Estudo de uma dose de reforço de vacina meningocócica conjugada com toxoide diftérico em adolescentes
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Respostas de anticorpos a uma dose de reforço de uma vacina experimental tetravalente (A, C, Y e W-135) meningocócica conjugada toxóide diftérica, Menactra® em adolescentes que receberam anteriormente Menomune® ou Menactra®
Este estudo foi projetado para avaliar a resposta de anticorpos a uma dose de reforço de Menactra® em participantes que receberam anteriormente uma dose de Menactra® ou Menomune® como adolescentes 3 anos antes no Estudo MTA02.
Objetivo primário:
Avaliar as respostas de anticorpos a uma dose de reforço de uma vacina conjugada de toxoide diftérico meningocócico tetravalente (Menactra®) em participantes que receberam anteriormente Menactra® ou Menomune® quando adolescentes no Estudo MTA02 e as respostas de anticorpos a uma dose de Menactra® em adolescentes virgens .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberam uma única dose de reforço de Menactra® para avaliar a cinética da resposta, a magnitude e a avidez do anticorpo produzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- O participante tem pelo menos 13 anos de idade, mas ainda não completou 22 anos no momento da inscrição.
- Para os grupos Menactra® e Menomune®, o participante recebeu uma dose de Menactra® ou Menomune® no ensaio MTA02 e completou o ensaio (2 amostras de sangue, contatadas para acompanhamento de segurança do mês 6).
- Para o grupo Controle, o participante não tem histórico anterior de vacinação meningocócica.
- Se < 18 anos de idade, o participante assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e seu pai/responsável legal assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Se ≥ 18 anos de idade, o participante assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Capaz de fornecer registro de vacinação.
Critério de exclusão :
- Doença crônica grave (ou seja, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.).
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Doença médica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) no momento da inclusão.
- Para os grupos Menactra® e Menomune®, história de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior, com exceção da vacinação meningocócica administrada como parte do estudo MTA02.
- Para o grupo Controle, história de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
- Administração de imunoglobulina, outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição.
- Antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à vacinação ou antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à coleta de qualquer amostra de sangue.
- Recebeu qualquer vacina no período de 14 dias antes da vacinação do estudo ou planejou receber qualquer vacinação durante o período de 14 dias após a vacinação do estudo.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
- Indisponível durante todo o período do estudo ou incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo.
- Nas mulheres, um teste de gravidez de urina positivo ou ambíguo no momento da vacinação.
- Inscrito em outro ensaio clínico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Menactra®
Recebeu a vacina Menactra® no Estudo MTA02
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Menomune®
Recebeu a vacina Menomune® no Estudo MTA02
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Grupo Controle sem vacina meningocócica.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade bactericida sérica para cada um dos 4 sorogrupos da vacina.
Prazo: Dia 0 e 8 e 28 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos e seus intervalos de confiança de 95% da atividade bactericida sérica para os 4 sorogrupos da vacina antes da vacinação, 8 dias após e 28 dias após a dose de reforço da vacina Menactra ou uma dose primária da vacina Menactra no controle virgem da vacina meningocócica grupo.
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Dia 0 e 8 e 28 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA19
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