Studie einer Auffrischungsdosis eines Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs bei Jugendlichen

Einschlusskriterien :

• Der Teilnehmer ist gesund, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 13, jedoch noch nicht 22 Jahre alt.
• Für die Menactra®- und Menomune®-Gruppen erhielten die Teilnehmer in der MTA02-Studie eine Dosis Menactra® oder Menomune® und schlossen die Studie ab (2 Blutproben, kontaktiert für die Sicherheitsnachuntersuchung im 6. Monat).
• In der Kontrollgruppe hatte der Teilnehmer keine Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung.
• Wenn der Teilnehmer < 18 Jahre alt ist, hat er die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sein/ihr Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Wenn der Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt ist, hat er eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Kann ein Impfprotokoll vorlegen.

Ausschlusskriterien :

• Schwere chronische Erkrankung (z. B. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische Erkrankung usw.).
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Für die Menactra®- und Menomune®-Gruppen: Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung, mit Ausnahme der Meningokokken-Impfung im Rahmen der MTA02-Studie.
• Für die Kontrollgruppe: Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder frühere Meningokokken-Impfung.
• Verabreichung von Immunglobulin, anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate, injizierten oder oralen Kortikosteroiden oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von sechs Wochen nach der Studienimpfung. Personen, die eine langsamere Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von < 7 Tagen einnehmen, können in die Studie einbezogen werden, solange sie in den letzten zwei Wochen vor der Einschreibung nicht mehr als eine Kur erhalten haben.
• Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Blutentnahme.
• Sie haben in den 14 Tagen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten oder haben innerhalb der 14 Tage nach der Studienimpfung eine Impfung geplant.
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
• Während des gesamten Studienzeitraums nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Bei Frauen ein positiver oder nicht eindeutiger Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Impfung.
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.