Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da lenalidomida como terapia de manutenção para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B após terapia de segunda linha
24 de novembro de 2021 atualizado por: Celgene
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança da Lenalidomida (Revlimid®) como Terapia de Manutenção para Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B Após Terapia de Segunda Linha (The Teste Contínuo)
O objetivo deste estudo é determinar se a lenalidomida (Revlimid®) é segura e eficaz como terapia de manutenção para melhorar ainda mais a qualidade da resposta obtida com sua última terapia e prolongar a duração de sua resposta.
Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) da lenalidomida com o medicamento fictício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, randomizado (computador atribuído ao acaso ao grupo de tratamento), sendo concluído em vários locais para comparar a segurança e eficácia (quão bem um medicamento funciona) da terapia de manutenção com lenalidomida com placebo (cápsula fictícia que não contém lenalidomida ou substâncias ativas) terapia de manutenção.
Os pacientes são designados por um computador com uma chance de 50/50 de receber o tratamento do estudo com placebo ou lenalidomida. O medicamento do estudo será tomado uma vez por dia até que o paciente interrompa o estudo. Os pacientes permanecerão no medicamento do estudo até a progressão da doença.
Os pacientes visitarão o médico do estudo a cada 28 dias até a progressão da doença para concluir as avaliações de segurança e eficácia. As avaliações de qualidade de vida serão concluídas a cada dois meses. Se um paciente que descontinuar o medicamento do estudo antes da progressão da doença (ou seja, devido a uma reação adversa ao medicamento do estudo), eles continuarão a visitar o médico do estudo todos os meses para concluir as avaliações de eficácia até a progressão da doença. As avaliações de segurança podem incluir exames laboratoriais de sangue, testes de ECG e perguntas sobre quaisquer condições médicas ou efeitos colaterais experimentados durante o estudo. As avaliações de eficácia podem incluir exames laboratoriais de sangue e exames físicos específicos.
Tomografias computadorizadas (TC) juntamente com exames de sangue e amostras de medula óssea serão coletadas para confirmar se um paciente apresenta melhora da resposta durante o estudo.
Após a progressão da doença, os pacientes serão contatados a cada 12 semanas para obter informações sobre sobrevida, próximos tratamentos para LLC e questões sobre qualidade de vida.
Os indivíduos atualmente em tratamento com lenalidomida interromperão o tratamento com lenalidomida imediatamente e concluirão a avaliação de Descontinuação do Tratamento. Os sujeitos farão a transição para o período de acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Köln, Alemanha, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München, Alemanha, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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München, Alemanha, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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East Melbourne, Austrália, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Farkston, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, Austrália, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St. Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
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Woodville, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000 SA
- IMVS
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Hematology
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Haine-Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal/Quebec, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Monteria, Colômbia
- Oncomedica S.A.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Espanha, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Institutions
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Federação Russa, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Hopital Aviecenne
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Bordeaux, França, 33076
- Bergonié Institut
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Clermont Ferrand, França, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
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Grenoble Cedex 09, França, 38043
- CHU Hopital Michallon
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, França, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, França, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, França, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, França, 51092
- CHU de Reims
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Rouen, França, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
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Tours Cedex, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Hungria
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
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Bari, Itália, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
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Brescia, Itália, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
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Catanzaro, Itália, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
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Cosenza, Itália, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Itália, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Itália, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Itália, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Itália, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Itália, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torino, Itália, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
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Torrette Di Ancona, Itália, 60020
- Ospedale Umberto I
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Manukau, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, Nova Zelândia, 1309
- North Shore Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polônia, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Coimbra, Portugal, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Novy Jicin, Tcheca, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
-
Plzen, Tcheca, 30460
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
-
-
-
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Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, África do Sul, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, África do Sul
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, África do Sul
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
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-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Deve ser maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve ter um diagnóstico documentado de CLL de células B (diretrizes IWCLL para o diagnóstico e tratamento de leucemia linfocítica crônica [Hallek, 2008]).
Deve ter sido tratado com um dos seguintes na primeira e/ou segunda linha:
- um regime contendo análogo de purina
- um regime contendo bendamustina
- um regime contendo anticorpo anti-CD20
- um regime contendo clorambucil
- um regime contendo alentuzumabe (para aqueles indivíduos com deleção 17p)
- Deve ter alcançado uma resposta mínima de resposta parcial (PR, nPR, CRi, CR e CR negativo para MRD) (diretrizes IWCLL para o diagnóstico e tratamento de leucemia linfocítica crônica [Hallek, 2008]) após a conclusão da terapia de indução de segunda linha antes da randomização (a documentação do status da resposta deve estar disponível). A terapia de indução de segunda linha deve ser documentada para ter duração suficiente.
- Deve ter completado o último ciclo de indução de segunda linha não menos que 8 semanas (56 dias) e não mais que 20 semanas (140 dias) antes da randomização.
- Deve ter uma pontuação de status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem:
- Ter dois testes de gravidez negativos sob supervisão médica antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique abstinência sexual completa e contínua.
- Comprometer-se com a abstinência contínua de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia do estudo (incluindo a dose interrupções) e por 28 dias após a descontinuação da terapia em estudo.
Sujeitos do sexo masculino devem:
- Comprometer-se com a abstinência contínua de contato heterossexual ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia, durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e após o término da terapia do estudo.
- Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por um período após o término da terapia medicamentosa em estudo.
Todas as disciplinas devem:
- Compreender que o medicamento do estudo pode ter um potencial risco teratogênico.
- Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo. • Concorde em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.
- Todos os indivíduos devem ser aconselhados sobre as precauções de gravidez e riscos de exposição fetal.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
- Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos.
- Infecção sistêmica que não foi resolvida > 2 meses antes do início do tratamento com lenalidomida, apesar da terapia anti-infecciosa adequada
- Transplante de medula óssea autólogo ou alogênico como terapia de segunda linha.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tratamento sistêmico para LLC de células B no intervalo entre a conclusão do último ciclo da terapia de indução de segunda linha e a randomização.
- Participação em qualquer estudo clínico ou ter tomado qualquer terapia experimental para uma doença que não seja CLL dentro de 28 dias antes de iniciar a terapia de manutenção.
- Presença conhecida de abuso de álcool e/ou drogas.
- Envolvimento do sistema nervoso central conforme documentado por citologia ou imagem do líquido espinhal. Indivíduos que apresentam sinais ou sintomas sugestivos de meningite leucêmica ou história de meningite leucêmica devem realizar um procedimento de punção lombar dentro de duas semanas antes da randomização.
História prévia de malignidades, exceto CLL, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥5 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
- História de insuficiência renal que requer diálise.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) e/ou Vírus da Hepatite C (VHC).
- Terapia prévia com lenalidomida.
- Evidência de TLS de acordo com a definição de Cairo-Bishop de TLS laboratorial (os indivíduos podem ser inscritos após a correção de anormalidades eletrolíticas).
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Depuração de creatinina calculada (método de Cockroft-Gault) <60 mL/min.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000/μL (1,0 X 109/L)
- Contagem de plaquetas <50.000/μL (50 X 109/L)
- Aspartato aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL (com exceção da Síndrome de Gilbert)
- Erupção cutânea de grau 4 devido a tratamento anterior com talidomida
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Tromboembolismo venoso em um ano
- Maior ou igual a neuropatia de grau 2
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia
- Transformação da doença (ativa) (isto é, síndrome de Richter, leucemia prolinfocítica)
- Alergia conhecida ao alopurinol para indivíduos avaliados com RP após sua terapia de indução de segunda linha.
- Prisioneiros.
- Mais de 2 linhas anteriores de terapia para LLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
Lenalidomida po qd nos dias 1-28 de um ciclo de 28 dias
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Cápsulas de lenalidomida administradas por via oral nos dias 1-28 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: 2
Cápsulas placebo administradas por via oral nos dias 1-28 de um ciclo de 28 dias
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Cápsulas de placebo administradas por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
OS serão censurados na última data em que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Até aproximadamente 11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 6 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS2) avaliada pelo investigador é definida como o tempo desde a randomização até a segunda progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) que medem o tipo, frequência e gravidade dos EAs classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE V 3.0), incluindo qualquer grau de eventos adversos (EAs), Grau 3-4 AEs, AEs relacionados a medicamento do estudo, EAs de grau 3-4 relacionados ao medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-CLL-002
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