Protocolo de Estudo Clínico do Sistema de Gerenciamento de Refluxo LINX

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e pelo menos a idade mínima de maioridade de acordo com a legislação estadual ou nacional aplicável e deve ter menos de 75 anos de idade, com expectativa de vida > 3 anos
• O sujeito é um candidato cirúrgico adequado, ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e cirurgia laparoscópica
• Sintomas típicos documentados de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por mais de 6 meses (regurgitação ou azia, definida como dor epigástrica ou subesternal ardente que responde à neutralização ou supressão ácida)
• O paciente requer inibidor da bomba de prótons diariamente ou outra terapia medicamentosa anti-refluxo
• O pH total do esôfago ambulatorial distal deve atender aos seguintes critérios: pH < 4 por ≥ 4,5% do tempo Observação: os indivíduos devem ter descontinuado qualquer medicamento para DRGE por pelo menos 7 dias antes do teste.
• Indivíduos com melhora sintomática na terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) demonstrada por uma pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL) de ≤ 10 com inibidores da bomba de prótons e ≥ 15 sem IBPs, ou indivíduos com ≥ 6 melhoria de pontos ao comparar sua pontuação no PPI e fora do PPI GERD-HRQL
• Sintomas de DRGE, na ausência de terapia com IBP (mínimo 7 dias)
• Se o sujeito estiver em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do implante e deve concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo
• O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento
• O sujeito foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• O procedimento é um procedimento de emergência
• Atualmente sendo tratado com outro medicamento experimental ou dispositivo experimental
• História de cirurgia gastroesofágica, procedimentos antirrefluxo ou câncer gastroesofágico/gástrico
• Qualquer intervenção anti-refluxo endoscópica anterior para DRGE
• Câncer de esôfago ou estômago suspeito ou confirmado
• Qualquer tamanho de hérnia hiatal > 3 cm, conforme determinado por endoscopia
• A motilidade esofágica distal (média dos sensores 3 e 4) é inferior a 35 mmHg de amplitude peristáltica em deglutições úmidas ou
• Esofagite - Grau C ou D (Classificação LA)
• Índice de Massa Corporal (IMC)>35
• Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses.
• Diagnosticado com Esclerodermia
• Diagnosticado com um distúrbio de motilidade esofágica, como, entre outros, acalásia, esôfago em quebra-nozes ou espasmo esofágico difuso ou LES hipertensivo
• O sujeito tem um histórico ou estenose esofágica conhecida ou anormalidades anatômicas grosseiras do esôfago (anel de Schatzki, lesões obstrutivas, etc.)
• O indivíduo tem varizes esofágicas ou gástricas
• O indivíduo tem história ou conhece o esôfago de Barrett
• Não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
• Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
• Doença médica (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o sujeito não cumpra ou seja capaz de atender aos requisitos do protocolo ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 3 anos)
• Transtorno psiquiátrico diagnosticado (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, etc.), indivíduos que apresentam depressão que estão tomando medicação(ões) apropriada(s) são permitidos.
• Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, aço inoxidável, níquel ou materiais ferrosos
• O sujeito tem um implante elétrico ou metálico, implantes abdominais