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Protocollo di studio clinico del sistema di gestione del reflusso LINX

3 aprile 2018 aggiornato da: Torax Medical Incorporated
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di gestione del reflusso LINX nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, l'alternativa primaria per i pazienti con MRGE con una risposta sintomatica incompleta agli inibitori della pompa protonica (PPI) è la fundoplicatio secondo Nissen laparoscopico. Questa procedura chirurgica continua ad essere l'opzione di trattamento non medico prevalente per i pazienti con MRGE, nonostante diverse importanti limitazioni. In primo luogo, è una procedura molto traumatica, che richiede di sezionare porzioni dello stomaco e quindi avvolgerle attorno all'esofago tubolare, creando alterazioni anatomiche permanenti. In secondo luogo, può creare effetti collaterali significativi, come la sindrome da gonfiore del gas, l'incapacità di eruttare e l'incapacità di vomitare.

L'intento del sistema LINX è consentire a un chirurgo, utilizzando le tecniche e gli strumenti laparoscopici esistenti, di aumentare un LES debole e ripristinare la barriera difettosa alla giunzione gastroesofagea (GEJ). Questo difetto del GEJ è la fonte del reflusso anormale. Il dispositivo LINX è una stringa espandibile di singole sfere di titanio con nuclei magnetici. Il dispositivo viene posizionato laparoscopicamente come un anello attorno allo sfintere esofageo inferiore. L'attrazione magnetica delle sfere aumenta la capacità dello sfintere esofageo di resistere alle pressioni gastriche che causano il reflusso. A riposo, il dispositivo LINX circonda lo sfintere con ciascuna sfera appoggiata contro una sfera adiacente, per evitare la compressione dell'esofago tubolare. Durante la deglutizione, vengono create pressioni più elevate, consentendo la rottura del legame magnetico tra le sfere e l'espansione radiale dell'impianto LINX. Questo serve a preservare la deglutizione e altre funzioni fisiologiche, come l'eruttazione e il vomito, ed evita l'effetto collaterale del gonfiore post-prandiale. Il dispositivo può essere posizionato con una dissezione minima, preservando l'anatomia, ed è anche rimovibile, se necessario. Ciò fornisce importanti vantaggi in quanto preserva l'anatomia nativa, a differenza della procedura Nissen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e almeno la maggiore età minima secondo la legge statale o nazionale applicabile e deve avere meno di 75 anni, con un'aspettativa di vita > 3 anni
  • Il soggetto è un candidato chirurgico idoneo, cioè è in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica
  • Sintomi tipici documentati della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) per più di 6 mesi (rigurgito o bruciore di stomaco che è definito come un dolore epigastico o sottosternale urente che risponde alla neutralizzazione o alla soppressione dell'acido)
  • Il paziente richiede quotidianamente un inibitore della pompa protonica o un'altra terapia farmacologica antireflusso
  • Il pH esofageo ambulatoriale distale totale deve soddisfare i seguenti criteri: pH < 4 per ≥ 4,5% del tempo Nota: i soggetti devono aver interrotto qualsiasi farmaco GERD per almeno 7 giorni prima del test.
  • Soggetti con miglioramento sintomatico sulla terapia con inibitori di pompa protonica (PPI) dimostrato da un punteggio GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) di ≤ 10 con inibitori di pompa protonica e ≥ 15 con PPI, o soggetti con un ≥ 6 miglioramento del punto quando si confrontano il loro punteggio GERD-HRQL su PPI e fuori PPI
  • Sintomi di MRGE, in assenza di terapia con PPI (minimo 7 giorni)
  • Se il soggetto è in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'impianto e deve accettare di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite durante il corso dello studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up
  • Il soggetto è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La procedura è una procedura di emergenza
  • Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale
  • Storia di chirurgia gastroesofagea, procedure antireflusso o cancro gastroesofageo/gastrico
  • Qualsiasi precedente intervento endoscopico antireflusso per GERD
  • Cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato
  • Ernia iatale di qualsiasi dimensione > 3 cm come determinato dall'endoscopia
  • La motilità esofagea distale (media dei sensori 3 e 4) è inferiore a 35 mmHg di ampiezza peristaltica nelle deglutizioni umide o
  • Esofagite - Grado C o D (classificazione LA)
  • Indice di massa corporea (BMI)>35
  • Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi di sclerodermia
  • Diagnosi di disturbo della motilità esofagea come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acalasia, esofago a schiaccianoci o spasmo esofageo diffuso o LES ipertensivo
  • Il soggetto ha una storia di stenosi esofagea nota o gravi anomalie anatomiche esofagee (anello di Schatzki, lesioni ostruttive, ecc.)
  • Il soggetto ha varici esofagee o gastriche
  • Il soggetto ha una storia di o conosce l'esofago di Barrett
  • Non è in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Gravidanza o allattamento, o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • malattia medica (es. insufficienza cardiaca congestizia) che può rendere il soggetto non conforme o in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o è associato a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 3 anni)
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato (ad es. bipolare, schizofrenia, ecc.), sono ammessi soggetti che manifestano depressione e che assumono farmaci appropriati.
  • Allergie sospette o note a titanio, acciaio inossidabile, nichel o materiali ferrosi
  • Il soggetto ha un impianto elettrico o metallico, impianti addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento magnetico dello sfintere
Studio a braccio singolo: tutti i soggetti sono stati trattati con aumento magnetico dello sfintere. Le misurazioni di base di un soggetto prima dell'aumento dello sfintere sono state confrontate con le misurazioni post-aumento dello sfintere. I soggetti servivano come controllo di se stessi.
Dispositivo: Aumento magnetico dello sfintere
Si accede all'area dello sfintere esofageo inferiore (LES) utilizzando un approccio laparoscopico standard. L'esofago tubolare, nell'area del LES, viene dimensionato e il dispositivo di aumento dello sfintere di dimensioni adeguate viene posizionato circonferenzialmente attorno all'esofago nell'area del LES. Dopo aver confermato il corretto posizionamento, le estremità del dispositivo sono fissate. A questo punto la procedura di impianto è completa, gli strumenti laparoscopici vengono ritirati ei punti di accesso vengono chiusi.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione del reflusso LINX
  • Sfintere esofageo magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: attraverso 24 mesi

SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, correlato o meno al dispositivo o alla procedura dello studio, che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del soggetto > 24 ore
  • Richiede il prolungamento di un ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • Provoca sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita
  • Richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.

La misura dell'esito riporta il numero di soggetti con eventi riportati.
attraverso 24 mesi
Normalizzazione del tempo di esposizione all'acido esofageo o tempo di esposizione all'acido totale ridotto di almeno il 50% rispetto alla misurazione basale del soggetto mediante test del pH esofageo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La coorte di analisi per l'analisi di efficacia primaria era la popolazione trattata che include tutti i soggetti impiantati ed è stata determinata attraverso il test del pH esofageo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Almeno una riduzione del 50% del punteggio totale relativo alla qualità della vita correlata alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dosaggio medio giornaliero di inibitori della pompa protonica (PPI) ridotto di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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