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Klinisches Studienprotokoll zum LINX Reflux Management System

3. April 2018 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LINX Reflux Management Systems bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die primäre Alternative für GERD-Patienten mit unvollständigem symptomatischem Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer (PPIs) die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio. Dieses chirurgische Verfahren ist trotz einiger wichtiger Einschränkungen nach wie vor die vorherrschende nicht-medizinische Behandlungsoption für GERD-Patienten. Erstens ist es ein sehr traumatisches Verfahren, bei dem Teile des Magens seziert und dann um die röhrenförmige Speiseröhre gewickelt werden müssen, wodurch dauerhafte anatomische Veränderungen entstehen. Zweitens kann es zu erheblichen Nebenwirkungen kommen, wie z. B. dem Gasblähungssyndrom, der Unfähigkeit zu rülpsen und der Unfähigkeit zu erbrechen.

Die Absicht des LINX-Systems besteht darin, es einem Chirurgen zu ermöglichen, unter Verwendung vorhandener laparoskopischer Techniken und Instrumente einen schwachen UÖS zu verstärken und die defekte Barriere am gastroösophagealen Übergang (GEJ) wiederherzustellen. Dieser Defekt des GEJ ist die Quelle für abnormalen Reflux. Das LINX-Gerät ist eine dehnbare Kette aus einzelnen Titanperlen mit Magnetkern. Das Gerät wird laparoskopisch als Ring um den unteren Ösophagussphinkter gelegt. Die magnetische Anziehungskraft der Kügelchen erhöht die Fähigkeit des Ösophagussphinkters, Magendrücken zu widerstehen, die Reflux verursachen. Im Ruhezustand umschließt das LINX-Gerät den Schließmuskel, wobei jede Perle an einer benachbarten Perle anliegt, um eine Kompression des tubulären Ösophagus zu vermeiden. Beim Schlucken entsteht ein höherer Druck, wodurch die magnetische Bindung zwischen den Kügelchen aufbricht und sich das LINX-Implantat radial ausdehnt. Dies dient dazu, das Schlucken und andere physiologische Funktionen wie Aufstoßen und Erbrechen aufrechtzuerhalten, und vermeidet die Nebenwirkung postprandialer Blähungen. Das Gerät kann mit minimaler Dissektion unter Beibehaltung der Anatomie platziert werden und ist bei Bedarf auch abnehmbar. Dies bietet wichtige Vorteile, da im Gegensatz zum Nissen-Verfahren die native Anatomie erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens das Mindestalter der Volljährigkeit gemäß geltendem Staats- oder Landesrecht und darf nicht älter als 75 Jahre sein und eine Lebenserwartung von > 3 Jahren haben
  • Das Subjekt ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, d. H. Kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • Dokumentierte typische Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für mehr als 6 Monate (Aufstoßen oder Sodbrennen, das als brennender epigastischer oder substernaler Schmerz definiert ist, der auf Säureneutralisierung oder -unterdrückung anspricht)
  • Der Patient benötigt täglich einen Protonenpumpenhemmer oder eine andere medikamentöse Therapie gegen Reflux
  • Der gesamte distale ambulante Ösophagus-pH muss die folgenden Kriterien erfüllen: pH < 4 für ≥ 4,5 % der Zeit Hinweis: Die Probanden müssen alle GERD-Medikamente mindestens 7 Tage vor dem Test abgesetzt haben.
  • Patienten mit symptomatischer Verbesserung unter Protonenpumpenhemmern (PPI), nachgewiesen durch einen GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Score von ≤ 10 unter Protonenpumpenhemmern und ≥ 15 ohne PPI, oder Patienten mit einem ≥ 6 Punktverbesserung beim Vergleich ihres On-PPI- und Off-PPI-GERD-HRQL-Scores
  • GERD-Symptome ohne PPI-Therapie (mindestens 7 Tage)
  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb einer Woche vor der Implantation einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
  • Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren ist ein Notfallverfahren
  • Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt
  • Geschichte der gastroösophagealen Operation, Anti-Reflux-Verfahren oder gastroösophagealen / Magenkrebs
  • Jede frühere endoskopische Anti-Reflux-Intervention für GERD
  • Verdacht auf oder bestätigten Speiseröhren- oder Magenkrebs
  • Hiatushernie jeder Größe > 3 cm, wie durch Endoskopie bestimmt
  • Die distale Motilität des Ösophagus (Durchschnitt der Sensoren 3 und 4) beträgt weniger als 35 mmHg peristaltische Amplitude beim Nassschlucken oder
  • Ösophagitis - Grad C oder D (LA-Klassifikation)
  • Body-Mass-Index (BMI)>35
  • Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Diagnose Sklerodermie
  • Diagnostiziert mit einer Ösophagusmotilitätsstörung wie, aber nicht beschränkt auf Achalasie, Nussknacker-Ösophagus oder diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen usw.)
  • Das Subjekt hat Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Das Subjekt hat einen Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte oder ist ihm bekannt
  • Kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Medizinische Krankheit (z. dekompensierte Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder erfüllen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als 3 Jahre)
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. bipolar, Schizophrenie usw.), sind Personen zulässig, die Depressionen aufweisen und geeignete Medikamente einnehmen.
  • Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenwerkstoffe
  • Das Subjekt hat ein elektrisches Implantat oder metallische Bauchimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magnetische Schließmuskelaugmentation
Einarmige Studie: Alle Probanden wurden mit magnetischer Schließmuskelaugmentation behandelt. Die Grundlinienmessungen einer Person vor der Sphinkteraugmentation wurden mit den Messungen nach der Sphinkteraugmentation verglichen. Die Probanden dienten als ihre eigene Kontrolle.
Gerät: Magnetische Schließmuskelaugmentation
Der Zugang zum Bereich des unteren Ösophagussphinkters (LES) erfolgt über einen standardmäßigen laparoskopischen Zugang. Der röhrenförmige Ösophagus im Bereich des LES wird dimensioniert, und das Sphinkteraugmentationsgerät geeigneter Größe wird umlaufend um den Ösophagus im Bereich des LES platziert. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung werden die Enden des Geräts gesichert. An diesem Punkt ist das Implantationsverfahren abgeschlossen, die laparoskopischen Instrumente werden zurückgezogen und die Zugangspunkte geschlossen.
Andere Namen:
  • LINX Reflux-Management-System
  • Magnetischer Ösophagussphinkter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: durch 24 Monate

SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät oder -verfahren zusammenhängt oder nicht, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt > 24 Stunden
  • Erfordert die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Führt zu fetalem Distress, fetalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler
  • Erfordert Eingriffe, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.

Die Ergebnismessung gibt die Anzahl der Probanden mit gemeldeten Ereignissen an.
durch 24 Monate
Normalisierung der Ösophagussäure-Expositionszeit oder reduzierte Gesamtsäure-Expositionszeit von mindestens 50 % im Vergleich zur Basislinienmessung des Probanden durch Ösophagus-pH-Test.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analysekohorte für die primäre Wirksamkeitsanalyse war die behandelte Population, die alle implantierten Probanden umfasste, und wurde durch Ösophagus-pH-Tests bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 50 %ige Verringerung des gastroösophagealen Refluxkrankheits-gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Gesamtwerts (GERD-HRQL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchschnittliche tägliche Protonenpumpenhemmer (PPI)-Dosierung um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802

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