Bioækvivalensundersøgelse af doxycyclinmonohydrat 100 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• a) Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år. b) Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke. c) Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 og vejer mindst 110 pund. d) Ved godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening som vurderet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

• a) Overfølsomhed over for Doxycyclinmonohydrat (Adoxa®) eller beslægtede forbindelser såsom tetracyclin.

  b) Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller passage ud af kroppen, f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme.

  c) Nylig historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme. d) Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.

  e) Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering. f) Tager i øjeblikket enhver systemisk receptpligtig medicin, undtagen orale/kutane/vaginale hormonpræventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge. Ethvert indberettet forbrug af ikke-receptpligtig medicin vil blive gennemgået af investigator før dosering. Efter investigatorens skøn kan disse frivillige tilmeldes, hvis medicinen ikke forventes at ændre undersøgelsens integritet.

  g) Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter om ugen eller daglig brug af nikotinholdige produkter begyndende 3 måneder før administration af studiemedicin gennem den endelige evaluering.

  h) Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en 'medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler/plastre, progestininjektion/implantater, kondom med spermacid, diafragma med spermacid, IUD, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisering af dem selv eller deres partner (s) eller afholdenhed. Kvinder, der tager orale præventionsmidler, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.

  i) Alkohol, grapefrugtdrikke eller fødevarer eller koffeindrikke eller fødevarer begyndende 24 timer før hver undersøgelsesmedicinadministration gennem hver undersøgelses indespærringsperiode. Sådanne begrænsede varer omfatter kaffe, te, iste, cola, Pepsi, Mountain Dew, chokolade, brownies osv.

  j) Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser eller organdysfunktion k) Regelmæssig brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (f.eks. barbiturater, carbamazepin, rifampin, phenylhydantaoiner, phenothiaziner, cimetidin, Omeprazol, makrolider, imidazoler, fluoroquinoliner) inden for 30 dage før administration af undersøgelsen l) Positive testresultater for: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller lægemidler, graviditet ved screening.