Studio di una dose di richiamo del vaccino coniugato tossoide meningococcico difterico negli adolescenti
21 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Risposte anticorpali a una dose di richiamo di un vaccino sperimentale tetravalente (A, C, Y e W-135) meningococcico tossoide difterico coniugato, Menactra® in adolescenti che hanno ricevuto in precedenza Menomune® o Menactra®
Questo studio è stato progettato per valutare la risposta anticorpale a una dose di richiamo di Menactra® nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto una dose di Menactra® o Menomune® da adolescenti 3 anni prima nello Studio MTA02.
Obiettivo primario:
Valutare le risposte anticorpali a una dose di richiamo di un vaccino coniugato con tossoide difterico meningococcico tetravalente (Menactra®) nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto Menactra® o Menomune® da adolescenti nello studio MTA02 e le risposte anticorpali a una dose di Menactra® in adolescenti naive .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti è stata somministrata una singola dose di richiamo di Menactra® per valutare la cinetica della risposta, l'entità e l'avidità dell'anticorpo prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante è sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Il partecipante ha almeno 13 anni ma non ancora 22 anni al momento dell'iscrizione.
- Per i gruppi Menactra® e Menomune®, il partecipante ha ricevuto una dose di Menactra® o Menomune® nello studio MTA02 e ha completato lo studio (2 campioni di sangue, contattati per il follow-up sulla sicurezza del mese 6).
- Per il gruppo di controllo, il partecipante non ha precedenti di alcuna vaccinazione meningococcica.
- Se < 18 anni di età, il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e il suo genitore/tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
- Se ≥ 18 anni di età, il partecipante ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
- In grado di fornire il registro delle vaccinazioni.
Criteri di esclusione :
- Malattie croniche gravi (ad es. cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, reumatologiche, psichiatriche ecc.).
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
- Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 100,4ºF (≥ 38,0ºC) al momento dell'inclusione.
- Per i gruppi Menactra® e Menomune®, anamnesi di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica ad eccezione della vaccinazione meningococcica somministrata nell'ambito dello studio MTA02.
- Per il gruppo di controllo, storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
- Somministrazione di immunoglobuline, altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi, corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nella sperimentazione purché non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
- Terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti l'eventuale prelievo di sangue.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
- Indisponibilità per l'intero periodo di studio o impossibilità a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio.
- Nelle femmine, un test di gravidanza sulle urine positivo o dubbio al momento della vaccinazione.
- Arruolato in un altro studio clinico.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Menactra®
Ha ricevuto il vaccino Menactra® nello Studio MTA02
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo Menomune®
Ha ricevuto il vaccino Menomune® nello studio MTA02
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo naïve al vaccino meningococcico.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività battericida del siero per ciascuno dei 4 sierogruppi del vaccino.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 8 e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli e relativo intervallo di confidenza al 95% dell'attività battericida sierica per i 4 sierogruppi di vaccino prima della vaccinazione, a 8 giorni dopo e 28 giorni dopo la dose di richiamo del vaccino Menactra o una dose primaria di vaccino Menactra nel controllo meningococcico naïve al vaccino gruppo.
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Giorno 0 e 8 e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA19
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