Doksisykliinimonohydraatti 100 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• a) Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt. b) hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus. c) Sinun painoindeksisi on 18-30 ja paino vähintään 110 puntaa. d) Hyvässä kunnossa lääkärin arvion perusteella, että seulonnoissa tehdyissä terveysarvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• a) Yliherkkyys doksisykliinimonohydraatille (Adoxa®) tai vastaaville yhdisteille, kuten tetrasykliinille.

  b) Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen kehosta, esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet.

  c) Viimeaikainen mielisairaus, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi. d) Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.

  e) saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta. f) Käytät parhaillaan mitä tahansa systeemistä reseptilääkitystä, paitsi oraalisia/iho-/emätinhormoniehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tutkija tarkastaa kaikki raportoidut reseptivapaiden lääkkeiden kulutukset ennen annostelua. Tutkijan harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odoteta muuttavan tutkimuksen eheyttä.

  g) Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi viikossa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan.

  h) Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen kumpaakin hoitojaksoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä "lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen". Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/laastarit, progestiini-injektio/implantit, siittiöitä sisältävä kondomi, spermamyrkkyä sisältävä pallea, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, itsensä tai kumppaninsa kirurginen sterilointi (s) tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt ottaa niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.

  i) Alkoholi, greippijuomat tai ruoat tai kofeiinijuomat tai ruoat alkaen 24 tuntia ennen kutakin tutkimuslääkityksen antoa jokaisen tutkimussegmenttijakson ajan. Tällaisia ​​rajoitettuja tuotteita ovat kahvi, tee, jäätee, koksi, Pepsi, Mountain Dew, suklaa, browniet jne.

  j) Merkittävät tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä tai elinten toimintahäiriöistä k) Säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, rifampiini, fenyylihydantaoiinit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli, makrolidit, imidatsolit, fluorokinoliinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusantoa l) Positiiviset testitulokset: HIV, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, tai raskaus seulonnassa.