Meningokokkidifteriatoksoidikonjugaattirokotteen tehosteannoksen tutkimus nuorille
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vasta-ainevasteet kokeellisen tetravalentin (A, C, Y ja W-135) meningokokkidifteriatoksoidikonjugaattirokotteen, Menactra® tehosteannokseen nuorilla, jotka ovat aiemmin saaneet Menomunea® tai Menactra®
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan vasta-ainevastetta Menactra®-tehosteannokselle osallistujilla, jotka saivat aiemmin yhden annoksen Menactra®- tai Menomune®-valmistetta nuorina 3 vuotta aiemmin tutkimuksessa MTA02.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida vasta-ainevasteita neliarvoisen meningokokkidifteeritoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) tehosteannokselle osallistujilla, jotka olivat aiemmin saaneet Menactraa® tai Menomune® nuorena MTA02-tutkimuksessa ja vasta-ainevasteita Menactra®-annokselle naiiveilla adolescent-ikäisillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille annettiin yksi tehosteannos Menactraa® vasteen kineetiikan, tuotetun vasta-aineen suuruuden ja aviditeetin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistuja on sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella terve.
- Osallistuja on vähintään 13-vuotias, mutta ei vielä 22-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
- Menactra®- ja Menomune®-ryhmissä osallistuja sai yhden annoksen Menactra®- tai Menomune®-valmistetta MTA02-tutkimuksessa ja suoritti kokeen (2 verinäytettä, otettiin yhteyttä 6. kuukauden turvallisuusseurantaa varten).
- Kontrolliryhmän osalta osallistujalla ei ole aiempaa meningokokkirokotusta.
- Jos osallistuja on alle 18-vuotias, osallistuja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Jos osallistuja on ≥ 18-vuotias, hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy toimittamaan rokotuspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava krooninen sairaus (eli sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, psykiatrinen jne.).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisten 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) sisällyttämishetkellä.
- Menactra®- ja Menomune®-ryhmien osalta dokumentoitu invasiivinen meningokokki-sairaus tai aikaisempi meningokokkirokotus, lukuun ottamatta MTA02-tutkimuksen osana annettua meningokokkirokotusta.
- Kontrolliryhmälle dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
- Immuuniglobuliinin, muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immunomoduloivan hoidon antaminen kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa kahden viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen verinäytteen ottamista.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai hänen oli määrä saada mikä tahansa rokote tutkimusrokotuksen jälkeisen 14 päivän aikana.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Ei tavoitettavissa koko opintojakson ajan tai ei voi osallistua sovituille vierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä.
- Naisilla positiivinen tai epäselvä virtsan raskaustesti rokotuksen yhteydessä.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra® Group
Sai Menactra®-rokotteen tutkimuksessa MTA02
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menomune® Group
Sai Menomune®-rokotteen tutkimuksessa MTA02
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Meningokokkirokotteita aiemmin käyttämätön kontrolliryhmä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kullekin neljästä rokoteseroryhmästä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 8 sekä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit ja niiden 95 %:n luottamusväli seerumin bakterisidisen aktiivisuuden osalta 4 rokotteen seroryhmälle ennen rokotusta, 8 päivää Menactra-rokotteen tehosteannoksen tai Menactra-rokotteen perusannoksen jälkeen meningokokkikontrollirokotteella aiemmin ryhmä.
|
Päivä 0 ja 8 sekä 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .