Badanie dawki przypominającej szczepionki skoniugowanej z toksoidem błoniczym meningokoków u młodzieży

Kryteria przyjęcia :

• Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Uczestnik ma co najmniej 13 lat, ale nie ma jeszcze 22 lat w momencie rejestracji.
• W przypadku grup Menactra® i Menomune® uczestnik otrzymał jedną dawkę Menactra® lub Menomune® w badaniu MTA02 i zakończonym badaniu (2 próbki krwi, kontakt w celu kontroli bezpieczeństwa w 6. miesiącu).
• W przypadku grupy kontrolnej uczestnik nie miał wcześniejszego szczepienia przeciwko meningokokom.
• Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB), a jego/jej rodzic/opiekun prawny podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
• Jeśli ≥ 18 lat, uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
• Możliwość przedstawienia książeczki szczepień.

Kryteria wyłączenia :

• Poważna choroba przewlekła (tj. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna itp.).
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) w momencie włączenia.
• W przypadku grup Menactra® i Menomune® udokumentowana historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom, z wyjątkiem szczepienia przeciw meningokokom podanego w ramach badania MTA02.
• W przypadku grupy kontrolnej historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
• Podanie immunoglobuliny, innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów we wstrzyknięciu lub doustnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
• Terapia antybiotykowa w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbki krwi.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub miał otrzymać jakiekolwiek szczepienie w okresie 14 dni po szczepieniu w ramach badania.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
• Niedostępny przez cały okres studiów lub niezdolny do uczęszczania na zaplanowane wizyty lub przestrzegania procedur badania.
• U kobiet pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu ciążowego z moczu w momencie szczepienia.
• Zgłoszony do innego badania klinicznego.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.