Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie systému LINX Reflux Management System

3. dubna 2018 aktualizováno: Torax Medical Incorporated
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému LINX Reflux Management System při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je primární alternativou pro pacienty s GERD s neúplnou symptomatickou odpovědí na inhibitory protonové pumpy (PPI) laparoskopická Nissenova fundoplikace. Tento chirurgický postup je i nadále převládající nelékařskou možností léčby pacientů s GERD, a to i přes několik důležitých omezení. Za prvé, je to velmi traumatický postup, který vyžaduje, aby byly části žaludku vypreparovány a poté ovinuty kolem tubulárního jícnu, čímž se vytvořily trvalé anatomické změny. Za druhé, může způsobit významné vedlejší účinky, jako je syndrom plynatosti, neschopnost říhnout a neschopnost zvracet.

Záměrem systému LINX je umožnit chirurgovi pomocí stávajících laparoskopických technik a nástrojů rozšířit slabý LES a obnovit defektní bariéru v gastroezofageální junkci (GEJ). Tato vada GEJ je zdrojem abnormálního refluxu. Zařízení LINX je rozšiřitelný řetězec jednotlivých titanových kuliček s magnetickými jádry. Zařízení je laparoskopicky umístěno jako prstenec kolem dolního jícnového svěrače. Magnetická přitažlivost kuliček zvyšuje schopnost jícnového svěrače odolávat žaludečním tlakům, které způsobují reflux. V klidu zařízení LINX obepíná svěrač s každou perličkou opřenou o sousední perličku, aby se zabránilo stlačení tubulárního jícnu. Při polykání se vytvářejí vyšší tlaky, které umožňují přerušení magnetické vazby mezi kuličkami a radiální expanzi implantátu LINX. To slouží k zachování polykání a dalších fyziologických funkcí, jako je říhání a zvracení, a zabraňuje vedlejším účinkům postprandiálního nadýmání. Pomůcku lze umístit s minimální disekcí při zachování anatomii a v případě potřeby je také vyjímatelná. To poskytuje důležité výhody, protože zachovává nativní anatomii, na rozdíl od postupu Nissen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít alespoň 18 let a alespoň minimální věk plnoletosti podle platných zákonů státu nebo země a musí mu být méně než 75 let s předpokládanou délkou života > 3 roky
  • Subjekt je vhodným chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci
  • Zdokumentované typické příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) po dobu delší než 6 měsíců (regurgitace nebo pálení žáhy, které je definováno jako palčivá epigastická nebo substernální bolest, která reaguje na neutralizaci nebo potlačení kyseliny)
  • Pacient potřebuje denně inhibitor protonové pumpy nebo jinou antirefluxní léčbu
  • Celkové distální ambulantní pH jícnu musí splňovat následující kritéria: pH < 4 po ≥ 4,5 % času Poznámka: Subjekty musí přerušit jakoukoli medikaci GERD alespoň 7 dní před testováním.
  • Jedinci se symptomatickým zlepšením léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI) prokázaným skóre GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) ≤ 10 na inhibitorech protonové pumpy a ≥ 15 off PPI, nebo jedinci s ≥ 6 bodové zlepšení při srovnání jejich skóre na PPI a off PPI GERD-HRQL
  • Příznaky GERD, při absenci terapie PPI (minimálně 7 dní)
  • Pokud je subjekt v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před implantací a musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti v průběhu studie
  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních
  • Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postup je nouzový postup
  • V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením
  • Anamnéza gastroezofageální chirurgie, antirefluxních procedur nebo gastroezofageálního/žaludečního karcinomu
  • Jakákoli předchozí endoskopická antirefluxní intervence pro GERD
  • Podezření nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku
  • Hiátová kýla jakékoli velikosti > 3 cm podle endoskopie
  • Distální motilita jícnu (průměr senzorů 3 a 4) je menší než 35 mmHg peristaltická amplituda na vlhkých vlaštovkách popř.
  • Ezofagitida – stupeň C nebo D (klasifikace LA)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>35
  • Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostikována sklerodermie
  • Diagnostikována porucha motility jícnu, jako je mimo jiné achalázie, louskáček jícen nebo difuzní křeče jícnu nebo hypertenzní LES
  • Subjekt má v anamnéze nebo známou strikturu jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu (Schatzkiho prstenec, obstrukční léze atd.)
  • Subjekt má jícnové nebo žaludeční varixy
  • Subjekt má v anamnéze nebo známý Barrettův jícen
  • Nerozumí zkušebním požadavkům nebo není schopen dodržet plán následných kontrol
  • Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Zdravotní onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu nebo je schopen splnit požadavky protokolu nebo je spojeno s omezenou očekávanou délkou života (tj. méně než 3 roky)
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie atd.), jsou přípustní jedinci, kteří vykazují depresi, kteří užívají vhodné léky (léky).
  • Podezřelá nebo známá alergie na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály
  • Subjekt má elektrický implantát nebo kovové břišní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Magnetické zvětšení svěrače
Studie s jedním ramenem: všichni jedinci byli léčeni augmentací magnetického svěrače. Základní měření subjektu před augmentací svěrače byla porovnána s měřeními po zvětšení svěrače. Subjekty sloužily jako jejich vlastní kontrola.
Přístroj: Magnetické zvětšení svěrače
Oblast dolního jícnového svěrače (LES) je zpřístupněna standardním laparoskopickým přístupem. Tubulární jícen v oblasti LES se dimenzuje a po obvodu jícnu v oblasti LES se umístí vhodně dimenzované zařízení pro zvětšení svěrače. Po potvrzení správného umístění jsou konce zařízení zajištěny. V tomto okamžiku je implantační procedura dokončena, laparoskopické nástroje jsou vytaženy a přístupové body jsou uzavřeny.
Ostatní jména:
  • LINX Reflux Management System
  • Magnetický jícnový svěrač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: po dobu 24 měsíců

SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, ať už souvisí se studijním zařízením nebo postupem, či nikoli, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci subjektu > 24 hodin
  • Vyžaduje prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Výsledkem je fetální úzkost, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.

Měření výsledku uvádí počet subjektů s hlášenými událostmi.
po dobu 24 měsíců
Normalizace doby expozice jícnové kyselině nebo zkrácení doby celkové expozice kyselině alespoň o 50 % ve srovnání se základním měřením subjektu pomocí testování pH jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
Analytická kohorta pro analýzu primární účinnosti byla léčená populace, která zahrnuje všechny subjekty s implantací a byla stanovena testováním pH jícnu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimálně 50% snížení celkového skóre kvality života související se zdravím související s onemocněním gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná denní dávka inhibitoru protonové pumpy (PPI) snížena nejméně o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit