청소년의 수막구균 디프테리아 톡소이드 접합체 백신 추가 접종 연구
2014년 1월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 Menomune® 또는 Menactra®를 접종한 청소년의 실험적 4가(A, C, Y 및 W-135) 수막구균 디프테리아 독소 결합 백신, Menactra®의 추가 접종에 대한 항체 반응
이 연구는 연구 MTA02에서 3년 전에 청소년기에 Menactra® 또는 Menomune®을 1회 투여받은 참가자의 Menactra® 부스터 투여량에 대한 항체 반응을 평가하기 위해 고안되었습니다.
주요 목표:
MTA02 연구에서 이전에 청소년기에 Menactra® 또는 Menomune®을 접종받은 참가자의 4가 수막구균 디프테리아 톡소이드 접합 백신(Menactra®)의 추가 용량에 대한 항체 반응과 순진한 청소년의 Menactra® 용량에 대한 항체 반응을 평가하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
모든 피험자에게 Menactra®의 단일 부스팅 용량을 제공하여 반응 동역학, 생성된 항체의 크기 및 결합력을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23501
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 참가자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 참가자는 13세 이상이지만 등록 당시 22세 미만입니다.
- Menactra® 및 Menomune® 그룹의 경우, 참가자는 MTA02 시험에서 Menactra® 또는 Menomune®을 1회 복용하고 시험을 완료했습니다(혈액 샘플 2개, 6개월째 안전 후속 조치를 위해 접촉).
- 대조군의 경우 참가자는 이전에 수막구균 백신 접종 이력이 없습니다.
- 18세 미만인 경우 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보 동의서에 서명했고 참가자의 부모/법적 보호자는 IRB 승인 정보 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상인 경우 참가자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 예방 접종 기록을 제공할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 만성 질환(즉, 심장, 신장, 신경, 대사, 류마티스, 정신과 등).
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과적 질환 또는 포함 시점에 구강 온도가 ≥ 100.4ºF(≥ 38.0ºC)인 경우.
- Menactra® 및 Menomune® 그룹의 경우 MTA02 시험의 일부로 제공된 수막구균 백신 접종을 제외하고 문서화된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- 대조군의 경우 문서화된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- 면역 글로불린, 최근 3개월 이내의 기타 혈액 제제, 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 연구 백신 6주 이내의 기타 면역조절 요법의 투여. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 코스를 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
- 백신 접종 전 72시간 이내에 항생제 치료를 받거나 혈액 검체를 채취하기 전 72시간 이내에 항생제 치료를 받습니다.
- 연구 백신 접종 전 14일 기간 동안 임의의 백신을 받았거나, 연구 백신 접종 후 14일 기간 동안 임의의 백신 접종을 받을 예정인 자.
- 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없거나 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 여성의 경우 백신 접종 시 양성 또는 모호한 소변 임신 검사.
- 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메낙트라® 그룹
연구 MTA02에서 Menactra® 백신 접종
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: Menomune® 그룹
연구 MTA02에서 Menomune® 백신 접종
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 대조군
수막구균 백신 미경험 대조군.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개의 백신 혈청군 각각에 대한 혈청 살균 활성의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 0일, 8일 및 28일
|
백신 접종 전, 메낙트라 백신 접종 후 8일 및 28일 후 또는 메낙트라 백신 1차 용량에서 수막구균 백신 무경험 대조군에서 백신 접종 전 4개 백신 혈청군에 대한 혈청 살균 활성의 기하 평균 역가 및 95% 신뢰 구간 그룹.
|
백신 접종 후 0일, 8일 및 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA19
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .