Estudo de Bioequivalência de Doxiciclina Monohidratada 100mg Comprimidos em Jejum

Critério de inclusão:

• a) Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade. b) Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito. c) Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 e pesar pelo menos 110 libras. d) Em boas condições de saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem, conforme julgado pelo médico.

Critério de exclusão:

• a) Hipersensibilidade à Doxiciclina monohidratada (Adoxa®), ou compostos relacionados como a tetraciclina.

  b) Qualquer história de uma condição clínica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a passagem do fármaco para fora do corpo, por ex. espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite, condições hepáticas, renais ou da tireoide.

  c) História recente de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo. d) Doação de mais de 500 ml de sangue nas últimas 4 semanas antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.

  e) Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do estudo. f) Atualmente tomando qualquer medicamento sistêmico prescrito, exceto contraceptivos hormonais orais/cutâneos/vaginais, nos 7 dias anteriores à dosagem do estudo ou medicação de venda livre nos 3 dias da dosagem do estudo. Esta proibição não inclui vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, conforme julgado pelo médico assistente. Qualquer consumo de medicamento sem receita relatado será revisado pelo investigador antes da dosagem. A critério do investigador, esses voluntários podem ser inscritos se não for esperado que o medicamento altere a integridade do estudo.

  g) Fumo regular de mais de 5 cigarros por semana ou uso diário de produtos contendo nicotina começando 3 meses antes da administração do medicamento do estudo até a avaliação final.

  h) Se for do sexo feminino, o sujeito estiver amamentando ou tiver um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos dois períodos de tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um 'método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: anticoncepcionais/adesivos orais, injeção/implantes de progesterona, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica de si ou de seu parceiro (s) ou abstinência. As mulheres que tomam contraceptivos orais devem tê-los tomado consistentemente por pelo menos três meses antes de receberem a medicação do estudo.

  i) Álcool, bebidas ou alimentos de toranja ou bebidas ou alimentos com cafeína começando 24 horas antes de cada administração de medicação do estudo durante cada período de confinamento do estudo. Tais itens restritos incluem café, chá, chá gelado, coca-cola, Pepsi, Mountain Dew, chocolate, brownies, etc.

  j) Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema ou disfunção orgânica k) Uso regular de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenil-hidantaoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazóis, fluoroquinolinas) dentro de 30 dias antes da administração do estudo l) Resultados de teste positivos para: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, drogas de abuso ou gravidez na triagem.