Studio sulla bioequivalenza delle compresse di doxiciclina monoidrato da 100 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• a) Soggetti maschi e femmine sani di almeno 18 anni di età. b) Informato della natura dello studio e dato consenso informato scritto. c) Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 e pesare almeno 110 libbre. d) In buona salute come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni della salute eseguite allo screening secondo il giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

• a) Ipersensibilità alla doxiciclina monoidrato (Adoxa®) o composti correlati come la tetraciclina.

  b) Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, il metabolismo o il passaggio fuori dal corpo, ad es. sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite, patologie epatiche, renali o tiroidee.

  c) Storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo. d) Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue.

  e) Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio. f) Assumere attualmente qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica, ad eccezione dei contraccettivi ormonali orali/cutanei/vaginali, nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante. Qualsiasi consumo di farmaci senza prescrizione medica riportato sarà riesaminato dallo sperimentatore prima della somministrazione. A discrezione dello sperimentatore, questi volontari possono essere arruolati se non si prevede che il farmaco alteri l'integrità dello studio.

  g) Fumo regolare di più di 5 sigarette a settimana o uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.

  h) Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi/cerotti orali, iniezione/impianti progestinici, preservativo con spermacide, diaframma con spermacide, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica di se stessi o del proprio partner (s) o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.

  i) Alcol, bevande o alimenti al pompelmo o bevande o alimenti contenenti caffeina a partire da 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ciascun periodo di confinamento dello studio. Tali articoli soggetti a restrizioni includono caffè, tè, tè freddo, coca cola, Pepsi, Mountain Dew, cioccolato, brownies, ecc.

  j) Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema o disfunzione d'organo k) Uso regolare di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilidantaina, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo, macrolidi, imidazoli, fluorochinoline) entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio l) Risultati positivi del test per: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, droghe d'abuso o gravidanza allo screening.