Étude de bioéquivalence des comprimés de monohydrate de doxycycline à 100 mg à jeun

Critère d'intégration:

• a) Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans. b) Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit. c) Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 30 et peser au moins 110 livres. d) En bonne santé, déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage et jugées par le médecin.

Critère d'exclusion:

• a) Hypersensibilité au monohydrate de Doxycycline (Adoxa®) ou à des composés apparentés tels que la tétracycline.

  b) Tout antécédent d'état clinique susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou le passage du médicament hors de l'organisme, par ex. sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite, affections hépatiques, rénales ou thyroïdiennes.

  c) Antécédents récents de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme. d) Don de plus de 500 ml de sang au cours des 4 dernières semaines précédant le dosage de l'étude ou difficulté à donner du sang.

  e) A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude. f) Prendre actuellement des médicaments systémiques sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux oraux / cutanés / vaginaux, dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'inclut pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques jugées par le médecin traitant. Toute consommation de médicaments en vente libre signalée sera examinée par l'investigateur avant le dosage. À la discrétion de l'investigateur, ces volontaires peuvent être recrutés s'il n'est pas prévu que le médicament altère l'intégrité de l'étude.

  g) Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes par semaine ou utiliser quotidiennement des produits contenant de la nicotine à partir de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'évaluation finale.

  h) S'il s'agit d'une femme, le sujet allaite ou a un test de grossesse positif lors du dépistage et avant chacune des deux périodes de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont les suivantes : contraceptifs oraux/timbres, injection de progestatif/implants, préservatif avec spermacide, diaphragme avec spermacide, DIU, suppositoire spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale d'eux-mêmes ou de leur partenaire (s) ou abstinence. Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent les avoir pris régulièrement pendant au moins trois mois avant de recevoir le médicament à l'étude.

  i) Alcool, boissons ou aliments au pamplemousse ou boissons ou aliments à base de caféine commençant 24 heures avant l'administration de chaque médicament à l'étude jusqu'à chaque période de confinement de l'étude. Ces articles restreints comprennent le café, le thé, le thé glacé, le coca, le Pepsi, le Mountain Dew, le chocolat, les brownies, etc.

  j) Antécédents significatifs ou signes actuels de maladie infectieuse chronique, de troubles du système ou de dysfonctionnement d'organe k) Utilisation régulière de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par ex. barbituriques, carbamazépine, rifampicine, phénylhydantoïnes, phénothiazines, cimétidine, oméprazole, macrolides, imidazoles, fluoroquinoléines) dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude grossesse lors du dépistage.