator placebo: 2
Kapsułki placebo podawane doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo podawane doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje w przypadku uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz w przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
Do około 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2) oceniane przez badacza jest definiowane jako czas od randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 9 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które mierzą rodzaj, częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE V 3.0), w tym zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia (AE), zdarzenia niepożądane stopnia 3-4, zdarzenia niepożądane związane z badany lek, zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-CLL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj