Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della lenalidomide come terapia di mantenimento per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B dopo la terapia di seconda linea
24 novembre 2021 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (Revlimid®) come terapia di mantenimento per pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B dopo terapia di seconda linea (la Prova continua)
Lo scopo di questo studio è determinare se la lenalidomide (Revlimid®) è sicura ed efficace come terapia di mantenimento nel migliorare ulteriormente la qualità della risposta ottenuta con l'ultima terapia e nel prolungare la durata della risposta.
Questo studio confronterà gli effetti (buoni e cattivi) della lenalidomide con il farmaco fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato (assegnato casualmente dal computer al braccio di trattamento), in corso di completamento in più siti per confrontare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene funziona un farmaco) della terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al placebo (capsula fittizia che non contiene lenalidomide o principi attivi) terapia di mantenimento.
I pazienti vengono assegnati da un computer con una probabilità del 50% di ricevere il trattamento in studio con placebo o lenalidomide. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno fino a quando il paziente non interromperà lo studio. I pazienti rimarranno sul farmaco in studio fino alla progressione della malattia.
I pazienti visiteranno il proprio medico dello studio ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia per completare le valutazioni di sicurezza ed efficacia. Le valutazioni della qualità della vita saranno completate ogni due mesi. Se un paziente che interrompe il farmaco oggetto dello studio prima della progressione della malattia (ad es. a causa di una reazione avversa al farmaco in studio), continueranno a visitare il medico dello studio ogni mese per completare le valutazioni di efficacia fino alla progressione della malattia. Le valutazioni di sicurezza possono includere esami del sangue di laboratorio, test ECG e domande su eventuali condizioni mediche o effetti collaterali riscontrati durante lo studio. Le valutazioni di efficacia possono includere esami del sangue di laboratorio ed esami fisici mirati.
Verranno raccolte scansioni di tomografia computerizzata (TC) insieme a esami del sangue e campioni di midollo osseo per confermare se un paziente ha un miglioramento della risposta durante lo studio.
Dopo la progressione della malattia, i pazienti verranno contattati ogni 12 settimane per informazioni sulla sopravvivenza, i prossimi trattamenti per la LLC e domande sulla qualità della vita.
I soggetti attualmente in trattamento con lenalidomide interromperanno immediatamente il trattamento con lenalidomide e completeranno la valutazione dell'interruzione del trattamento. I soggetti passeranno quindi al periodo di follow-up di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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East Melbourne, Australia, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Farkston, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, Australia, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St. Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
- IMVS
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul, Belgio, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgio, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal/Quebec, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Brno, Cechia, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Novy Jicin, Cechia, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
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Plzen, Cechia, 30460
- Faculty Hospital Plzen
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Prague, Cechia, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
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Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Federazione Russa, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- GMU Republic clinical hospital
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federazione Russa, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
-
Volgograd, Federazione Russa, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Hopital Aviecenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bergonié Institut
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, Francia, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, Francia, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francia, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
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Berlin, Germania, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
Essen, Germania, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
-
Frankfurt (Oder), Germania, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Germania, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
-
Köln, Germania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Germania, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
München, Germania, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
München, Germania, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Germania, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
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Ulm, Germania, 89081
- University Hospital of Ulm
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Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Limerick, Irlanda
- Midwestern Regional Hospital
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Afula, Israele, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
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Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
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Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
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Catanzaro, Italia, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, Italia, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, Italia, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60020
- Ospedale Umberto I
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
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-
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
-
Manukau, Nuova Zelanda, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, Nuova Zelanda, 1309
- North Shore Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Torun, Polonia, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Coimbra, Portogallo, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Headington, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Regno Unito, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
-
West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
-
-
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Spagna, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
-
Parktown, Sud Africa, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Sud Africa
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
Pretoria, Sud Africa
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Stockholm South Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, Ungheria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Ungheria
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Deve essere maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Deve avere una diagnosi documentata di CLL a cellule B (linee guida IWCLL per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfocitica cronica [Hallek, 2008]).
Deve essere stato trattato con uno dei seguenti in prima e/o seconda linea:
- un regime contenente analoghi delle purine
- un regime contenente bendamustina
- un regime contenente anticorpi anti-CD20
- un regime contenente clorambucile
- un regime contenente alemtuzumab (per quei soggetti con una delezione 17p)
- Deve aver ottenuto una risposta minima di risposta parziale (PR, nPR, CRi, CR e CR MRD-negativa) (linee guida IWCLL per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfocitica cronica [Hallek, 2008]) dopo il completamento della terapia di induzione di seconda linea prima della randomizzazione (deve essere disponibile la documentazione dello stato della risposta). La terapia di induzione di seconda linea deve essere documentata per essere stata di durata sufficiente.
- Deve aver completato l'ultimo ciclo di induzione di seconda linea non meno di 8 settimane (56 giorni) e non più di 20 settimane (140 giorni) prima della randomizzazione.
- Deve avere un punteggio ECOG performance status inferiore o uguale a 2.
Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono:
- Avere due test di gravidanza sotto controllo medico negativi prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Ciò vale anche se il soggetto pratica un'astinenza sessuale completa e continuata.
- Impegnarsi a continuare l'astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la terapia in studio (compresa la dose interruzioni) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.
I soggetti maschi devono:
- Impegnarsi a continuare l'astinenza dal contatto eterosessuale o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno subito una vasectomia, durante la terapia con il farmaco in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e dopo la cessazione della terapia in studio.
- Accettare di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per un periodo successivo alla fine della terapia farmacologica in studio.
Tutti i soggetti devono:
- Avere una comprensione del fatto che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.
- Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio. • Accetti di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona.
- Tutti i soggetti devono essere informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici.
- Infezione sistemica che non si è risolta > 2 mesi prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide nonostante un'adeguata terapia antinfettiva
- Trapianto di midollo osseo autologo o allogenico come terapia di seconda linea.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Trattamento sistemico per LLC a cellule B nell'intervallo tra il completamento dell'ultimo ciclo di terapia di induzione di seconda linea e la randomizzazione.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico o assunzione di qualsiasi terapia sperimentale per una malattia diversa dalla CLL entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
- Presenza nota di abuso di alcol e/o droghe.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale come documentato dalla citologia o dall'imaging del liquido spinale. I soggetti che presentano segni o sintomi suggestivi di meningite leucemica o una storia di meningite leucemica devono sottoporsi a una procedura di puntura lombare eseguita entro due settimane prima della randomizzazione.
- Storia precedente di tumori maligni, diversi dalla LLC, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥5 anni. Le eccezioni includono quanto segue:
- Carcinoma basocellulare della pelle
- Carcinoma a cellule squamose della pelle
- Carcinoma in situ della cervice
- Carcinoma in situ della mammella
- Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
- Storia di insufficienza renale che richiede dialisi.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV) e/o virus dell'epatite C attivo (HCV).
- Precedente terapia con lenalidomide.
- Evidenza di TLS secondo la definizione del Cairo-Bishop di TLS di laboratorio (i soggetti possono essere arruolati dopo la correzione delle anomalie elettrolitiche).
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
- Clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault) <60 ml/min.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000/μL (1,0 X 109/L)
- Conta piastrinica <50.000/μL (50 X 109/L)
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
- Rash di grado 4 dovuto a precedente trattamento con talidomide
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
- Tromboembolia venosa entro un anno
- Neuropatia maggiore o uguale a Grado 2
- Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
- Trasformazione della malattia (attiva) (ad esempio, sindrome di Richter, leucemia prolinfocitica)
- Allergia nota all'allopurinolo per i soggetti valutati con PR dopo la loro terapia di induzione di seconda linea.
- Prigionieri.
- Più di 2 precedenti linee di terapia per LLC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: 1
Lenalidomide PO qd nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni
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Capsule di lenalidomide somministrate per via orale nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: 2
Capsule di placebo somministrate per via orale nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni
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Capsule di placebo somministrate per via orale nei giorni 1 - 28 di un ciclo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
L'OS verrà censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che sono stati persi al follow-up prima che la morte fosse documentata.
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Fino a circa 11 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS2) valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 6 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che misurano il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria (NCI CTCAE V 3.0) del National Cancer Institute, inclusi eventi avversi di qualsiasi grado (AE), eventi avversi di grado 3-4, eventi avversi correlati a farmaco in studio, eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco in studio.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 9 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-CLL-002
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