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Protocolo de estudio clínico del sistema de gestión de reflujo LINX

3 de abril de 2018 actualizado por: Torax Medical Incorporated
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Manejo de Reflujo LINX en el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, la principal alternativa para los pacientes con ERGE con una respuesta sintomática incompleta a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) es la fundoplicatura de Nissen laparoscópica. Este procedimiento quirúrgico sigue siendo la opción de tratamiento no médico predominante para los pacientes con ERGE, a pesar de varias limitaciones importantes. Primero, es un procedimiento muy traumático, que requiere que se disequen porciones del estómago y luego se envuelvan alrededor del esófago tubular, creando alteraciones anatómicas permanentes. En segundo lugar, puede crear efectos secundarios significativos, como el síndrome de hinchazón por gases, la incapacidad para eructar y la incapacidad para vomitar.

La intención del sistema LINX es permitir que un cirujano, usando técnicas e instrumentos laparoscópicos existentes, aumente un EEI débil y restaure la barrera defectuosa en la unión gastroesofágica (GEJ). Este defecto de la UGE es la fuente del reflujo anormal. El dispositivo LINX es una cadena expandible de cuentas de titanio individuales con núcleos magnéticos. El dispositivo se coloca laparoscópicamente como un anillo alrededor del esfínter esofágico inferior. La atracción magnética de las perlas aumenta la capacidad del esfínter esofágico para resistir las presiones gástricas que provocan el reflujo. En reposo, el dispositivo LINX rodea el esfínter con cada perla descansando contra una perla adyacente, para evitar la compresión del esófago tubular. Al tragar, se crean presiones más altas, lo que permite que se rompa el enlace magnético entre las perlas y que el implante LINX se expanda radialmente. Esto sirve para preservar la deglución y otras funciones fisiológicas, como eructos y vómitos, y evita el efecto secundario de la hinchazón posprandial. El dispositivo se puede colocar con mínima disección, preservando la anatomía, y también es removible, si es necesario. Esto proporciona beneficios importantes ya que preserva la anatomía nativa, a diferencia del procedimiento de Nissen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y al menos la mayoría de edad mínima de acuerdo con la ley estatal o nacional aplicable y debe tener menos de 75 años de edad, con una esperanza de vida> 3 años
  • El sujeto es un candidato quirúrgico adecuado, es decir, puede someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica
  • Síntomas típicos documentados de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante más de 6 meses (regurgitación o acidez estomacal que se define como un dolor epigástrico o retroesternal quemante que responde a la neutralización o supresión del ácido)
  • El paciente requiere un inhibidor de la bomba de protones u otra terapia con medicamentos antirreflujo todos los días
  • El pH del esófago ambulatorio distal total debe cumplir con los siguientes criterios: pH < 4 durante ≥ 4,5 % del tiempo Nota: los sujetos deberán haber suspendido cualquier medicamento para la ERGE durante al menos 7 días antes de la prueba.
  • Sujetos con mejoría sintomática con el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) demostrada por una puntuación de GERD-Calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de ≤ 10 con inhibidores de la bomba de protones y ≥ 15 sin IBP, o sujetos con ≥ 6 mejora de puntos al comparar su puntaje GERD-HRQL con PPI y sin PPI
  • Síntomas de ERGE, en ausencia de terapia con IBP (mínimo 7 días)
  • Si el sujeto está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del implante y debe aceptar usar medios efectivos de control de la natalidad durante el curso del estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  • El sujeto ha sido informado de los procedimientos del estudio y el tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
  • Actualmente en tratamiento con otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación
  • Antecedentes de cirugía gastroesofágica, procedimientos antirreflujo o cáncer gastroesofágico/gástrico
  • Cualquier intervención antirreflujo endoscópica previa para ERGE
  • Cáncer esofágico o gástrico sospechado o confirmado
  • Hernia de hiato de cualquier tamaño > 3 cm determinada por endoscopia
  • La motilidad esofágica distal (promedio de los sensores 3 y 4) es menos de 35 mmHg de amplitud peristáltica en degluciones húmedas o
  • Esofagitis - Grado C o D (Clasificación LA)
  • Índice de Masa Corporal (IMC)>35
  • Síntomas de disfagia más de una vez por semana en los últimos 3 meses.
  • Diagnosticado con esclerodermia
  • Diagnosticado con un trastorno de la motilidad esofágica como, entre otros, acalasia, esófago en cascanueces o espasmo esofágico difuso o LES hipertensivo
  • El sujeto tiene antecedentes o estenosis esofágica conocida o anomalías anatómicas esofágicas macroscópicas (anillo de Schatzki, lesiones obstructivas, etc.)
  • El sujeto tiene várices esofágicas o gástricas
  • El sujeto tiene antecedentes o esófago de Barrett conocido
  • No puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento
  • Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Enfermedad médica (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 3 años)
  • Trastorno psiquiátrico diagnosticado (p. bipolar, esquizofrenia, etc.), se permiten sujetos que muestran depresión que toman los medicamentos apropiados.
  • Alergias sospechadas o conocidas al titanio, acero inoxidable, níquel o materiales ferrosos
  • El sujeto tiene un implante eléctrico o implantes abdominales metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aumento de esfínter magnético
Estudio de un solo brazo: todos los sujetos fueron tratados con aumento magnético del esfínter. Las medidas de referencia de un sujeto antes del aumento del esfínter se compararon con las medidas posteriores al aumento del esfínter. Los sujetos sirvieron como su propio control.
Dispositivo: Aumento de esfínter magnético
Se accede al área del esfínter esofágico inferior (EEI) mediante un abordaje laparoscópico estándar. Se dimensiona el esófago tubular, en el área del LES, y el dispositivo de aumento del esfínter del tamaño apropiado se coloca circunferencialmente alrededor del esófago en el área del LES. Después de confirmar la colocación correcta, se aseguran los extremos del dispositivo. En este punto, se completa el procedimiento de implante, se retiran los instrumentos laparoscópicos y se cierran los puntos de acceso.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión de reflujo LINX
  • Esfínter Esofágico Magnético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: a través de 24 meses

SAE se definió como cualquier evento médico adverso, relacionado o no con el dispositivo o procedimiento del estudio, que cumple con uno o más de los siguientes criterios:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización del sujeto > 24 horas
  • Requiere la prolongación de una hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Resulta en sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Requiere intervención para prevenir deterioro o daño permanente.

La medida de resultado informa el número de sujetos con eventos informados.
a través de 24 meses
Normalización del tiempo de exposición al ácido esofágico o tiempo de exposición al ácido total reducido de al menos un 50 % en comparación con la medición inicial del sujeto mediante la prueba de pH esofágico.
Periodo de tiempo: 12 meses
La cohorte de análisis para el análisis de eficacia principal fue la población tratada que incluye a todos los sujetos implantados y se determinó a través de pruebas de pH esofágico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Al menos una reducción del 50 % en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La dosis promedio diaria de inhibidor de la bomba de protones (IBP) se redujo en al menos un 50 % en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Torax Medical Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1802

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