LINX Reflux Management System Clinical Study Protocol
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LINX Reflux Management Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ensisijainen vaihtoehto GERD-potilaille, joilla on epätäydellinen oireellinen vaste protonipumpun estäjille (PPI), on laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio. Tämä kirurginen toimenpide on edelleen yleinen ei-lääketieteellisen hoitovaihtoehdon GERD-potilaille useista tärkeistä rajoituksista huolimatta. Ensinnäkin se on erittäin traumaattinen toimenpide, joka vaatii osien mahalaukun leikkaamista ja sitten käärimistä putkimaisen ruokatorven ympärille, mikä luo pysyviä anatomisia muutoksia. Toiseksi se voi aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten kaasuturvotusoireyhtymän, kyvyttömyyden röyhtäilyä ja kyvyttömyyttä oksentaa.
LINX-järjestelmän tarkoituksena on antaa kirurgille, käyttämällä olemassa olevia laparoskooppisia tekniikoita ja instrumentteja, vahvistaa heikkoa LES:ää ja palauttaa viallinen este gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) kohdalla. Tämä GEJ:n vika on epänormaalin refluksin lähde. LINX-laite on laajennettava yksittäisten titaanihelmien sarja magneettisydämillä. Laite asetetaan laparoskooppisesti renkaana ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärille. Helmien magneettinen vetovoima lisää ruokatorven sulkijalihaksen kykyä vastustaa refluksia aiheuttavia mahan paineita. Lepotilassa LINX-laite ympäröi sulkijalihaksen jokaisen helmen lepääessä viereistä helmaa vasten, jotta estetään putkimaisen ruokatorven puristuminen. Nieltäessä syntyy korkeampia paineita, jolloin helmien välinen magneettinen sidos katkeaa ja LINX-implantti laajenee säteittäisesti. Tämä auttaa säilyttämään nielemisen ja muut fysiologiset toiminnot, kuten röyhtäily ja oksentelu, ja välttää aterian jälkeisen turvotuksen sivuvaikutuksen. Laite voidaan sijoittaa minimaalisella dissektiolla säilyttäen anatomian, ja se on myös tarvittaessa irrotettavissa. Tämä tarjoaa tärkeitä etuja, koska se säilyttää alkuperäisen anatomian, toisin kuin Nissen-menettelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/MNGI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Division of Gastroenterology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään täysi-ikäisyyden alaikäraja soveltuvan osavaltion tai maan lainsäädännön mukaan, ja hänen on oltava alle 75-vuotias ja elinajanodote yli 3 vuotta
- Kohde on sopiva leikkauskandidaatti, eli pystyy käymään yleisanestesiassa ja laparoskooppisessa leikkauksessa
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) dokumentoidut tyypilliset oireet yli 6 kuukautta (regurgitaatio tai närästys, joka määritellään polttavaksi epigastiseksi tai rintalastanalaiseksi kivuksi, joka reagoi hapon neutralointiin tai suppressioon)
- Potilas tarvitsee päivittäistä protonipumpun estäjää tai muuta refluksilääkehoitoa
- Distaalisen ambulatorisen ruokatorven kokonais-pH:n on täytettävä seuraavat kriteerit: pH< 4 ≥ 4,5 % ajasta Huomautus: Koehenkilöiden on keskeytettävä kaikki GERD-lääkkeet vähintään 7 päivää ennen testausta.
- Potilaat, joiden protonipumpun estäjähoidon (PPI) oireet ovat parantuneet GERD-terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (GERD-HRQL) ≤ 10 protonipumpun estäjillä ja ≥ 15 ilman PPI-lääkkeitä, tai henkilöt, joiden ≥ 6 pisteen parannus, kun verrataan heidän PPI:n ja PPI:n ulkopuolisia GERD-HRQL-pisteitä
- GERD-oireet ilman PPI-hoitoa (vähintään 7 päivää)
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen implantointia ja hänen on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpide on kiireellinen toimenpide
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella
- Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, refluksitautitoimenpiteet tai gastroesofageaalinen/mahasyöpä
- Mikä tahansa aikaisempi endoskooppinen antirefluksihoito GERD:n vuoksi
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä
- Minkä tahansa kokoinen hiataltyrä > 3 cm endoskopialla määritettynä
- Ruokatorven distaalinen motiliteetti (anturien 3 ja 4 keskiarvo) on alle 35 mmHg peristalttinen amplitudi märällä nielellä tai
- Esofagiitti - luokka C tai D (LA-luokitus)
- Painoindeksi (BMI) >35
- Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnosoitu skleroderma
- Diagnosoitu ruokatorven motiliteettihäiriö, kuten Akalasia, Pähkinänsärkijä Esophagus tai Diffuse Esophageal Spasmi tai Hypertensive LES, mutta ei niihin rajoittuen
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai on tiedossa ruokatorven ahtauma tai pahoja ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia (Schatzkin rengas, obstruktiiviset leesiot jne.)
- Potilaalla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Tutkittavalla on historiaa tai hän on tuntenut Barrettin ruokatorven
- Ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
- Raskaana tai imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 3 vuotta)
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), masennuspotilaat, jotka saavat asianmukaista lääkitystä, ovat sallittuja.
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia titaanille, ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai rautapitoisille materiaaleille
- Tutkittavalla on sähköinen implantti tai metalliset vatsan implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Magneettinen sulkijalihaksen lisäys
Yhden käden tutkimus: kaikkia koehenkilöitä hoidettiin magneettisella sulkijalihaksen augmentaatiolla.
Potilaan lähtötilanteen mittauksia ennen sulkijalihaksen augmentaatiota verrattiin sulkijalihaksen augmentaation jälkeisiin mittauksiin.
Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan.
|
Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) alueelle päästään käyttämällä tavallista laparoskooppista lähestymistapaa.
Putkimainen ruokatorvi LES:n alueella mitoitetaan ja sopivan kokoinen sulkijalihaksen augmentaatiolaite sijoitetaan kehän suuntaisesti ruokatorven ympärille LES:n alueelle.
Kun oikea sijoitus on varmistettu, laitteen päät kiinnitetään.
Tässä vaiheessa implantti on valmis, laparoskooppiset instrumentit vedetään pois ja tukiasemat suljetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen tai ei, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
Tulosmittaus ilmoittaa niiden koehenkilöiden määrän, joilla on raportoitu tapahtumia. |
24 kuukauden ajan
|
|
Ruokatorven hapon altistusajan normalisointi tai lyhennetty kokonaisaltistusaika hapolle vähintään 50 % verrattuna potilaan lähtötilanteen mittaukseen ruokatorven pH-testillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisen tehokkuusanalyysin analyysikohortti oli hoidettu populaatio, joka sisältää kaikki implantoidut kohteet ja joka määritettiin ruokatorven pH-testauksella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 50 prosentin lasku gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (GERD-HRQL) kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Protonipumpun estäjän (PPI) keskimääräistä päivittäistä annostusta on alennettu vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ganz RA, Edmundowicz SA, Taiganides PA, Lipham JC, Smith CD, DeVault KR, Horgan S, Jacobsen G, Luketich JD, Smith CC, Schlack-Haerer SC, Kothari SN, Dunst CM, Watson TJ, Peters J, Oelschlager BK, Perry KA, Melvin S, Bemelman WA, Smout AJ, Dunn D. Long-term Outcomes of Patients Receiving a Magnetic Sphincter Augmentation Device for Gastroesophageal Reflux. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):671-7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.028. Epub 2015 Jun 2.
- Ganz RA, Peters JH, Horgan S, Bemelman WA, Dunst CM, Edmundowicz SA, Lipham JC, Luketich JD, Melvin WS, Oelschlager BK, Schlack-Haerer SC, Smith CD, Smith CC, Dunn D, Taiganides PA. Esophageal sphincter device for gastroesophageal reflux disease. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):719-27. doi: 10.1056/NEJMoa1205544.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .