Bioäquivalenzstudie von Doxycyclin-Monohydrat-100-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• a) Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren. b) über die Art der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. c) einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 haben und mindestens 110 Pfund wiegen. d) Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Anomalien in den Gesundheitsbeurteilungen, die beim Screening nach Einschätzung des Arztes durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• a) Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin-Monohydrat (Adoxa®) oder verwandte Verbindungen wie Tetracyclin.

  b) Jegliche Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper beeinträchtigen könnte, z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Kolitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen.

  c) Jüngste Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. d) Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.

  e) Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten. f) Derzeit alle systemischen verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, mit Ausnahme oraler/kutaner/vaginaler Hormonkontrazeptiva, innerhalb der 7 Tage vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach der Studiendosierung. Von diesem Verbot ausgenommen sind Vitamine oder Kräuterpräparate, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als Nahrungsergänzungsmittel für nichttherapeutische Indikationen eingenommen werden. Jeder gemeldete Konsum nicht verschreibungspflichtiger Medikamente wird vor der Dosierung vom Prüfer überprüft. Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass die Medikation die Studienintegrität beeinträchtigt.

  g) Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Woche oder täglicher Konsum nikotinhaltiger Produkte, beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zur Abschlussbewertung.

  h) Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Person oder hat beim Screening und vor jeder der beiden Behandlungsperioden einen positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Person und/oder ihrem Partner angewendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva/Pflaster, Gestageninjektion/Implantate, Kondom mit Spermazid, Zwerchfell mit Spermazid, Spirale, vaginales Spermizidzäpfchen, chirurgische Sterilisation ihrer selbst oder ihres Partners (s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.

  i) Alkohol, Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel oder koffeinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel, beginnend 24 Stunden vor jeder Studienmedikamentenverabreichung und während jedes Studienaufenthalts. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehören Kaffee, Tee, Eistee, Cola, Pepsi, Mountain Dew, Schokolade, Brownies usw.

  j) Signifikante Anamnese oder aktuelle Anzeichen chronischer Infektionskrankheiten, Systemstörungen oder Organdysfunktionen. k) Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantaoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinoline) innerhalb von 30 Tagen vor Studienverabreichung l) Positive Testergebnisse für: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft beim Screening.