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LINX 逆流管理システム 臨床研究プロトコル

2018年4月3日 更新者：Torax Medical Incorporated
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の治療における LINX 逆流管理システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) に対する症状の反応が不完全な GERD 患者に対する主な代替手段は、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術です。 この外科的処置は、いくつかの重要な制限にもかかわらず、GERD 患者にとって一般的な非医療処置の選択肢であり続けています。 第一に、これは非常に外傷的な処置であり、胃の一部を解剖してから食道管の周りに巻き付け、恒久的な解剖学的変化を生じさせる必要があります。 第二に、ガス膨満症候群、げっぷができない、嘔吐できないなどの重大な副作用を引き起こす可能性があります.

LINX システムの目的は、外科医が既存の腹腔鏡技術と器具を使用して、弱い LES を増強し、胃食道接合部 (GEJ) の欠陥のあるバリアを回復できるようにすることです。 GEJ のこの欠陥は、異常な逆流の原因です。 LINX デバイスは、磁気コアを備えた個々のチタン ビーズの拡張可能なストリングです。 この装置は、下部食道括約筋の周囲にリングとして腹腔鏡下に配置されます。 ビーズの磁気吸引力は、食道括約筋が逆流を引き起こす胃圧に抵抗する能力を増強します。 安静時、LINX デバイスは括約筋を取り囲み、各ビーズが隣接するビーズに寄りかかって、食道管の圧迫を防ぎます。 飲み込むと、より高い圧力が発生し、ビーズ間の磁気結合が壊れ、LINX インプラントが放射状に拡張します。 これは、げっぷや嘔吐などの飲み込みやその他の生理機能を維持するのに役立ち、食後の膨満感の副作用を回避します. このデバイスは、解剖学的構造を維持しながら最小限の切開で配置でき、必要に応じて取り外しも可能です。 これは、ニッセン手術とは異なり、生来の解剖学的構造を維持するため、重要な利点を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Clinic
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は少なくとも18歳で、適用される州または国の法律に基づく成人の最低年齢に達している必要があり、平均余命が3年を超える75歳未満である必要があります
  • -被験者は適切な外科的候補者です。つまり、全身麻酔および腹腔鏡手術を受けることができます
  • 胃食道逆流症（GERD）の典型的な症状が6か月以上記録されている（酸の中和または抑制に反応する上腹部痛または胸骨下の灼熱痛として定義される逆流または胸やけ）
  • -患者は毎日のプロトンポンプ阻害剤または他の逆流防止薬療法を必要とします
  • 合計遠位歩行食道 pH は、次の基準を満たす必要があります。時間の 4.5% 以上で pH < 4 注: 被験者は、テストの少なくとも 7 日前に GERD 薬を中止する必要があります。
  • -プロトンポンプ阻害剤（PPI）療法で症状が改善した被験者 プロトンポンプ阻害剤で≤10のGERD-Health-Related Quality of Life（GERD-HRQL）スコアおよび≥15オフのPPIスコア、または≥6の被験者オン PPI とオフ PPI の GERD-HRQL スコアを比較したときの改善点
  • GERD 症状、PPI 療法がない場合 (最低 7 日間)
  • -被験者が出産の可能性がある場合、移植前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • -被験者はフォローアップ検査に喜んで協力することができます
  • -被験者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています

除外基準:

  • 手順は緊急手順です
  • 現在、別の治験薬または治験機器で治療中
  • -胃食道手術、逆流防止処置、または胃食道/胃がんの病歴
  • -GERDに対する以前の内視鏡的逆流防止介入
  • 食道がんまたは胃がんの疑いまたは確定
  • 内視鏡検査で3cmを超えるあらゆるサイズの裂孔ヘルニア
  • 食道遠位部の運動性 (センサー 3 と 4 の平均) が 35 mmHg 未満の湿った嚥下時の蠕動振幅または
  • 食道炎 - グレード C または D (LA 分類)
  • 体格指数（BMI）>35
  • 過去 3 か月間、週に 1 回以上の嚥下障害の症状。
  • 強皮症と診断されました
  • アカラシア、くるみ割り人形食道、またはびまん性食道けいれんまたは高血圧性 LES などの食道運動障害と診断されているが、これらに限定されない
  • -被験者は、食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常の病歴または既知の病歴を持っています（シャツキーリング、閉塞性病変など）
  • 被験者は食道または胃の静脈瘤を持っています
  • -被験者はバレット食道の病歴があるか、知られています
  • 治験の要件を理解できない、またはフォローアップのスケジュールを順守できない
  • -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定
  • 医学的疾患（つまり うっ血性心不全） 被験者がプロトコル要件に準拠していない、または満たすことができない原因となる可能性がある、または制限された平均余命に関連している（つまり、3年未満）
  • 診断された精神障害（例： 双極性障害、統合失調症など）、適切な投薬を受けているうつ病を示す被験者は許容されます。
  • チタン、ステンレス鋼、ニッケルまたは鉄材料に対するアレルギーの疑いまたは既知
  • -被験者は電気インプラントまたは金属製の腹部インプラントを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：磁気括約筋増強
単腕研究: すべての被験者は、磁気括約筋増強術で治療されました。 括約筋増強前の被験者のベースライン測定値を、括約筋増強後の測定値と比較しました。 被験者は、独自のコントロールとして機能しました。
デバイス：磁気括約筋増強
下部食道括約筋 (LES) の領域は、標準的な腹腔鏡アプローチを使用してアクセスされます。 ＬＥＳの領域にある管状食道のサイズが決められ、適切なサイズの括約筋増強装置が、ＬＥＳの領域にある食道の周囲に配置される。 適切な配置を確認した後、デバイスの端を固定します。 この時点で、インプラント手順が完了し、腹腔鏡器具が撤去され、アクセス ポイントが閉じられます。
他の名前：
  • LINX 逆流管理システム
  • 磁気食道括約筋

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスと手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：24ヶ月まで

SAE は、以下の基準の 1 つまたは複数を満たす、研究機器または手順に関連するかどうかにかかわらず、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 被験者の入院が 24 時間以上必要
  • 既存の入院の延長が必要
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こす
  • 恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要です。

結果測定は、報告されたイベントを持つ被験者の数を報告します。
24ヶ月まで
食道ｐＨ試験による被験者のベースライン測定値と比較して、食道酸曝露時間の正規化または総酸曝露時間の少なくとも５０％の減少。
時間枠：12ヶ月
一次有効性分析のための分析コホートは、すべての移植対象を含む治療集団であり、食道pH試験によって決定されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較して、胃食道逆流疾患に関連する健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) の合計スコアが少なくとも 50% 減少
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインと比較して、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の 1 日あたりの平均投与量が少なくとも 50% 減少
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torax Medical Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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