Bioekvivalenssitutkimus syklobentsapriinihydrokloridi 10 mg tabletteista, USP paastoolosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, biosaatavuustutkimus, jossa verrataan Ohm Labs Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA:n tytäryhtiön) 10 mg:n syklobentsaprinihydrokloriditablettia. ® 10 mg tabletti (sisältää 10 mg syklobentsapriinihydrokloridia) Valmistaja Merck & Co Inc., USA ja jakelee McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, terveille, aikuisille, miehille ja ihmisille paastotilassa.
Ohm Labs Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö USA:n tytäryhtiö) kerta-annoksen oraalisen Cyclobenzaprine hydrochloride -tabletin biologista hyötyosuutta verrataan McNeil Pharmaceut & Specialty, inharmaceut & Specialty 10 mg:n Flexeril® 10 mg tablettiin (sisältää 10 mg syklobentsapriinihydrokloridia). , aikuiset, miehet, ihmiskohteet paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, yhden annoksen, crossover, biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin Ohm Labs Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiön) 10 mg:n syklobentsapriinihydrokloriditablettia. USA.) Flexeril® 10 mg tabletilla (sisältää 10 mg syklobentsapriinihydrokloridia), jonka valmistaa Merck & Co Inc., USA ja jakelee McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, terveillä, aikuisilla, miehillä ja ihmisillä paastotilassa.
Vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen annettiin yksi oraalinen yksi 10 mg:n syklobentsapriinihydrokloriditabletti 240 ml:n kanssa juomavettä ympäristön lämpötilassa kunkin tutkimusjakson aikana koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi) lähtötilanteessa. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Tutkimukseen otettiin yhteensä neljäkymmentä (40) henkilöä. Joista kolmekymmentäneljä (34) tutkittavaa suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Ranbaxy CPU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- - Yliherkkyys tai allergia syklobentsapriinihydrokloridille tai samankaltaisille lääkkeille.
- MAO-estäjien käyttö viimeisen 2 viikon aikana / kilpirauhasen liikatoiminta.
- Hypotensio, huimaus, pyörtyminen tai ne, jotka ovat aiemmin kokeneet hypotensiivisen vasteen muihin lääkkeisiin.
- Aiempi rytmihäiriö, sydäntukos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmat virtsaamishäiriöt, erityisesti virtsanpidätys.
- Aikaisemmat kohtaukset, tinnitus, vapina, näköhäiriöt, psykosomaattiset sairaudet, toistuvat sydämentykytys, keltaisuus.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
- Käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Syklobentsapriinihydrokloridi 10 mg ranbaxy-tabletti
|
|
|
Active Comparator: 2
Flexeril® 10 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125_CYCLO_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .