Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid als Erhaltungstherapie für Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) nach Zweitlinientherapie
24. November 2021 aktualisiert von: Celgene
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) als Erhaltungstherapie für Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie nach Zweitlinientherapie (The Kontinuumsversuch)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lenalidomid (Revlimid®) als Erhaltungstherapie sicher und wirksam ist, um die Qualität des Ansprechens, das Sie mit Ihrer letzten Therapie erreicht haben, weiter zu verbessern und die Dauer Ihres Ansprechens zu verlängern.
In dieser Studie werden die (guten und schlechten) Wirkungen von Lenalidomid mit denen des Scheinmedikaments verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-3-Studie (der Computer wird dem Behandlungsarm zufällig zugewiesen), die an mehreren Standorten durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut ein Medikament wirkt) einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit einem Placebo (Scheinkapsel, die kein Lenalidomid enthält) zu vergleichen Wirkstoffe) Erhaltungstherapie.
Die Patienten werden per Computer mit einer 50/50-Chance zugewiesen, ein Placebo oder eine Lenalidomid-Studienbehandlung zu erhalten. Das Studienmedikament wird einmal täglich eingenommen, bis der Patient die Studie abbricht. Die Patienten erhalten das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung werden die Patienten alle 28 Tage ihren Studienarzt aufsuchen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen abzuschließen. Die Beurteilung der Lebensqualität wird alle zwei Monate durchgeführt. Wenn ein Patient das Studienmedikament vor dem Fortschreiten der Krankheit absetzt (d. h. (aufgrund einer unerwünschten Reaktion auf das Studienmedikament) werden sie weiterhin jeden Monat den Studienarzt aufsuchen, um die Wirksamkeitsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit abzuschließen. Sicherheitsbewertungen können Laborbluttests, EKG-Tests und Fragen zu medizinischen Beschwerden oder Nebenwirkungen umfassen, die während der Studie aufgetreten sind. Zur Beurteilung der Wirksamkeit können Laborblutuntersuchungen und gezielte körperliche Untersuchungen gehören.
Computertomographie (CT)-Scans sowie Blutuntersuchungen und Knochenmarksproben werden gesammelt, um zu bestätigen, ob sich die Reaktion eines Patienten während der Studie verbessert.
Nach Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 12 Wochen kontaktiert, um Informationen zum Überleben, zu den nächsten CLL-Behandlungen und Fragen zur Lebensqualität zu erhalten.
Patienten, die derzeit eine Lenalidomid-Behandlung erhalten, brechen die Lenalidomid-Behandlung sofort ab und schließen die Beurteilung des Behandlungsabbruchs ab. Die Probanden werden dann in die Überlebens-Nachbeobachtungsphase übergehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Farkston, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australien, 2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah, Australien, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St. Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
-
Woodville, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000 SA
- IMVS
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
-
Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Köln, Deutschland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Deutschland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Deutschland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
München, Deutschland, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Deutschland, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Deutschland, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Odense, Dänemark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
- Hopital Aviecenne
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Bergonié Institut
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Frankreich, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankreich, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
-
Catanzaro, Italien, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, Italien, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italien, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Italien, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Italien, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino, Italien, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60020
- Ospedale Umberto I
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal/Quebec, Quebec, Kanada
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbien
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
-
Manukau, Neuseeland, 1640
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Neuseeland, 1309
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polen, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumänien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Russische Föderation, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Russische Föderation, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Föderation, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Russische Föderation, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Russische Föderation, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Russische Föderation, 410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd, Russische Föderation, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, Südafrika, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Südafrika
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, Südafrika
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Novy Jicin, Tschechien, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
-
Plzen, Tschechien, 30460
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague, Tschechien, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Ungarn
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Österreich, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
-
Vienna, Österreich, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Muss über eine dokumentierte Diagnose von B-Zell-CLL verfügen (IWCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie [Hallek, 2008]).
Muss in der ersten und/oder zweiten Zeile mit einem der folgenden Mittel behandelt worden sein:
- eine purinanalogonhaltige Therapie
- eine Bendamustin-haltige Kur
- ein Anti-CD20-Antikörper enthaltendes Regime
- eine Chlorambucil-haltige Therapie
- ein Alemtuzumab-haltiges Regime (für Patienten mit einer 17p-Deletion)
- Nach Abschluss der Zweitlinien-Induktionstherapie muss eine minimale partielle Remission (PR, nPR, CRi, CR und MRD-negative CR) (IWCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie [Hallek, 2008]) erreicht worden sein vor der Randomisierung (eine Dokumentation des Antwortstatus muss verfügbar sein). Eine ausreichende Dauer der Zweitlinien-Induktionstherapie muss nachgewiesen werden.
- Der letzte Zyklus der Zweitlinien-Induktion muss mindestens 8 Wochen (56 Tage) und nicht länger als 20 Wochen (140 Tage) vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
- Muss einen ECOG-Leistungsstatuswert von weniger als oder gleich 2 haben.
Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen:
- Lassen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchführen. Sie muss den laufenden Schwangerschaftstests während der Studiendauer und nach Abschluss der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person eine vollständige und anhaltende sexuelle Abstinenz praktiziert.
- Entweder verpflichten Sie sich, weiterhin auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten (was monatlich überprüft werden muss) oder Sie stimmen zu, 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der Studientherapie (einschließlich Dosis) ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und einzuhalten Unterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.
Männliche Probanden müssen:
- Verpflichten Sie sich, weiterhin auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP zu, auch wenn dieser sich einer Vasektomie unterzogen hat, während der gesamten medikamentösen Studientherapie, während jeder Dosisunterbrechung und nach Beendigung der Studientherapie.
- Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für einen Zeitraum nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden.
Alle Fächer müssen:
- Seien Sie sich darüber im Klaren, dass das Studienmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte.
- Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten. • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
- Alle Probanden müssen über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
- Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.
- Systemische Infektion, die trotz adäquater antiinfektiöser Therapie > 2 Monate vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung nicht abgeklungen ist
- Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation als Zweitlinientherapie.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Systemische Behandlung von B-Zell-CLL im Zeitraum zwischen Abschluss des letzten Zyklus der Zweitlinien-Induktionstherapie und Randomisierung.
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme einer Prüftherapie für eine andere Krankheit als CLL innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Erhaltungstherapie.
- Bekanntes Vorliegen von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Beteiligung des Zentralnervensystems, dokumentiert durch Zytologie oder Bildgebung der Rückenmarksflüssigkeit. Bei Probanden mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine leukämische Meningitis hinweisen, oder bei denen in der Vorgeschichte eine leukämische Meningitis vorlag, muss innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung eine Lumbalpunktion durchgeführt werden.
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als CLL, es sei denn, die Person ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei. Zu den Ausnahmen zählen:
- Basalzellkarzinom der Haut
- Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
- Dialysepflichtiges Nierenversagen in der Vorgeschichte.
- Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Vorherige Therapie mit Lenalidomid.
- Nachweis von TLS gemäß der Cairo-Bishop-Definition von Labor-TLS (Probanden können nach Korrektur von Elektrolytanomalien aufgenommen werden).
Eine der folgenden Laboranomalien:
- Berechnet (Cockroft-Gault-Methode) Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000/μL (1,0 x 109/L)
- Thrombozytenzahl <50.000/μl (50 x 109/l)
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms)
- Hautausschlag 4. Grades aufgrund einer vorherigen Thalidomid-Behandlung
- Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Venöse Thromboembolie innerhalb eines Jahres
- Größer oder gleich Neuropathie Grad 2
- Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
- Krankheitstransformation (aktiv) (z. B. Richter-Syndrom, prolymphozytische Leukämie)
- Bekannte Allergie gegen Allopurinol bei Probanden, bei denen nach ihrer Zweitlinien-Induktionstherapie eine PR festgestellt wurde.
- Gefangene.
- Mehr als 2 frühere CLL-Therapielinien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: 1
Lenalidomid p.o. qd an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus
|
Lenalidomid-Kapseln werden an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kapseln werden an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
|
Placebo-Kapseln werden an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, und bei Teilnehmern, die vor der Dokumentation des Todes nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wird das OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
|
Bis ca. 11 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Das vom Prüfer beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS2) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 6 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 9 Jahre)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die Art, Häufigkeit und Schwere der UE messen, bewertet nach den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE V 3.0), einschließlich unerwünschter Ereignisse (UE) jeglichen Grades, UE 3. bis 4. Grades und UE im Zusammenhang mit Studienmedikament, UE 3. bis 4. Grades im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 9 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-5013-CLL-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .