Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINX Reflux Management System Clinical Study Protocol

3. april 2018 opdateret af: Torax Medical Incorporated
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LINX Reflux Management System i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er det primære alternativ for GERD-patienter med en ufuldstændig symptomatisk respons på protonpumpehæmmere (PPI'er) laparoskopisk Nissen fundoplication. Denne kirurgiske procedure er fortsat den fremherskende ikke-medicinske behandlingsmulighed for GERD-patienter, på trods af flere vigtige begrænsninger. For det første er det en meget traumatisk procedure, der kræver, at dele af maven bliver dissekeret og derefter viklet rundt om den rørformede spiserør, hvilket skaber permanente anatomiske ændringer. For det andet kan det skabe betydelige bivirkninger, såsom gas oppustet syndrom, manglende evne til at bøvse og manglende evne til at kaste op.

Hensigten med LINX-systemet er at tillade en kirurg, ved hjælp af eksisterende laparoskopiske teknikker og instrumenter, at forstærke en svag LES og genoprette den defekte barriere ved det gastroøsofageale kryds (GEJ). Denne defekt i GEJ er kilden til unormal refluks. LINX-enheden er en udvidelig streng af individuelle titaniumperler med magnetiske kerner. Apparatet placeres laparoskopisk som en ring omkring den nedre esophageal sphincter. Den magnetiske tiltrækning af perlerne øger esophageal sphincter's evne til at modstå gastriske tryk, der forårsager refluks. I hvile omkranser LINX-anordningen lukkemusklen med hver perle hvilende mod en tilstødende perle for at undgå kompression af den rørformede esophagus. Ved synkning skabes der højere tryk, hvilket tillader den magnetiske binding mellem perlerne at bryde, og LINX-implantatet kan udvides radialt. Dette tjener til at bevare synke- og andre fysiologiske funktioner, såsom bøvsen og opkastning, og undgår bivirkningen af ​​post-prandial oppustethed. Enheden kan placeres med minimal dissektion, bevarer anatomien og kan også fjernes, hvis det er nødvendigt. Dette giver vigtige fordele, da det bevarer den oprindelige anatomi, i modsætning til Nissen-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/MNGI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center / Center for Minimally Invasive Surgery
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være mindst 18 år gammel og mindst minimumsalder for flertal i henhold til gældende stats- eller landslovgivning og skal være under 75 år med en forventet levetid > 3 år
  • Forsøgspersonen er en egnet kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi
  • Dokumenterede typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i mere end 6 måneder (regurgitation eller halsbrand, der er defineret som en brændende epigastisk eller substernal smerte, der reagerer på syreneutralisering eller suppression)
  • Patienten har brug for daglig protonpumpehæmmer eller anden anti-refluksbehandling
  • Total distal ambulatorisk esophageal pH skal opfylde følgende kriterier: pH < 4 i ≥ 4,5 % af tiden Bemærk: Forsøgspersoner skal have seponeret enhver GERD-medicin i mindst 7 dage før testning.
  • Individer med symptomatisk forbedring af protonpumpehæmmer-behandling (PPI) demonstreret ved en GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL)-score på ≤ 10 på protonpumpehæmmere og ≥ 15 off PPI'er, eller forsøgspersoner med en ≥ 6 pointforbedring, når man sammenligner deres on PPI og off PPI GERD-HRQL score
  • GERD-symptomer, i fravær af PPI-behandling (minimum 7 dage)
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest inden for en uge før implantation og skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren er en nødprocedure
  • I øjeblikket behandles med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  • Anamnese med gastroøsofageal kirurgi, anti-refluksprocedurer eller gastroøsofageal/mavekræft
  • Enhver tidligere endoskopisk anti-refluksintervention for GERD
  • Mistænkt eller bekræftet kræft i spiserøret eller maven
  • Enhver størrelse hiatal brok >3 cm som bestemt ved endoskopi
  • Distal esophageal motilitet (gennemsnit af sensor 3 og 4) er mindre end 35 mmHg peristaltisk amplitude på våde sluger eller
  • Øsofagitis - Grad C eller D (LA-klassificering)
  • Body Mass Index (BMI)>35
  • Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste 3 måneder.
  • Diagnosticeret med sklerodermi
  • Diagnosticeret med en esophageal motilitetsforstyrrelse såsom, men ikke begrænset til, Achalasia, Nøddeknækker Esophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES
  • Forsøgsperson har en historie med eller kendt spiserørsforsnævring eller store anatomiske abnormiteter i spiserøret (Schatzkis ring, obstruktive læsioner osv.)
  • Personen har esophageal eller gastriske varicer
  • Forsøgspersonen har tidligere eller kendt Barretts esophagus
  • Kan ikke forstå prøvekrav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Medicinsk sygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller er i stand til at opfylde protokolkravene eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 3 år)
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni osv.), personer, der udviser depression, der er på passende medicin(er), er tilladt.
  • Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer
  • Personen har et elektrisk implantat eller metalliske abdominale implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Magnetisk lukkemuskelforstørrelse
Enkeltarmsundersøgelse: alle forsøgspersoner blev behandlet med magnetisk lukkemuskelforstørrelse. Et forsøgspersons baseline-målinger forud for sphincter augmentation blev sammenlignet med post-sfincter augmentation målinger. Emner fungerede som deres egen kontrol.
Enhed: Magnetisk lukkemuskelforstørrelse
Området af den nedre esophageal sphincter (LES) tilgås ved hjælp af en standard laparoskopisk tilgang. Den rørformede esophagus, i området af LES, er dimensioneret, og den passende størrelse sphincter augmentation-anordning placeres periferisk omkring spiserøret i området af LES. Efter at have bekræftet korrekt placering, er enderne af enheden sikret. På dette tidspunkt er implantationsproceduren afsluttet, laparoskopiske instrumenter trækkes ud og adgangspunkter lukkes.
Andre navne:
  • LINX Reflux Management System
  • Magnetisk esophageal sphincter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens for enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: gennem 24 måneder

SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren eller ej, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver emneindlæggelse > 24 timer
  • Kræver forlængelse af en eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Resulterer i føtal nød, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.

Resultatmål rapporterer antallet af forsøgspersoner med rapporterede hændelser.
gennem 24 måneder
Normalisering af esophageal syre eksponeringstid eller reduceret total syre eksponeringstid på mindst 50 % sammenlignet med forsøgspersonens baseline måling ved esophageal pH-test.
Tidsramme: 12 måneder
Analysekohorten for den primære effektivitetsanalyse var den behandlede population, som omfatter alle implanterede forsøgspersoner og blev bestemt gennem esophageal pH-test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst en 50 % reduktion i gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) samlet score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig daglig protonpumpeinhibitor (PPI) dosis reduceret med mindst 50 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner