En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid som vedligeholdelsesterapi til patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter anden linje terapi
24. november 2021 opdateret af: Celgene
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid (Revlimid®) som vedligeholdelsesterapi til patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi efter andenlinjebehandling ( Kontinuum prøveversion)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lenalidomid (Revlimid®) er sikkert og effektivt som vedligeholdelsesterapi til yderligere at forbedre kvaliteten af det respons, du opnåede med din sidste behandling, og til at forlænge varigheden af dit respons.
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af lenalidomid med dummy-lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, randomiseret (computer tildelt tilfældigt til behandlingsarmen), undersøgelse, der afsluttes på flere steder for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (hvor godt et lægemiddel virker) af lenalidomid vedligeholdelsesbehandling med placebo (dummy kapsel, der ikke indeholder lenalidomid eller aktive stoffer) vedligeholdelsesbehandling.
Patienter tildeles af en computer med en 50/50 chance for at modtage placebo- eller lenalidomid-undersøgelsesbehandling. Undersøgelseslægemidlet tages én gang hver dag, indtil patienten stopper undersøgelsen. Patienterne vil forblive på studielægemidlet, indtil sygdommen udvikler sig.
Patienter vil besøge deres undersøgelseslæge hver 28. dag indtil sygdomsprogression for at fuldføre sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Livskvalitetsvurderinger vil blive gennemført hver anden måned. Hvis en patient, der afbryde undersøgelsen af lægemidlet før sygdomsprogression (dvs. på grund af en uønsket reaktion på undersøgelseslægemidlet), vil de fortsætte med at besøge undersøgelseslægen hver måned for at fuldføre effektivitetsvurderingerne op til sygdommens progression. Sikkerhedsvurderinger kan omfatte laboratorieblodprøver, EKG-test og spørgsmål om eventuelle medicinske tilstande eller bivirkninger oplevet under undersøgelsen. Effektvurderinger kan omfatte laboratorieblodprøver og fokuserede fysiske undersøgelser.
Computertomografi (CT)-scanninger sammen med blodprøver og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet for at bekræfte, om en patient har forbedret respons under undersøgelsen.
Efter sygdomsprogression vil patienterne blive kontaktet hver 12. uge for information om overlevelse, næste CLL-behandlinger og spørgsmål om livskvalitet.
Personer, der i øjeblikket er i behandling med lenalidomid, vil afbryde behandlingen med lenalidomid øjeblikkeligt og afslutte vurderingen af behandlingsophør. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til overlevelsesopfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Farkston, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australien, 2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australien, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St. Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
-
Woodville, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000 SA
- IMVS
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal/Quebec, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
- Hopital Aviecenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bergonié Institut
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, Frankrig, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Frankrig, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrig, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex, Frankrig, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
-
Catanzaro, Italien, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, Italien, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italien, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Italien, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Italien, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino, Italien, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60020
- Ospedale Umberto I
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Manukau, New Zealand, 1640
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, New Zealand, 1309
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polen, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Rumænien, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumænien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Sydafrika
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
-
Plzen, Tjekkiet, 30460
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
München, Tyskland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Ungarn
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
-
Vienna, Østrig, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
- Skal være større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Skal have en dokumenteret diagnose af B-celle CLL (IWCLL retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk lymfatisk leukæmi [Hallek, 2008]).
Skal have været behandlet med en af følgende i første og/eller anden linje:
- en kur indeholdende purinanalog
- en kur, der indeholder bendamustin
- et anti-CD20-antistofholdigt regime
- en chlorambucil-holdig kur
- et alemtuzumab-holdigt regime (for de forsøgspersoner med en 17p deletion)
- Skal have opnået et minimumsrespons af delvist respons (PR, nPR, CRi, CR og MRD-negativ CR) (IWCLL-retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk lymfatisk leukæmi [Hallek, 2008]) efter afslutning af andenlinje-induktionsterapi forud for randomisering (dokumentation af svarstatus skal foreligge). Andenlinjes induktionsbehandling skal dokumenteres at have været af tilstrækkelig varighed.
- Skal have gennemført sidste cyklus af andenlinjeinduktion ikke mindre end 8 uger (56 dage) og ikke mere end 20 uger (140 dage) før randomisering.
- Skal have en ECOG-præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 2.
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal:
- Få to negative lægeovervågede graviditetstests før start af studieterapi. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom faget praktiserer fuldstændig og fortsat seksuel afholdenhed.
- Enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, under undersøgelsesbehandlingen (inklusive dosis afbrydelser) og i 28 dage efter seponering af studieterapi.
Mandlige emner skal:
- Forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og efter ophør af studieterapien.
- Accepter ikke at donere sæd under studiemedicinsk behandling og i en periode efter afslutning af studiemedicinsk behandling.
Alle fag skal:
- Hav en forståelse for, at undersøgelseslægemidlet kan have en potentiel teratogene risiko.
- Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og efter seponering af studiemedicinsk behandling. • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
- Alle forsøgspersoner skal rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika.
- Systemisk infektion, der ikke er forsvundet > 2 måneder før påbegyndelse af lenalidomidbehandling på trods af tilstrækkelig anti-infektionsbehandling
- Autolog eller allogen knoglemarvstransplantation som andenlinjebehandling.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Systemisk behandling for B-celle CLL i intervallet mellem afslutning af sidste cyklus af andenlinje-induktionsterapi og randomisering.
- Deltagelse i ethvert klinisk studie eller at have taget en hvilken som helst undersøgelsesterapi for en anden sygdom end CLL inden for 28 dage før påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
- Kendt tilstedeværelse af alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Centralnervesystemets involvering som dokumenteret ved spinalvæskecytologi eller billeddiagnostik. Forsøgspersoner, der har tegn eller symptomer, der tyder på leukæmisk meningitis eller en historie med leukæmisk meningitis, skal have foretaget en lumbalpunkturprocedure inden for to uger før randomisering.
Tidligere maligniteter, andre end CLL, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥5 år. Undtagelser omfatter følgende:
- Basalcellekarcinom i huden
- Planocellulært karcinom i huden
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Carcinom in situ af brystet
- Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
- Anamnese med nyresvigt, der kræver dialyse.
- Kendt humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) og/eller aktivt hepatitis C-virus (HCV).
- Tidligere behandling med lenalidomid.
- Bevis for TLS i henhold til Cairo-Bishop-definitionen af laboratorie-TLS (personer kan blive tilmeldt efter korrektion af elektrolyt-abnormiteter).
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
- Beregnet (metode for Cockroft-Gault) kreatininclearance <60 ml/min.
- Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000/μL (1,0 X 109/L)
- Blodpladeantal <50.000/μL (50 X 109/L)
- Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serum total bilirubin >2,0 mg/dL (med undtagelse af Gilberts syndrom)
- Grad 4 udslæt på grund af tidligere behandling med thalidomid
- Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Venøs tromboemboli inden for et år
- Større end eller lig med Grad 2 neuropati
- Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
- Sygdomstransformation (aktiv) (dvs. Richters syndrom, prolymfocytisk leukæmi)
- Kendt allergi over for allopurinol for forsøgspersoner vurderet med PR efter deres anden linje induktionsterapi.
- Fanger.
- Mere end 2 tidligere linjer med CLL-terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Lenalidomid po qd på dag 1-28 i en 28 dages cyklus
|
Lenalidomid kapsler givet oralt på dag 1-28 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: 2
Placebo-kapsler givet oralt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus
|
Placebo kapsler givet oralt på dag 1 - 28 i en 28 dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltageren var i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der gik tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
|
Op til cirka 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS2) vurderet af investigator er defineret som tiden fra randomisering til den anden objektive sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 6 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 9 år)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der måler type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE V 3.0), inklusive eventuelle uønskede hændelser (AE'er), grad 3-4 AE'er, AE'er relateret til studielægemiddel, grad 3-4 AE'er relateret til studielægemidlet.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 9 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-CLL-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .