Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la lenalidomida como terapia de mantenimiento para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B después de una terapia de segunda línea
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) como terapia de mantenimiento para pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B después de una terapia de segunda línea (The prueba continua)
El propósito de este estudio es determinar si la lenalidomida (Revlimid®) es segura y eficaz como terapia de mantenimiento para mejorar aún más la calidad de la respuesta que logró con su última terapia y para prolongar la duración de su respuesta.
Este estudio comparará los efectos (buenos y malos) de la lenalidomida con el fármaco ficticio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (una computadora asignada al azar al brazo de tratamiento), que se está completando en varios sitios para comparar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona un medicamento) de la terapia de mantenimiento con lenalidomida con placebo (cápsula simulada que no contiene lenalidomida o sustancias activas) terapia de mantenimiento.
Una computadora asigna a los pacientes una probabilidad del 50/50 de recibir el tratamiento del estudio con placebo o lenalidomida. El fármaco del estudio se tomará una vez al día hasta que el paciente suspenda el estudio. Los pacientes permanecerán con el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes visitarán a su médico del estudio cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad para completar las evaluaciones de seguridad y eficacia. Las evaluaciones de calidad de vida se completarán cada dos meses. Si un paciente que interrumpe el fármaco del estudio antes de la progresión de la enfermedad (es decir, debido a una reacción adversa al medicamento del estudio), continuarán visitando al médico del estudio cada mes para completar las evaluaciones de eficacia hasta la progresión de la enfermedad. Las evaluaciones de seguridad pueden incluir análisis de sangre de laboratorio, pruebas de ECG y preguntas sobre cualquier condición médica o efectos secundarios experimentados durante el estudio. Las evaluaciones de eficacia pueden incluir análisis de sangre de laboratorio y exámenes físicos enfocados.
Se recolectarán tomografías computarizadas (TC) junto con análisis de sangre y muestras de médula ósea para confirmar si un paciente mejora la respuesta durante el estudio.
Después de la progresión de la enfermedad, se contactará a los pacientes cada 12 semanas para obtener información sobre la supervivencia, los próximos tratamientos para la LLC y preguntas sobre la calidad de vida.
Los sujetos que actualmente reciben tratamiento con lenalidomida suspenderán el tratamiento con lenalidomida inmediatamente y completarán la evaluación de interrupción del tratamiento. Luego, los sujetos pasarán al período de seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Essen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
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Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Köln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemania, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München, Alemania, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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München, Alemania, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
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Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital of Ulm
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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East Melbourne, Australia, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Farkston, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, Australia, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St. Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
- IMVS
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Hematology
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Haine-Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal/Quebec, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Brno, Chequia, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Novy Jicin, Chequia, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
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Plzen, Chequia, 30460
- Faculty Hospital Plzen
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Prague, Chequia, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
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Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, España, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, España, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Stanford
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Institutions
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, Federación Rusa, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Hopital Aviecenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bergonié Institut
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- CHU Hopital Michallon
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, Francia, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Francia, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Reims cedex, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rouen, Francia, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
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Tours Cedex, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
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Tatabanya, Hungría
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
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Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
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Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
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Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
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Catanzaro, Italia, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, Italia, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Italia, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Italia, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
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Torrette Di Ancona, Italia, 60020
- Ospedale Umberto I
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Manukau, Nueva Zelanda, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, Nueva Zelanda, 1309
- North Shore Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polonia, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Coimbra, Portugal, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, Sudáfrica, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Sudáfrica
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, Sudáfrica
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Ser mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe tener un diagnóstico documentado de CLL de células B (directrices IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica [Hallek, 2008]).
Debe haber sido tratado con uno de los siguientes en primera y/o segunda línea:
- un régimen que contiene análogos de purina
- un régimen que contiene bendamustina
- un régimen que contiene anticuerpos anti-CD20
- un régimen que contiene clorambucilo
- un régimen que contiene alemtuzumab (para aquellos sujetos con una deleción 17p)
- Debe haber logrado una respuesta mínima de respuesta parcial (PR, nPR, CRi, CR y MRD-negative CR) (directrices IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica [Hallek, 2008]) después de completar la terapia de inducción de segunda línea antes de la aleatorización (debe estar disponible la documentación del estado de la respuesta). Se debe documentar que la terapia de inducción de segunda línea ha tenido una duración suficiente.
- Debe haber completado el último ciclo de inducción de segunda línea no menos de 8 semanas (56 días) y no más de 20 semanas (140 días) antes de la aleatorización.
- Debe tener un puntaje de estado de rendimiento de ECOG menor o igual a 2.
Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben:
- Tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente negativas antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica la abstinencia sexual completa y continuada.
- Comprometerse a continuar la abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, durante la terapia del estudio (incluida la dosis). interrupciones), y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del estudio.
Los sujetos masculinos deben:
- Comprometerse a la abstinencia continua del contacto heterosexual o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha sometido a una vasectomía, durante la terapia con medicamentos del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y después del cese de la terapia del estudio.
- Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
Todos los sujetos deben:
- Comprender que el fármaco del estudio podría tener un riesgo teratogénico potencial.
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio. • Estar de acuerdo en no compartir la medicación del estudio con otra persona.
- Todos los sujetos deben recibir asesoramiento sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
- Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos.
- Infección sistémica que no se ha resuelto > 2 meses antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida a pesar de una terapia antiinfecciosa adecuada
- Trasplante autólogo o alogénico de médula ósea como tratamiento de segunda línea.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tratamiento sistémico para la LLC de células B en el intervalo entre completar el último ciclo de terapia de inducción de segunda línea y la aleatorización.
- Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado cualquier terapia de investigación para una enfermedad que no sea CLL dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia de mantenimiento.
- Presencia conocida de abuso de alcohol y/o drogas.
- Compromiso del sistema nervioso central documentado por citología o imagen del líquido cefalorraquídeo. Los sujetos que tengan signos o síntomas que sugieran meningitis leucémica o antecedentes de meningitis leucémica deben someterse a un procedimiento de punción lumbar dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de la CLL, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥5 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) activo y/o el virus de la hepatitis C (VHC) activo.
- Tratamiento previo con lenalidomida.
- Evidencia de TLS según la definición de TLS de laboratorio de Cairo-Bishop (los sujetos pueden inscribirse tras la corrección de anomalías electrolíticas).
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Depuración de creatinina calculada (método de Cockroft-Gault) <60 ml/min.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000/μL (1,0 X 109/L)
- Recuento de plaquetas <50 000/μL (50 X 109/L)
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dl (con la excepción del síndrome de Gilbert)
- Erupción de grado 4 debido a un tratamiento previo con talidomida
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Tromboembolismo venoso en el plazo de un año
- Mayor o igual que la neuropatía de grado 2
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
- Transformación de la enfermedad (activa) (es decir, síndrome de Richter, leucemia prolinfocítica)
- Alergia conocida al alopurinol en sujetos evaluados con PR después de su terapia de inducción de segunda línea.
- Prisioneros.
- Más de 2 líneas previas de terapia de CLL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 1
Lenalidomida po qd en los días 1-28 de un ciclo de 28 días
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Cápsulas de lenalidomida administradas por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: 2
Cápsulas de placebo administradas por vía oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días
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Cápsulas de placebo administradas por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta los 11 años aproximadamente
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se censurará en la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Hasta los 11 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS2) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) que miden el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA calificados por los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE V 3.0), incluidos los eventos adversos (EA) de cualquier grado, EA de grado 3-4, EA relacionados con fármaco del estudio, AA de grado 3-4 relacionados con el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 9 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-CLL-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .