Estudio de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada de toxoide diftérico meningocócico en adolescentes
21 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Respuestas de anticuerpos a una dosis de refuerzo de una vacuna conjugada de toxoide diftérico meningocócico experimental tetravalente (A, C, Y y W-135), Menactra® en adolescentes que recibieron previamente Menomune® o Menactra®
Este estudio fue diseñado para evaluar la respuesta de anticuerpos a una dosis de refuerzo de Menactra® en participantes que recibieron previamente una dosis de Menactra® o Menomune® cuando eran adolescentes 3 años antes en el Estudio MTA02.
Objetivo primario:
Evaluar las respuestas de anticuerpos a una dosis de refuerzo de una vacuna conjugada de toxoide diftérico meningocócico tetravalente (Menactra®) en participantes que habían recibido previamente Menactra® o Menomune® cuando eran adolescentes en el estudio MTA02 y las respuestas de anticuerpos a una dosis de Menactra® en adolescentes sin tratamiento previo .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibieron una sola dosis de refuerzo de Menactra® para evaluar la cinética de la respuesta, la magnitud y la avidez del anticuerpo producido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante está sano, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- El participante tiene al menos 13 años de edad pero aún no ha cumplido los 22 años al momento de la inscripción.
- Para los grupos de Menactra® y Menomune®, el participante recibió una dosis de Menactra® o Menomune® en el ensayo MTA02 y completó el ensayo (2 muestras de sangre, contactadas para el seguimiento de seguridad del Mes 6).
- Para el grupo de control, el participante no tiene antecedentes de ninguna vacunación meningocócica.
- Si tiene menos de 18 años, el participante ha firmado un formulario de asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y su padre/tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la IRB.
- Si tiene ≥ 18 años de edad, el participante ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Capaz de proporcionar el registro de vacunación.
Criterio de exclusión :
- Enfermedad crónica grave (es decir, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.).
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100.4ºF (≥ 38.0ºC) al momento de la inclusión.
- Para los grupos Menactra® y Menomune®, antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa, con la excepción de la vacunación meningocócica administrada como parte del ensayo MTA02.
- Para el grupo Control, antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
- Administración de inmunoglobulina, otros productos sanguíneos en los últimos tres meses, corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran < 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas dos semanas antes de la inscripción.
- Terapia con antibióticos dentro de las 72 horas previas a la vacunación o terapia con antibióticos dentro de las 72 horas anteriores a la extracción de cualquier muestra de sangre.
- Recibió alguna vacuna en el período de 14 días anterior a la vacunación del estudio, o tiene programado recibir alguna vacuna durante el período de 14 días posterior a la vacunación del estudio.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- No disponible durante todo el período de estudio o incapaz de asistir a las visitas programadas o de cumplir con los procedimientos del estudio.
- En las mujeres, una prueba de embarazo en orina positiva o equívoca en el momento de la vacunación.
- Inscrito en otro ensayo clínico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Menactra®
Recibió la vacuna Menactra® en el estudio MTA02
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Menomune®
Recibió la vacuna Menomune® en el estudio MTA02
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Grupo de control sin vacuna antimeningocócica.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad bactericida en suero para cada uno de los 4 serogrupos de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 0 y 8 y 28 días posvacunación
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Títulos medios geométricos y su intervalo de confianza del 95 % de la actividad bactericida en suero para los 4 serogrupos de la vacuna antes de la vacunación, 8 días después y 28 días después de la dosis de refuerzo de la vacuna Menactra o una dosis primaria de la vacuna Menactra en el control sin vacuna antimeningocócica grupo.
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Día 0 y 8 y 28 días posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA19
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