青少年における髄膜炎菌性ジフテリアトキソイド複合体ワクチンの追加投与量の研究
2014年1月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以前にMenomune®またはMenactra®を投与された青年における実験用4価(A、C、Y、およびW-135)髄膜炎菌性ジフテリアトキソイド複合体ワクチンMenactra®の追加投与に対する抗体反応
この研究は、MTA02研究の3年前に青年期にMenactra®またはMenomune®を1回投与された参加者におけるMenactra®追加免疫用量に対する抗体反応を評価するように設計されました。
第一目的：
MTA02 研究で青年期にメナクトラ®またはメノミューン®を以前に投与された参加者における四価髄膜炎菌ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（メナクトラ®）の追加投与に対する抗体反応と、未治療の青年期におけるメナクトラ®の用量に対する抗体反応を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者には、応答の動態、産生された抗体の大きさおよび結合力を評価するために、Menactra® の追加免疫用量が 1 回投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Pennsylvania
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23501
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は病歴と身体検査によって健康であると判断されます。
- 参加者は登録時に 13 歳以上、22 歳未満です。
- Menactra® および Menomune® グループの場合、参加者は MTA02 試験で Menactra® または Menomune® を 1 回投与され、試験を完了しました (2 つの血液サンプル、6 か月目の安全性追跡調査のために連絡済み)。
- 対照群の場合、参加者には髄膜炎菌ワクチン接種歴がありません。
- 18 歳未満の場合、参加者は治験審査委員会 (IRB) 承認のインフォームド・コンセント書に署名しており、その親/法的保護者は IRB 承認のインフォームド・コンセント書に署名しています。
- 18 歳以上の場合、参加者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- ワクチン接種記録を提供できる。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患（心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神疾患など）。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- 過去72時間以内に発熱の有無に関わらず、または参加時に口腔内温度が100.4°F（≧38.0°C）以上の急性医学的疾患。
- Menactra® および Menomune® グループの場合、記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴、または MTA02 試験の一部として受けた髄膜炎菌ワクチン接種を除く過去の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- 対照群の場合、記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患または以前の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- -過去3か月以内の免疫グロブリン、他の血液製剤の投与、研究ワクチンの6週間以内の注射または経口コルチコステロイドまたは他の免疫調節療法。 7日間未満継続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールを行っている個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていない限り、治験に参加することができます。
- ワクチン接種前の72時間以内の抗生物質療法、または血液サンプル採取前の72時間以内の抗生物質療法。
- -治験ワクチン接種前の14日間にワクチンを受けた、または治験ワクチン接種後の14日間にワクチンを受ける予定がある。
- ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- 研究期間全体にわたって利用できない、または予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。
- 女性の場合、ワクチン接種時の尿妊娠検査が陽性または不明瞭。
- 別の臨床試験に登録されています。
- 研究者が参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メナクトラ® グループ
MTA02試験でMenactra®ワクチンの接種を受けた
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：メノムネ®グループ
MTA02試験でMenomune®ワクチンを接種
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：対照群
髄膜炎菌ワクチン未接種の対照グループ。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つのワクチン血清群それぞれの血清殺菌活性の幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：ワクチン接種後0日目、8日目、28日目
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ワクチン接種前、メナクトラワクチンの追加投与後8日目および追加投与後28日目、または髄膜炎菌ワクチン未投与対照におけるメナクトラワクチンの初回投与後28日目における、4つのワクチン血清群の血清殺菌活性の幾何平均力価とその95%信頼区間グループ。
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ワクチン接種後0日目、8日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。