이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LINX 역류 관리 시스템 임상 연구 프로토콜

2018년 4월 3일 업데이트: Torax Medical Incorporated
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 LINX 역류 관리 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 불완전한 증상 반응을 보이는 GERD 환자의 주요 대안은 복강경 Nissen fundoplication입니다. 이 수술 절차는 몇 가지 중요한 한계에도 불구하고 계속해서 GERD 환자에게 널리 퍼진 비의학적 치료 옵션입니다. 첫째, 위의 일부를 해부한 다음 세뇨관 식도를 감싸 영구적인 해부학적 변형을 일으키는 매우 충격적인 절차입니다. 둘째, 가스 팽창 증후군, 트림 불능, 구토 불능과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

LINX 시스템의 의도는 외과의가 기존 복강경 기술과 도구를 사용하여 약한 LES를 보강하고 위식도 접합부(GEJ)에서 결함이 있는 장벽을 복원할 수 있도록 하는 것입니다. GEJ의 이러한 결함은 비정상적인 역류의 원인입니다. LINX 장치는 자기 코어가 있는 개별 티타늄 비드의 확장 가능한 문자열입니다. 이 장치는 하부 식도 괄약근 주위에 링 형태로 복강경으로 배치됩니다. 비드의 자기적 인력은 역류를 유발하는 위압에 저항하는 식도 괄약근의 능력을 증가시킵니다. 정지 상태에서 LINX 장치는 각 비드가 인접한 비드에 기대어 괄약근을 둘러싸 관형 식도의 압박을 방지합니다. 삼킬 때 더 높은 압력이 생성되어 비드 사이의 자기 결합이 끊어지고 LINX 임플란트가 방사형으로 확장됩니다. 이것은 삼키는 것과 트림 및 구토와 같은 다른 생리적 기능을 보존하고 식후 팽만감의 부작용을 피하는 역할을 합니다. 장치는 해부학적 구조를 보존하면서 최소한의 절개로 배치할 수 있으며 필요한 경우 제거할 수도 있습니다. 이것은 Nissen 절차와 달리 고유의 해부학적 구조를 보존하므로 중요한 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 하고 해당 주 또는 국가 법률에 따라 최소 성년 연령 이상이어야 하며 기대 수명이 > 3년인 75세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 적합한 수술 후보자, 즉 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있습니다.
  • 6개월 이상 동안 문서화된 위식도 역류 질환(GERD)의 전형적인 증상(위산 중화 또는 억제에 반응하는 작열하는 상복부 또는 흉골하 통증으로 정의되는 역류 또는 속쓰림)
  • 환자는 매일 양성자 펌프 억제제 또는 기타 역류 방지 약물 요법이 필요합니다.
  • 총 원위 보행 식도 pH는 다음 기준을 충족해야 합니다: 시간의 ≥ 4.5% 동안 pH < 4 참고: 피험자는 테스트 전 최소 7일 동안 모든 GERD 약물을 중단해야 합니다.
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 GERD-Health-Related Quality of Life(GERD-HRQL) 점수가 양성자 펌프 억제제에서 ≤ 10이고 PPI에서 ≥ 15인 것으로 입증된 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에 대한 증상 개선이 있는 피험자 또는 ≥ 6인 피험자 온 PPI와 오프 PPI GERD-HRQL 점수를 비교할 때 포인트 개선
  • PPI 치료를 받지 않은 GERD 증상(최소 7일)
  • 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 이식 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 후속 검사에 협조할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 절차는 긴급 절차입니다.
  • 현재 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료 중
  • 위식도 수술, 역류 방지 시술 또는 위식도/위암의 병력
  • GERD에 대한 이전의 모든 내시경 역류 방지 개입
  • 의심되거나 확인된 식도암 또는 위암
  • 내시경 검사로 결정된 모든 크기 >3cm 열공 탈장
  • 원위부 식도 운동성(센서 3과 4의 평균)은 젖은 삼킬 때 연동 진폭이 35mmHg 미만이거나
  • 식도염 - 등급 C 또는 D(LA 분류)
  • 체질량지수(BMI)>35
  • 최근 3개월 이내에 일주일에 1회 이상 삼킴곤란 증상이 나타납니다.
  • 경피증 진단
  • 이완불능증, 호두까기 식도, 미만성 식도 경련 또는 고혈압성 LES와 같은 식도 운동 장애로 진단되었지만 이에 국한되지 않음
  • 피험자는 식도 협착 또는 육안적 식도 해부학적 이상(Schatzki's ring, 폐쇄성 병변 등)의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
  • 피험자는 식도 또는 위정맥류가 있습니다.
  • 피험자는 바렛 식도의 병력이 있거나 이를 알고 있음
  • 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람
  • 의학적 질병(예: 울혈성 심부전) 피험자가 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 충족할 수 있거나 제한된 예상 수명(즉, 3년 미만)과 관련될 수 있습니다.
  • 진단된 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증 등), 적절한 약물을 복용하고 있는 우울증을 보이는 대상자는 허용됩니다.
  • 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
  • 피험자는 전기 이식 또는 금속 복부 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자기 괄약근 확대술
단일 팔 연구: 모든 피험자는 자기 괄약근 확대술로 치료를 받았습니다. 괄약근 확대 전 피험자의 기본 측정치를 괄약근 확대 후 측정과 비교했습니다. 주제는 자신의 통제 역할을했습니다.
장치: 자기 괄약근 확대술
하부 식도 괄약근(LES) 영역은 표준 복강경 접근법을 사용하여 접근합니다. LES 영역에 있는 관형 식도는 크기가 지정되고 적절한 크기의 괄약근 확대 장치가 LES 영역의 식도 주위에 원주형으로 배치됩니다. 적절한 배치를 확인한 후 장치의 끝을 고정합니다. 이 시점에서 임플란트 절차가 완료되고 복강경 기구가 제거되고 액세스 포인트가 닫힙니다.
다른 이름들:
  • LINX 역류 관리 시스템
  • 자기 식도 괄약근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 24개월을 통해

SAE는 연구 장치 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 피험자 입원 > 24시간 필요
  • 기존 입원 기간 연장 필요
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 결과
  • 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형이나 선천적 결함을 초래합니다.
  • 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.

결과 측정은 보고된 이벤트가 있는 주제의 수를 보고합니다.
24개월을 통해
식도 산 노출 시간의 정상화 또는 식도 pH 테스트에 의한 피험자의 기준선 측정과 비교하여 최소 50%의 감소된 총 산 노출 시간.
기간: 12 개월
1차 효능 분석을 위한 분석 코호트는 이식된 모든 피험자를 포함하는 치료 집단이었고 식도 pH 테스트를 통해 결정되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 총점에서 최소 50% 감소
기간: 12 개월
12 개월
평균 일일 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여량 기준치 대비 최소 50% 감소
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Torax Medical Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1802

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다