多西环素一水合物100mg片的空腹生物等效性研究

纳入标准：

• a) 至少 18 岁的健康男性和女性受试者。 b) 被告知研究的性质并获得书面知情同意书。 c) 体重指数在 18 到 30 之间，体重至少 110 磅。 d) 健康状况良好，这是由医生判断的筛选时进行的健康评估没有临床显着异常所确定的。

排除标准：

• a) 对多西环素一水合物 (Adoxa®) 或相关化合物如四环素过敏。

  b) 任何可能影响药物吸收、代谢或排出体外的临床病症史，例如 口炎性腹泻、腹腔疾病、克罗恩病、结肠炎、肝脏、肾脏或甲状腺疾病。

  c) 近期有精神疾病、毒瘾、药物滥用或酗酒史。 d) 在研究给药前的过去 4 周内献血超过 500 毫升或献血困难。

  e) 在研究给药前 4 周内接受了研究药物。 f) 在研究给药前 7 天内或研究给药后 3 天内正在服用任何全身性处方药，口服/皮肤/阴道激素避孕药除外。 该禁令不包括主治医师判断为非治疗适应症的营养补充剂的维生素或草药制剂。 任何报告的非处方药物消耗将在给药前由研究者审查。 如果预期药物不会改变研究的完整性，研究者可酌情决定是否招募这些志愿者。

  g) 从研究药物给药前 3 个月开始到最终评估，每周经常吸烟超过 5 支香烟或每天使用含尼古丁的产品。

  h) 如果是女性，受试者正在哺乳期或在筛选时和两个治疗期中的每一个之前妊娠试验呈阳性。 有生育潜力的女性必须在整个研究期间和研究完成后一周内使用“医学上可接受的避孕方法”。 受试者和/或她的伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法有：口服避孕药/贴剂、孕激素注射剂/植入物、含杀精剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、阴道杀精栓剂、手术 为自己或伴侣绝育(s) 或禁欲。 服用口服避孕药的女性必须在接受研究药物之前持续服用至少三个月。

  i) 酒精、葡萄柚饮料或食物或咖啡因饮料或食物从每次研究药物给药前 24 小时开始直至每个研究限制期。 此类限制物品包括咖啡、茶、冰茶、可乐、百事可乐、激浪、巧克力、核仁巧克力饼等。

  j) 慢性传染病、系统紊乱或器官功能障碍的重要历史或当前证据 k) 经常使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（例如 巴比妥类药物、卡马西平、利福平、苯海丹因、吩噻嗪类、西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、咪唑类、氟喹啉类）在研究给药前 30 天内 l) 阳性检测结果：HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、滥用药物，或筛查时怀孕。