Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu jako udržovací terapie pro pacienty s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) po terapii druhé linie
24. listopadu 2021 aktualizováno: Celgene
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (Revlimid®) jako udržovací terapie pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk po terapii druhé linie (The Continuum Trial)
Účelem této studie je určit, zda je lenalidomid (Revlimid®) bezpečný a účinný jako udržovací terapie při dalším zlepšování kvality odpovědi, které jste dosáhli při vaší poslední léčbě, a při prodloužení trvání vaší odpovědi.
Tato studie porovná účinky (dobré a špatné) lenalidomidu s neúčinným lékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, randomizovanou (počítač náhodně přiřazený k léčebné větvi), dokončující se studie na více místech, aby se porovnala bezpečnost a účinnost (jak dobře lék funguje) udržovací terapie lenalidomidem s placebem (nepravidelná tobolka, která neobsahuje žádný lenalidomid nebo účinné látky) udržovací terapie.
Pacienti jsou přiřazováni počítačem s 50/50 šancí na léčbu placebem nebo lenalidomidem. Studovaný lék bude užíván jednou denně, dokud pacient neukončí studii. Pacienti zůstanou na studovaném léku až do progrese onemocnění.
Pacienti budou navštěvovat svého studijního lékaře každých 28 dní až do progrese onemocnění, aby dokončili hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Hodnocení kvality života bude probíhat každý druhý měsíc. Pokud pacient, který vysadí hodnocený lék před progresí onemocnění (tj. kvůli nežádoucí reakci na studované léčivo), budou nadále každý měsíc navštěvovat studijního lékaře, aby dokončili hodnocení účinnosti až do progrese onemocnění. Hodnocení bezpečnosti může zahrnovat laboratorní krevní testy, EKG testy a otázky týkající se jakýchkoli zdravotních stavů nebo vedlejších účinků zaznamenaných během studie. Hodnocení účinnosti může zahrnovat laboratorní krevní testy a cílené fyzické zkoušky.
Skenování počítačovou tomografií (CT) spolu s krevními testy a vzorky kostní dřeně budou odebrány, aby se potvrdilo, zda se u pacienta během studie zlepšila odezva.
Po progresi onemocnění budou pacienti každých 12 týdnů kontaktováni kvůli informacím o přežití, další léčbě CLL a otázkách kvality života.
Subjekty, které jsou v současné době léčeny lenalidomidem, okamžitě ukončí léčbu lenalidomidem a dokončí hodnocení přerušení léčby. Subjekty pak přejdou do období sledování přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
East Melbourne, Austrálie, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Farkston, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Austrálie, 2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St. Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
-
Woodville, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000 SA
- IMVS
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Francie, 93009
- Hopital Aviecenne
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bergonié Institut
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, Francie, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Francie, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francie, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St James's Hospital
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
-
Brescia, Itálie, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Itálie, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Itálie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Itálie, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Itálie, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino, Itálie, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60020
- Ospedale Umberto I
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal/Quebec, Quebec, Kanada
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbie
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Maďarsko
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
Manukau, Nový Zéland, 1640
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Nový Zéland, 1309
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
Essen, Německo, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
-
Frankfurt (Oder), Německo, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Německo, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Köln, Německo, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Německo, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Německo, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
München, Německo, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polsko, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Rumunsko, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumunsko, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Ruská Federace, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Novy Jicin, Česko, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
-
Plzen, Česko, 30460
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague, Česko, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být 18 let nebo více.
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Musí mít zdokumentovanou diagnózu B-buněčné CLL (směrnice IWCLL pro diagnostiku a léčbu chronické lymfocytární leukémie [Hallek, 2008]).
Musí být ošetřeno jedním z následujících v prvním a/nebo druhém řádku:
- režim obsahující purinové analogy
- režim obsahující bendamustin
- režim obsahující anti-CD20 protilátku
- režim obsahující chlorambucil
- režim obsahující alemtuzumab (pro subjekty s delecí 17p)
- Musí dosáhnout minimální odpovědi částečné odpovědi (PR, nPR, CRi, CR a MRD-negativní CR) (pokyny IWCLL pro diagnostiku a léčbu chronické lymfocytární leukémie [Hallek, 2008]) po dokončení indukční terapie druhé linie před randomizací (musí být k dispozici dokumentace o stavu odpovědi). Indukční terapie druhé linie musí být zdokumentována jako dostatečně dlouhá.
- Musí dokončit poslední cyklus indukce druhé linie nejméně 8 týdnů (56 dnů) a ne více než 20 týdnů (140 dnů) před randomizací.
- Musí mít skóre stavu výkonu ECOG menší nebo rovné 2.
Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí:
- Před zahájením studijní terapie proveďte dva negativní těhotenské testy pod lékařským dohledem. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje úplnou a pokračující sexuální abstinenci.
- Buď se zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením studovaného léku během studijní terapie (včetně dávky přerušení) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.
Muži musí:
- Zavázat se k pokračující abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, a to i v případě, že jim byla provedena vazektomie, během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po ukončení studijní terapie.
- Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu po ukončení studované farmakoterapie.
Všechny předměty musí:
- Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po jejím ukončení. • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
- Všechny subjekty musí být poučeny o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
- Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
- Systémová infekce, která neustoupila > 2 měsíce před zahájením léčby lenalidomidem navzdory adekvátní protiinfekční léčbě
- Autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně jako terapie druhé linie.
- Březí nebo kojící samice.
- Systémová léčba B-buněčné CLL v intervalu mezi dokončením posledního cyklu indukční terapie druhé linie a randomizací.
- Účast v jakékoli klinické studii nebo absolvování jakékoli hodnocené terapie pro onemocnění jiné než CLL během 28 dnů před zahájením udržovací léčby.
- Známá přítomnost zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Postižení centrálního nervového systému, jak je dokumentováno cytologií míšního moku nebo zobrazením. Subjekty, které mají známky nebo symptomy naznačující leukemickou meningitidu nebo anamnézu leukemické meningitidy, musí podstoupit proceduru lumbální punkce během dvou týdnů před randomizací.
Předchozí anamnéza malignit, jiných než CLL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥5 let. Mezi výjimky patří:
- Bazaliom kůže
- Spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Karcinom prsu in situ
- Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
- Anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) a/nebo aktivním virem hepatitidy C (HCV).
- Předchozí léčba lenalidomidem.
- Důkaz TLS podle Cairo-Bishopovy definice laboratorního TLS (subjekty mohou být zapsány po úpravě abnormalit elektrolytů).
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
- Vypočtená (metoda Cockroft-Gault) clearance kreatininu <60 ml/min.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000/μL (1,0 X 109/L)
- Počet krevních destiček <50 000/μL (50 X 109/L)
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (s výjimkou Gilbertova syndromu)
- Vyrážka 4. stupně v důsledku předchozí léčby thalidomidem
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Žilní tromboembolismus do jednoho roku
- Vyšší nebo rovno neuropatii 2. stupně
- Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
- Transformace nemoci (aktivní) (tj. Richterův syndrom, prolymfocytární leukémie)
- Známá alergie na alopurinol u subjektů hodnocených s PR po jejich indukční terapii druhé linie.
- Vězni.
- Více než 2 předchozí linie terapie CLL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 1
Lenalidomid po qd ve dnech 1-28 28denního cyklu
|
Tobolky lenalidomidu podávané perorálně 1. až 28. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: 2
Placebo kapsle podávané perorálně ve dnech 1-28 28denního cyklu
|
Placebo kapsle podávané perorálně ve dnech 1-28 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 11 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
|
Do cca 11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Až 6 let
|
Přežití bez progrese (PFS2) hodnocené zkoušejícím je definováno jako doba od randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 6 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs), které měří typ, frekvenci a závažnost AEs klasifikovaných podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE V 3.0), včetně všech nežádoucích příhod (AEs), AE stupně 3-4, AE souvisejících s studované léčivo, AE 3-4 stupně související se studovaným léčivem.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 9 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-CLL-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .