絶食条件下でのドキシサイクリン一水和物 100mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• a) 18歳以上の健康な男女。 b) 研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 c) BMI が 18 ～ 30 で、体重が 110 ポンド以上であること。 d) 医師の判断により、スクリーニング時に実施された健康評価において臨床的に重大な異常がないことによって判断され、健康状態が良好であること。

除外基準:

• a) ドキシサイクリン一水和物 (Adoxa®)、またはテトラサイクリンなどの関連化合物に対する過敏症。

  b) 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える可能性のある臨床症状の病歴。 スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、甲状腺の状態。

  c) 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴。 d) 研究投与前の過去4週間に500mlを超える献血を行った、または献血が困難。

  e) 研究投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。 f) 現在、治験投与前の7日以内に経口/皮膚/膣ホルモン避妊薬を除く全身処方薬を服用している、または治験投与後3日以内に市販薬を服用している。 この禁止事項には、主治医が判断した非治療適応のための栄養補助食品として摂取されるビタミンやハーブ製剤は含まれません。 報告された非処方薬の摂取は、投与前に研究者によって精査されます。 研究者の裁量により、薬剤が研究の完全性を変えることが予想されない場合には、これらのボランティアが登録される場合があります。

  g) 週5本以上の定期的な喫煙、または治験薬投与の3か月前から最終評価までのニコチン含有製品の毎日の使用。

  h) 女性の場合、対象は授乳中であるか、スクリーニング時および2つの治療期間のそれぞれの前に妊娠検査陽性である。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通して、および研究終了後1週間は「医学的に許容される避妊方法」を使用しなければなりません。 対象者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬/パッチ、プロゲスチン注射/インプラント、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り隔膜、IUD、膣式殺精子剤座薬、自分自身またはパートナーの外科的滅菌です。 (s) または禁欲。 経口避妊薬を服用している女性は、治験薬の投与前に少なくとも 3 か月間継続的に避妊薬を服用していなければなりません。

  i) 各治験薬投与の 24 時間前から各治験監禁期間にわたるアルコール、グレープフルーツ飲料または食品、またはカフェイン飲料または食品。 このような制限品目には、コーヒー、紅茶、アイスティー、コーラ、ペプシ、マウンテンデュー、チョコレート、ブラウニーなどが含まれます。

  j) 慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全の重大な病歴または現在の証拠 k) 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の定期的な使用（例：肝臓の薬物代謝） バルビツール酸塩、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダンタオイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノリン）を研究投与前 30 日以内に投与した者 l）以下の陽性検査結果：HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、乱用薬物、またはスクリーニングでの妊娠。