Estudio de bioequivalencia de tabletas de 100 mg de monohidrato de doxiciclina en ayunas

Criterios de inclusión:

• a) Sujetos masculinos y femeninos sanos de al menos 18 años de edad. b) Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito. c) Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 y un peso mínimo de 110 libras. d) Gozar de buena salud según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección a juicio del médico.

Criterio de exclusión:

• a) Hipersensibilidad al monohidrato de doxiciclina (Adoxa®), o compuestos relacionados como la tetraciclina.

  b) Cualquier historial de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o el paso del fármaco fuera del cuerpo, p. sprue, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis, afecciones hepáticas, renales o tiroideas.

  c) Antecedentes recientes de enfermedad mental, drogadicción, abuso de drogas o alcoholismo. d) Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.

  e) Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio. f) Tomando actualmente cualquier medicamento recetado sistémico, excepto anticonceptivos hormonales orales/cutáneos/vaginales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante. Cualquier consumo de medicamentos sin receta informado será revisado por el investigador antes de la dosificación. A discreción del investigador, estos voluntarios pueden inscribirse si no se prevé que el medicamento altere la integridad del estudio.

  g) Fumar regularmente más de 5 cigarrillos por semana o el uso diario de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio hasta la evaluación final.

  h) Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los dos períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales/parches, inyección/implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, supositorio espermicida vaginal, esterilización quirúrgica de ellos mismos o de su pareja (s) o abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.

  i) Alcohol, bebidas o alimentos de toronja o bebidas o alimentos con cafeína desde 24 horas antes de la administración de cada medicamento del estudio durante cada período de confinamiento del estudio. Dichos artículos restringidos incluyen café, té, té helado, coca cola, Pepsi, Mountain Dew, chocolate, brownies, etc.

  j) Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema o disfunción de órganos k) Uso regular de cualquier medicamento que induzca o inhiba el metabolismo hepático de los medicamentos (p. barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilhidantaoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazoles, fluoroquinolinas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del estudio l) Resultados positivos de la prueba para: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, drogas de abuso o embarazo en la selección.