Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenalidomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia (CLL) toisen linjan hoidon jälkeen

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lenalidomidin (Revlimid®) tehosta ja turvallisuudesta ylläpitohoitona potilaille, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia toisen linjan hoidon jälkeen (The Continuum Trial)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lenalidomidi (Revlimid®) turvallinen ja tehokas ylläpitohoitona, sillä se parantaa entisestään viimeisellä hoidolla saavuttamasi vasteen laatua ja pidentää vasteesi kestoa. Tässä tutkimuksessa verrataan lenalidomidin vaikutuksia (hyviä ja huonoja) valelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu (tietokone, joka on sattumanvaraisesti määrätty hoitoryhmälle), tutkimus valmistuu useissa eri kohteissa, jossa verrataan lenalidomidi-ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii) lumelääkkeeseen (näkyvä kapseli, joka ei sisällä lenalidomidia tai vaikuttavat aineet) ylläpitohoito.

Potilaat jaetaan tietokoneella, jolla on 50/50 mahdollisuus saada lumelääkettä tai lenalidomiditutkimushoitoa. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä, kunnes potilas lopettaa tutkimuksen. Potilaat jatkavat tutkimuslääkettä taudin etenemiseen asti.

Potilaat vierailevat tutkimuslääkärin luona 28 päivän välein sairauden etenemiseen saakka turvallisuus- ja tehoarviointien suorittamiseksi. Elämänlaadun arvioinnit valmistuvat joka toinen kuukausi. Jos potilas lopettaa tutkimuslääkkeen käytön ennen taudin etenemistä (esim. tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi), he jatkavat käyntiä tutkimuslääkärin luona kuukausittain suorittaakseen tehokkuusarvioinnit taudin etenemiseen saakka. Turvallisuusarvioinnit voivat sisältää laboratorioverikokeita, EKG-testejä ja kysymyksiä kaikista tutkimuksen aikana koetuista sairauksista tai sivuvaikutuksista. Tehoarvioinnit voivat sisältää laboratorioverikokeita ja kohdennettuja fyysisiä kokeita.

Tietokonetomografia (CT) sekä verikokeet ja luuydinnäytteet kerätään sen varmistamiseksi, onko potilaan vaste parantunut tutkimuksen aikana.

Sairauden etenemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein selviytymistietoja, seuraavia CLL-hoitoja ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä varten.

Tällä hetkellä lenalidomidihoitoa saavat koehenkilöt lopettavat lenalidomidihoidon välittömästi ja suorittavat hoidon lopettamisen arvioinnin. Koehenkilöt siirtyvät sitten selviytymisen seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • East Melbourne, Australia, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Farkston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Clinical Trials Unit The St George Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology and Oncology Clinics of Australasia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
        • IMVS
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Hematology
      • Haine-Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Virgen de la Victoria Hospital Malaga
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur Hospital
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St James's Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • Midwestern Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera Annunziala
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Naples, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital Bamherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • CDHA Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal/Quebec, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
  • Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia
        • Oncomedica S.A.
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000 - 075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Dia de Hematologia
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Torun, Puola, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Ranska
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hopital Aviecenne
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bergonié Institut
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Nantes cedex 01, Ranska, 44093
        • Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Ranska, Cedex 13
        • Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims cedex, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Ranska, 76038
        • CLCC H BecquerelHematology
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Stockholm South Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
        • Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • München, Saksa, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
      • München, Saksa, 80804
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Saksa, 48149
        • Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Novy Jicin, Tšekki, 74101
        • Poliklinika Agel Novy Jicin
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 12808
        • General Faculty Hosital1.Internal Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Country Hospital
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Unkari
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Manukau, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Uusi Seelanti, 1309
        • North Shore Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • GMU Republic clinical hospital
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • State Budgetary Institution of the City of Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital 2
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA28QA
        • Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pacific Coast Hematology Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Hospital Cancer Institute Waterman
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426-3558
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York, LLC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Dover, Ohio, Yhdysvallat, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • M. Francisco Gonzalez, MD, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Clinic Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Sen on oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Hänellä on oltava dokumentoitu B-solujen CLL-diagnoosi (IWCLL-ohjeet kroonisen lymfosyyttisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon [Hallek, 2008]).

  5. On täytynyt käsitellä jollakin seuraavista ensimmäisellä ja/tai toisella rivillä:

    • puriinianalogia sisältävä hoito-ohjelma
    • bendamustiinia sisältävä hoito-ohjelma
    • anti-CD20-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma
    • klorambusiilia sisältävä hoito
    • alemtutsumabia sisältävä hoito (niille henkilöille, joilla on 17p-deleetio)
  6. On täytynyt saavuttaa osittaisen vasteen vähimmäisvaste (PR, nPR, CRi, CR ja MRD-negatiivinen CR) (IWCLL-ohjeet kroonisen lymfosyyttisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon [Hallek, 2008]) toisen linjan induktiohoidon päätyttyä ennen satunnaistamista (vastauksen tilan dokumentaation on oltava saatavilla). Toisen linjan induktiohoito on dokumentoitava olleen riittävän pitkä.
  7. Viimeinen toisen linjan induktiosykli on täytynyt suorittaa vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ja enintään 20 viikkoa (140 päivää) ennen satunnaistamista.
  8. ECOG-suorituskyvyn pistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP)† on:

    • Tee kaksi negatiivista lääketieteellisesti valvottua raskaustestiä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi täydellistä ja jatkuvaa seksuaalista pidättymistä.
    • Joko sitoutumaan jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostumaan käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja kyettävä noudattamaan sitä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annos keskeytykset) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  10. Miesten koehenkilöiden tulee:

    • Sitoudut jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostumaan käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia, koko tutkimuslääkehoidon ajan, annoksen keskeyttämisen aikana ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
    • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.

  11. Kaikkien aiheiden tulee:

    • Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski.
    • Sitoudut pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon keskeyttämisen jälkeen. • Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
    • Kaikille koehenkilöille on kerrottava raskauden varotoimista ja sikiön altistumisen riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  2. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja.
  3. Systeeminen infektio, joka ei ole parantunut yli 2 kuukautta ennen lenalidomidihoidon aloittamista riittävästä infektionvastaisesta hoidosta huolimatta
  4. Autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto toisen linjan hoitona.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. B-solujen CLL:n systeeminen hoito toisen linjan induktiohoidon viimeisen syklin ja satunnaistamisen välisenä aikana.
  7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun sairauteen kuin CLL:ään liittyvää tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ylläpitohoidon aloittamista.
  8. Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  9. Keskushermoston osallisuus selkäydinnestesytologialla tai kuvantamisella dokumentoituna. Koehenkilöille, joilla on leukeemiseen aivokalvontulehdukseen viittaavia merkkejä tai oireita tai joilla on aiemmin ollut leukeeminen aivokalvontulehdus, on tehtävä lannepunktio kahden viikon kuluessa ennen satunnaistamista.

  10. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta CLL, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä
    • Ihon okasolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
  11. Dialyysihoitoa vaatinut munuaisten vajaatoiminta.
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV).
  13. Aikaisempi lenalidomidihoito.
  14. Todisteet TLS:stä Kairo-Bishopin laboratorio-TLS:n määritelmän mukaisesti (potilaat voidaan ottaa mukaan elektrolyyttihäiriöiden korjaamisen jälkeen).

  15. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Laskettu (Cockroft-Gault-menetelmä) kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000/μL (1,0 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä <50 000/μl (50 x 109/l)
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  16. Asteen 4 ihottuma aikaisemmasta talidomidihoidosta
  17. Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  18. Laskimotromboembolia vuoden sisällä
  19. Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 neuropatia
  20. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  21. Taudin transformaatio (aktiivinen) (eli Richterin oireyhtymä, prolymfosyyttinen leukemia)
  22. Tunnettu allergia allopurinolille henkilöillä, jotka arvioitiin PR:lla toisen linjan induktiohoidon jälkeen.
  23. vangit.
  24. Yli 2 aikaisempaa CLL-hoitolinjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
Lenalidomide po qd 28 päivän syklin päivinä 1-28
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidikapselit suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28
Muut nimet:
  • Revlimid
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: 2
Plasebokapselit suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1–28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elävien osallistujien osalta ja niiltä osallistujilta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
Jopa noin 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 6 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 9 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), jotka mittaavat haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE V 3.0) mukaan luokiteltuna, mukaan lukien kaikki asteen haittatapahtumat (AE), asteen 3–4 haitat, haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimuslääke, tutkimuslääkkeeseen liittyvät 3-4 haittavaikutukset.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-CLL-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa