2차 요법 후 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 유지 요법으로서 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 24일 업데이트: Celgene
2차 요법 후 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 유지 요법으로서 레날리도마이드(Revlimid®)의 효능 및 안전성에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(The 연속체 시험)
이 연구의 목적은 레날리도마이드(Revlimid®)가 마지막 요법으로 달성한 반응의 질을 추가로 개선하고 반응 기간을 연장하는 유지 요법으로서 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 레날리도마이드의 효과(좋은 효과와 나쁜 효과)를 더미 약물과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상 무작위배정(컴퓨터가 우연히 치료 부문에 배정)이며, 레날리도마이드 유지 요법의 안전성과 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지)을 위약(레날리도마이드 또는 레날리도마이드 또는 활성 물질) 유지 요법.
위약 또는 레날리도마이드 연구 치료를 받을 확률이 50/50인 컴퓨터에서 환자를 지정합니다. 연구 약물은 환자가 연구를 중단할 때까지 매일 1회 복용합니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
환자는 안전성 및 효능 평가를 완료하기 위해 질병이 진행될 때까지 28일마다 연구 의사를 방문합니다. 삶의 질 평가는 격월로 완료됩니다. 질병 진행 전에 연구 약물을 중단한 환자(즉, 연구 약물에 대한 부작용으로 인해), 질병 진행까지 효능 평가를 완료하기 위해 매달 연구 의사를 계속 방문할 것입니다. 안전성 평가에는 실험실 혈액 검사, ECG 검사 및 연구 중에 경험한 모든 의학적 상태 또는 부작용에 대한 질문이 포함될 수 있습니다. 효능 평가에는 실험실 혈액 검사 및 집중 신체 검사가 포함될 수 있습니다.
혈액 검사 및 골수 샘플과 함께 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 수집하여 환자가 연구 중에 반응이 개선되었는지 확인합니다.
질병이 진행된 후 환자는 생존 정보, 다음 CLL 치료 및 삶의 질 질문에 대해 12주마다 연락을 받게 됩니다.
현재 레날리도마이드 치료를 받고 있는 피험자는 즉시 레날리도마이드 치료를 중단하고 치료 중단 평가를 완료합니다. 피험자는 생존 추적 기간으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Groote Schuur Hospital
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Parktown, 남아프리카, 2193
- University Witwatersrand Oncology
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Pretoria, 남아프리카
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Pretoria, 남아프리카
- Wilgers Oncology CentreWilgrers Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Manukau, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, 뉴질랜드, 1309
- North Shore Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Innere Medizin Klinikum Frankfurt Oder GmBH
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
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Köln, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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München, 독일, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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München, 독일, 80804
- Städtisches Klinikum München GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Facharzte fur Innere Medizin Hämatologie und Onkologie Gemeinschaftspraxis
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital of Ulm
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 659010
- City Hospital 8
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Healthcare Institution Sverdlovsk regional clinical hospital 1
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- GMU Republic clinical hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Budgetary Institution of the City of Moscow
-
Moscow, 러시아 연방, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- MUZ City Clinical Hospital 2
-
Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Federal State Budgetary Establishment Medical Radiological Research Center Ministry of Health and so
-
Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- FGU Russian Scientific Research Institute of Haematology and Transfusiology of Federal Agency
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Institution Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies
-
St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Univ
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- GUZ Volgograd Regional Clinical Oncology
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Iasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion AC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology Oncology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Stanford
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Hospital Cancer Institute Waterman
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Division of Hematology Oncology, Dept. of Medicine
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426-3558
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Institutions
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Unit for Research Trials in Skin CURTIS Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York, LLC
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University Medicine Oncology
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester County Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Dover, Ohio, 미국, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University, College of Medicine, Clinical Research Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- M. Francisco Gonzalez, MD, PA
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic Lutheran Hospital
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-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Hematology
-
Haine-Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Stockholm South Hospital
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, 스페인, 29010
- Virgen de la Victoria Hospital Malaga
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Dublin, 아일랜드, 8
- St James's Hospital
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Limerick, 아일랜드
- Midwestern Regional Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Headington, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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Liverpool, 영국, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Swansea, 영국, SA28QA
- Singleton Hospital, Southwest Wales Cancer Inst
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Sandwell Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital Bamherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Afula, 이스라엘, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Poloclinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto dei Tumori Giovanni Paolo II di Bari
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Brescia, 이탈리아, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele-Ferrarotto
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziala
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OORR Foggia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Oncologico Europeo
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torino, 이탈리아, 10126
- Osp. S.Giovanni Battista Le Molinette
-
Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedale Umberto I
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Brno, 체코, 625 00
- Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Novy Jicin, 체코, 74101
- Poliklinika Agel Novy Jicin
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Plzen, 체코, 30460
- Faculty Hospital Plzen
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Prague, 체코, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 12808
- General Faculty Hosital1.Internal Clinic
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- CDHA Centre for Clinical Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal/Quebec, Quebec, 캐나다
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Monteria, 콜롬비아
- Oncomedica S.A.
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Coimbra, 포르투갈, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Dia de Hematologia
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Torun, 폴란드, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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-
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-
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Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Hopital Aviecenne
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bergonié Institut
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CMRU-Hotel Dieu Service Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
-
Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes cedex 01, 프랑스, 44093
- Cetre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Paris, 프랑스, Cedex 13
- Hopital Petie- SalpetriereDepartment d'Hematologie
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims cedex, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, 프랑스, 76038
- CLCC H BecquerelHematology
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Country Hospital
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegytem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, 헝가리
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
East Melbourne, 호주, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Farkston, 호주, 3199
- Frankston Hospital
-
Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, 호주, 2751
- Nepean Hospital
-
Kogarah, 호주, 2217
- Clinical Trials Unit The St George Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St. Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore HospitalDepartment of HematologyLevel 4
-
Woodville, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Haematology and Oncology Clinics of Australasia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000 SA
- IMVS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 문서화된 B 세포 CLL 진단이 있어야 합니다(만성 림프구성 백혈병의 진단 및 치료를 위한 IWCLL 지침[Hallek, 2008]).
첫 번째 및/또는 두 번째 줄에서 다음 중 하나로 치료를 받았어야 합니다.
- 퓨린 유사체 함유 요법
- 벤다무스틴 함유 요법
- 항-CD20 항체 함유 요법
- 클로람부실 함유 요법
- alemtuzumab 포함 요법(17p 결실이 있는 피험자의 경우)
- 2차 유도 요법 완료 후 부분 반응(PR, nPR, CRi, CR 및 MRD 음성 CR)의 최소 반응을 달성해야 함(만성 림프구성 백혈병의 진단 및 치료를 위한 IWCLL 지침[Hallek, 2008]) 무작위 배정 전(반응 상태 문서가 있어야 함). 2차 유도 요법이 충분한 기간이었음을 문서화해야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 8주(56일) 및 최대 20주(140일) 전에 2차 유도의 마지막 주기를 완료해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 2 이하여야 합니다.
가임기 여성(FCBP)†은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 의학적 감독 하에 두 번의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 완전하고 지속적인 성적 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 28일 전에 연구 요법(투여량 포함) 중단) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 정관수술을 받았더라도 연구 약물 치료 기간 동안, 용량 중단 기간 동안 및 연구 치료 중단 후에 이성애자 접촉을 계속 금하겠다고 약속하거나 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔 사용에 동의합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일정 기간 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다. • 연구 약물을 다른 사람과 공유하지 않는다는 데 동의합니다.
- 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 적절한 항감염 요법에도 불구하고 레날리도마이드 치료를 시작하기 전 > 2개월 동안 해결되지 않은 전신 감염
- 2차 요법으로 자가 또는 동종이계 골수 이식.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 2차 유도 요법의 마지막 주기 완료와 무작위화 사이의 간격에서 B 세포 CLL에 대한 전신 치료.
- 유지 요법을 시작하기 전 28일 이내에 임상 연구에 참여하거나 CLL 이외의 질병에 대한 조사 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 존재.
- 척수액 세포학 또는 영상으로 기록된 중추 신경계 침범. 백혈병 수막염을 시사하는 징후 또는 증상이 있거나 백혈병 수막염 병력이 있는 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 요추 천자 절차를 수행해야 합니다.
피험자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
- 투석이 필요한 신부전 병력.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 레날리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 실험실 TLS의 Cairo-Bishop 정의에 따른 TLS의 증거(피험자는 전해질 이상 교정 시 등록될 수 있음).
다음 실험실 이상 중 하나:
- 계산됨(Cockroft-Gault 방법) 크레아티닌 청소율 <60 mL/min.
- 절대호중구수(ANC) <1,000/μL(1.0 X 109/L)
- 혈소판 수 <50,000/μL(50 X 109/L)
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(길버트 증후군 제외)
- 이전 탈리도마이드 치료로 인한 4등급 발진
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 1년 이내의 정맥 혈전색전증
- 등급 2 이상의 신경병증
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 질병 변형(활성)(즉, 리히터 증후군, 전림프구성 백혈병)
- 2차 유도 요법 후 PR로 평가된 피험자에 대한 알로푸리놀에 대한 공지된 알레르기.
- 죄수들.
- 2개 이상의 이전 CLL 요법 라인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 1
28일 주기의 1-28일에 레날리도마이드 po qd
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28일 주기의 1-28일에 경구 투여되는 레날리도마이드 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 2
28일 주기의 1-28일에 경구로 제공되는 위약 캡슐
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28일 주기의 1일 - 28일에 경구로 제공되는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 11년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최장 약 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 6년
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS2)은 무작위 배정에서 두 번째 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 9년)
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모든 등급 부작용(AE), 등급 3-4 AE, 연구 약물, 연구 약물과 관련된 등급 3-4 AE.
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첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 9년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Delarue, MD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .