絶食条件下でのシクロベンザプリン塩酸塩 10 mg 錠剤、USP の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
• Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートによると、彼の身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした.
• -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた
• -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。

除外基準:

• -シクロベンザプリン塩酸塩または関連するグループの薬物に対する過敏症またはアレルギー。
• 過去2週間のMAO阻害剤の使用/甲状腺機能亢進症の病歴。
• -低血圧、めまい、失神、または以前に他の薬に対する低血圧反応を経験したことがある人の病歴。
• -不整脈、心ブロックまたはうっ血性心不全の病歴。
• 尿障害、特に尿閉の病歴。
• 発作、耳鳴り、振戦、視覚障害、心身症、頻発する動悸、黄疸の既往歴。
• 身体的または臨床的測定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
• HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
• ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常な参照範囲と有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性
• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清について、正常な基準範囲と有意に異なる値および/または臨床的に重要と判断された値の存在コレステロール。
• RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞 (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査。
• 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
• -重篤な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液疾患、糖尿病、緑内障または眼圧上昇の病歴。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難であった喫煙者。
• 1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1メジャーに相当）、または期間中禁酒することが困難であった各研究期間の。
• -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用しました。
• -この研究の1日目に先立つ12週間以内に臨床試験に参加した。
• -この研究の完了により、過去3か月間に350 mLを超える血液を寄付および/または失った被験者。