Undersøgelse af en boosterdosis af meningokok-difteri-toksoid konjugatvaccine hos unge
21. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Antistofreaktioner på en boosterdosis af en eksperimentel tetravalent (A, C, Y og W-135) meningokok difteritoksoid konjugatvaccine, Menactra® hos unge, der tidligere har modtaget Menomune® eller Menactra®
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere antistofresponsen på en Menactra® boosterdosis hos deltagere, der tidligere har modtaget én dosis Menactra® eller Menomune® som teenagere 3 år tidligere i undersøgelse MTA02.
Primært mål:
At evaluere antistofreaktionerne på en boosterdosis af en tetravalent meningokok difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra®) hos deltagere, der tidligere havde modtaget Menactra® eller Menomune® som teenagere i MTA02-undersøgelsen og antistofreaktioner på en dosis Menactra® hos naive teenagere .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner fik en enkelt boostdosis af Menactra® for at evaluere kinetikken af responsen, størrelsen og aviditeten af det producerede antistof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23501
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Deltageren er mindst 13 år gammel, men endnu ikke fyldt 22 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- For Menactra®- og Menomune®-grupperne modtog deltageren én dosis Menactra® eller Menomune® i MTA02-studiet og afsluttede forsøget (2 blodprøver, kontaktet til sikkerhedsopfølgning på måned 6).
- For kontrolgruppen har deltageren ikke tidligere haft nogen meningokokvaccination.
- Hvis < 18 år, deltageren har underskrevet Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular, og hans/hendes forælder/værge har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
- Hvis ≥ 18 år, har deltageren underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
- Kan levere vaccinationslog.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.).
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
- Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) på tidspunktet for inklusion.
- For Menactra®- og Menomune®-grupperne, historie med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination med undtagelse af meningokokvaccination givet som en del af MTA02-studiet.
- For kontrolgruppen, historie med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
- Administration af immunglobulin, andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Individer på en nedtrapning af orale steroider, der varer < 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
- Antibiotisk behandling inden for 72 timer før vaccination eller antibiotikabehandling inden for 72 timer før udtagning af en blodprøve.
- Modtaget en hvilken som helst vaccine i 14-dagesperioden forud for undersøgelsesvaccination, eller planlagt til at modtage enhver vaccination i løbet af 14-dagesperioden efter undersøgelsesvaccination.
- Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter.
- Ikke tilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Hos kvinder, en positiv eller tvetydig uringraviditetstest på vaccinationstidspunktet.
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af vaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menactra® Group
Modtog Menactra®-vaccine i undersøgelse MTA02
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Menomune® Group
Modtog Menomune®-vaccine i undersøgelse MTA02
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Meningokokvaccine-naiv kontrolgruppe.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumbakteriedræbende aktivitet for hver af de 4 vaccineserogrupper.
Tidsramme: Dag 0 og 8 og 28 dage efter vaccination
|
Geometriske middeltitre og deres 95 % konfidensinterval for serum bakteriedræbende aktivitet for de 4 vaccineserogrupper før vaccination, 8 dage efter og 28 dage efter boosterdosis af Menactra-vaccine eller en primær dosis af Menactra-vaccine i den meningokokvaccine-naive kontrol gruppe.
|
Dag 0 og 8 og 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .