Studie posilovací dávky konjugované vakcíny proti meningokokovému difterickému toxoidu u dospívajících
21. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Protilátkové odpovědi na posilovací dávku experimentální tetravalentní (A, C, Y a W-135) konjugované vakcíny proti meningokokovému toxoidu proti záškrtu, Menactra® u dospívajících, kteří dříve dostávali Menomune® nebo Menactra®
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila protilátkovou odpověď na posilovací dávku Menactra® u účastníků, kteří dříve dostali jednu dávku Menactra® nebo Menomune® jako dospívající před 3 lety ve studii MTA02.
Primární cíl:
Vyhodnotit protilátkové odpovědi na posilovací dávku tetravalentní meningokokové konjugované vakcíny proti difterickému toxoidu (Menactra®) u účastníků, kteří dříve dostali Menactra® nebo Menomune® jako dospívající ve studii MTA02, a protilátkové odpovědi na dávku Menactra® u naivních dospívajících .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem subjektům byla podána jedna posilovací dávka Menactry® k vyhodnocení kinetiky odpovědi, velikosti a avidity produkované protilátky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastník je zdravý, což bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Účastníkovi je v době zápisu alespoň 13 let, ale ještě ne 22 let.
- Pro skupiny Menactra® a Menomune® dostal účastník jednu dávku Menactra® nebo Menomune® ve studii MTA02 a dokončil studii (2 vzorky krve, kontaktováni pro bezpečnostní sledování v 6. měsíci).
- V kontrolní skupině neměl účastník v minulosti žádné očkování proti meningokokům.
- Pokud je < 18 let, účastník podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a jeho rodič/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
- Pokud je ≥ 18 let, účastník podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
- Schopnost poskytnout protokol o očkování.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění (tj. srdeční, ledvinová, neurologická, metabolická, revmatologická, psychiatrická atd.).
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) v době zařazení.
- U skupin Menactra® a Menomune® anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům s výjimkou očkování proti meningokokům podané v rámci studie MTA02.
- U kontrolní skupiny anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
- Podávání imunoglobulinu, jiných krevních produktů během posledních tří měsíců, injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie během šesti týdnů po podání studijní vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se schématem snižování dávky perorálních steroidů trvajícím < 7 dní, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením.
- Antibiotická terapie během 72 hodin před vakcinací nebo antibiotická terapie během 72 hodin před odběrem jakéhokoli krevního vzorku.
- Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 14 dnů před studijní vakcinací nebo naplánovali jakoukoli vakcinaci během 14denního období po vakcinaci studie.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
- Nedostupný po celou dobu studia nebo se nemůže zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržet studijní postupy.
- U žen pozitivní nebo nejednoznačný těhotenský test z moči v době očkování.
- Zařazen do jiné klinické studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menactra® Group
Obdržená vakcína Menactra® ve studii MTA02
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menomune® Group
Obdržená vakcína Menomune® ve studii MTA02
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) sérové baktericidní aktivity pro každou ze 4 séroskupin vakcíny.
Časové okno: Den 0 a 8 a 28 dní po vakcinaci
|
Geometrické průměrné titry a jejich 95% interval spolehlivosti sérové baktericidní aktivity pro 4 séroskupiny vakcíny před vakcinací, 8 dní po a 28 dnech po posilovací dávce vakcíny Menactra nebo primární dávky vakcíny Menactra v kontrole dosud neočkované meningokokovou vakcínou skupina.
|
Den 0 a 8 a 28 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .