Estudio de bioequivalencia de tabletas de 10 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina, USP en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Había dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• - Hipersensibilidad o alergia al clorhidrato de ciclobenzaprina o grupo de fármacos relacionados.
• Uso de inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas/antecedentes de hipertiroidismo.
• Antecedentes de hipotensión, mareos, síncope o quienes hayan experimentado previamente una respuesta hipotensora a otros medicamentos.
• Antecedentes de arritmia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de trastornos urinarios, especialmente retención urinaria.
• Antecedentes de convulsiones, tinnitus, temblores, trastornos visuales, enfermedad psicosomática, palpitaciones recurrentes, ictericia.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
• Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol.
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Antecedentes de enfermedades graves gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas, diabetes, glaucoma o aumento de la presión intraocular.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
• Usó cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.