Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego systemu zarządzania refluksem LINX

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Zarządzania Refluksem LINX w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie podstawową alternatywą dla pacjentów z GERD z niepełną odpowiedzią objawową na inhibitory pompy protonowej (PPI) jest laparoskopowa fundoplikacja Nissena. Ta procedura chirurgiczna nadal jest dominującą niemedyczną opcją leczenia pacjentów z GERD, pomimo kilku ważnych ograniczeń. Po pierwsze, jest to bardzo traumatyczna procedura, wymagająca wycięcia części żołądka, a następnie owinięcia wokół rurkowatego przełyku, co powoduje trwałe zmiany anatomiczne. Po drugie, może powodować znaczące skutki uboczne, takie jak zespół wzdęć gazowych, niezdolność do odbijania się i niemożność wymiotowania.

Celem systemu LINX jest umożliwienie chirurgowi, przy użyciu istniejących technik i instrumentów laparoskopowych, wzmocnienia słabego LES i przywrócenia uszkodzonej bariery w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ). Ta wada GEJ jest źródłem nieprawidłowego refluksu. Urządzenie LINX to rozciągliwy sznur pojedynczych tytanowych koralików z rdzeniami magnetycznymi. Urządzenie umieszcza się laparoskopowo jako pierścień wokół dolnego zwieracza przełyku. Przyciąganie magnetyczne kulek zwiększa zdolność zwieracza przełyku do przeciwstawiania się ciśnieniu żołądkowemu, które powoduje refluks. W stanie spoczynku urządzenie LINX otacza zwieracz, a każdy koralik opiera się o sąsiedni koralik, aby uniknąć ucisku rurkowatego przełyku. Podczas połykania wytwarzane jest wyższe ciśnienie, co pozwala na zerwanie wiązania magnetycznego między kulkami i promieniowe rozszerzenie implantu LINX. Służy to zachowaniu połykania i innych funkcji fizjologicznych, takich jak odbijanie się i wymioty, oraz pozwala uniknąć skutków ubocznych wzdęć poposiłkowych. Urządzenie można umieścić z minimalnym rozwarstwieniem, zachowując anatomię, a także można je usunąć, jeśli to konieczne. Zapewnia to ważne korzyści, ponieważ zachowuje natywną anatomię, w przeciwieństwie do procedury Nissena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i co najmniej minimalny wiek pełnoletności zgodnie z obowiązującym prawem stanowym lub krajowym oraz musi mieć mniej niż 75 lat, a przewidywana długość życia > 3 lata
  • Podmiot jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego, tj. może przejść znieczulenie ogólne i operację laparoskopową
  • Udokumentowane typowe objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) trwające dłużej niż 6 miesięcy (zarzucanie lub zgaga definiowana jako palący ból w nadbrzuszu lub pod mostkiem, reagujący na neutralizację lub zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego)
  • Pacjent wymaga codziennej terapii inhibitorem pompy protonowej lub innym lekiem przeciwrefluksowym
  • Całkowite pH dystalnej ambulatoryjnej części przełyku musi spełniać następujące kryteria: pH < 4 przez ≥ 4,5% czasu Uwaga: Pacjenci powinni odstawić jakiekolwiek leki GERD na co najmniej 7 dni przed badaniem.
  • Osoby z objawową poprawą po leczeniu inhibitorami pompy protonowej (PPI), wykazaną na podstawie oceny GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) wynoszącej ≤ 10 dla inhibitorów pompy protonowej i ≥ 15 poza PPI, lub osoby z ≥ 6 poprawa punktowa przy porównywaniu ich wyniku GERD-HRQL na PPI i poza PPI
  • Objawy GERD przy braku terapii PPI (minimum 7 dni)
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed implantacją i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania
  • Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych
  • Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest procedurą awaryjną
  • Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  • Historia operacji żołądka i przełyku, procedur antyrefluksowych lub raka żołądka/żołądka
  • Jakakolwiek wcześniejsza endoskopowa interwencja antyrefluksowa w przypadku GERD
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka
  • Przepuklina rozworu przełykowego dowolnego rozmiaru > 3 cm, jak określono za pomocą endoskopii
  • Dystalna ruchliwość przełyku (średnia z czujników 3 i 4) jest mniejsza niż 35 mmHg amplituda perystaltyczna przy mokrych połykaniach lub
  • Zapalenie przełyku – stopień C lub D (klasyfikacja LA)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>35
  • Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowano twardzinę skóry
  • Zdiagnozowano zaburzenie motoryki przełyku, takie jak między innymi achalazja, przełyk dziadka do orzechów lub rozlany skurcz przełyku lub nadciśnienie tętnicze LES
  • Pacjent ma historię lub znane zwężenie przełyku lub poważne nieprawidłowości anatomiczne przełyku (pierścień Schatzkiego, zmiany niedrożności itp.)
  • Podmiot ma żylaki przełyku lub żołądka
  • Podmiot ma historię lub znany przełyk Barretta
  • Nie rozumie wymagań dotyczących okresu próbnego lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych
  • Ciąża lub karmienie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Choroba medyczna (tj. zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować, że pacjent nie będzie stosował się lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 3 lat)
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.), dopuszczalne są osoby z depresją, które przyjmują odpowiednie leki.
  • Podejrzenie lub znana alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne
  • Podmiot ma implant elektryczny lub metalowe implanty brzuszne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Magnetyczna augmentacja zwieracza
Badanie jednoramienne: wszyscy pacjenci zostali poddani zabiegowi magnetycznego powiększenia zwieracza. Pomiary wyjściowe pacjenta przed augmentacją zwieracza porównano z pomiarami po augmentacji zwieracza. Badani służyli jako ich własna kontrola.
Urządzenie: Magnetyczna augmentacja zwieracza
Dostęp do okolicy dolnego zwieracza przełyku (LES) uzyskuje się za pomocą standardowego dostępu laparoskopowego. Przełyk rurkowaty w obszarze LES jest zwymiarowany, a urządzenie do powiększania zwieracza o odpowiedniej wielkości umieszcza się obwodowo wokół przełyku w obszarze LES. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia, końce urządzenia są zabezpieczone. W tym momencie procedura implantacji jest zakończona, instrumenty laparoskopowe są wycofane, a punkty dostępowe zamknięte.
Inne nazwy:
  • System zarządzania refluksem LINX
  • Magnetyczny zwieracz przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem.
Ramy czasowe: przez 24 miesiące

SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem lub procedurą, czy nie, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji podmiotu > 24 godzin
  • Wymaga przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Powoduje niepokój płodu, śmierć płodu lub wrodzoną anomalię lub wadę wrodzoną
  • Wymaga interwencji, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.

Miara wyników podaje liczbę osób ze zgłoszonymi zdarzeniami.
przez 24 miesiące
Normalizacja czasu narażenia na kwas przełykowy lub skrócenie czasu narażenia na kwas całkowity o co najmniej 50% w porównaniu z podstawowym pomiarem pacjenta za pomocą badania pH w przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kohortą analityczną dla pierwotnej analizy skuteczności była leczona populacja, która obejmuje wszystkich pacjentów z implantem i została określona na podstawie badania pH przełyku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 50% ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GERD-HRQL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia dzienna dawka inhibitora pompy protonowej (PPI) zmniejszona o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj