Studie bioekvivalence tablet doxycyklin monohydrát 100 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• a) Zdraví muži a ženy ve věku alespoň 18 let. b) Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas. c) Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 a vážit alespoň 110 liber. d) V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě absence klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu podle posouzení lékaře.

Kritéria vyloučení:

• a) Hypersenzitivita na monohydrát doxycyklinu (Adoxa®) nebo příbuzné sloučeniny, jako je tetracyklin.

  b) Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, metabolismus nebo průchod z těla, např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy.

  c) Nedávná historie duševních chorob, drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu. d) Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před podáním studie nebo potíže s darováním krve.

  e) Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie. f) V současné době užíváte jakoukoli systémovou medikaci na předpis, s výjimkou perorální/kožní/vaginální hormonální antikoncepce, během 7 dnů před studijním dávkováním nebo volně prodejnou medikaci během 3 dnů od studijního dávkování. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu bude před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se neočekává, že by medikace změnila integritu studie.

  g) Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo každodenní užívání produktů obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studijního léku až po závěrečné hodnocení.

  h) Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat „lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce/implantáty, kondom se spermacidem, diafragma se spermacidem, IUD, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace sebe nebo partnera (s) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.

  i) Alkohol, grapefruitové nápoje nebo potraviny nebo kofeinové nápoje nebo potraviny počínaje 24 hodin před každým podáním studijního léku během každého období omezení studie. Mezi takto omezené položky patří káva, čaj, ledový čaj, kola, Pepsi, Mountain Dew, čokoláda, sušenky atd.

  j) Významná anamnéza nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch nebo orgánové dysfunkce k) Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (např. barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantaoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinoliny) do 30 dnů před podáním studie l) Pozitivní výsledky testů na: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, zneužívané léky nebo těhotenství na screeningu.